Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 14. – 17. září 2026

Rasonque (daraxonrasib) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (karcinomem pankreatu, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Toto doporučení následuje po postupném přezkumu údajů o přípravku Rasonque, který byl vzhledem ke svému potenciálu řešit tuto nenaplněnou léčebnou potřebu označen za léčivý přípravek s vysokou prioritou v rámci projektu EMA Cancer Medicines Pathfinder. Více informací je uvedeno na stránkách EMA.

Výbor doporučil udělit registraci přípravku Foundayo (orforglipron), perorálnímu agonistovi receptoru GLP-1 určenému ke kontrole tělesné hmotnosti a léčbě diabetu 2. typu u dospělých. Foundayo bude dostupný ve formě tablety užívané jednou denně a nabídne alternativu k injekčním i jiným perorálním agonistům receptoru GLP-1. Více informací je uvedeno na stránkách EMA.

CHMP doporučilo udělit registraci přípravku Yuviwel (navepegritid) k léčbě achondroplazie u dětí. Achondroplazie je dědičné onemocnění způsobené mutací genu pro receptor 3 fibroblastového růstového faktoru. Mutace ovlivňuje růst téměř všech kostí v těle, včetně lebky, páteře, paží a nohou, a vede k velmi malému vzrůstu s charakteristickým vzhledem.

Výbor přijal kladná stanoviska pro dva biosimilární léčivé přípravky:

• Fovlussea (ranibizumab), určený k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace, poruchy zraku způsobené diabetickým makulárním edémem, proliferativní diabetické retinopatie, poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly a poruchy zraku způsobené choroidální neovaskularizací.
• Neuzafy (filgrastim), určený k léčbě neutropenie u dospělých a dětí.

Výbor doporučil udělit registraci přípravku Kizfizo (temozolomid) k léčbě dospělých pacientů s multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku) a dětí s maligním gliomem (nádory mozku). Žádost o registraci tohoto léčivého přípravku byla předložena jako hybridní žádost, která se zčásti opírá o výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o nové údaje.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u pěti léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření indikace u pěti léčivých přípravků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza a Tukysa.

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po přezkoumání svého původního stanoviska výbor potvrdil doporučení zamítnout žádost o registraci léčivého přípravku Yartemlea (narsoplimab). Léčivý přípravek byl určen k léčbě dospělých a dětí od dvou let věku s trombotickou mikroangiopatií spojenou s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Trombotická mikroangiopatie je závažná a potenciálně život ohrožující komplikace po HSCT, tedy výkonu, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce, aby vznikla nová kostní dřeň produkující zdravé buňky. Více informací je uvedeno na stránkách EMA.

Stažení žádostí

Byly staženy žádosti o rozšíření indikací dvou léčivých přípravků:

• Ibrance (palbociklib), onkologický léčivý přípravek používaný k léčbě karcinomu prsu, pokud je nádor lokálně pokročilý nebo metastazující. Společnost stáhla žádost o rozšíření použití na udržovací léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů (HR) a HER2.
• Truqap (kapivasertib), onkologický léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, pokud se nádor po hormonální léčbě vrátil nebo zhoršil. Společnost stáhla žádost o použití při léčbě metastazujícího karcinomu prostaty citlivého na hormonální léčbu, pokud nádorové buňky postrádají protein PTEN.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení těchto dvou žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Další aktualizace

CHMP dokončilo posouzení žádosti o rozšíření použití přípravku Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) o léčbu dětí ve věku od jednoho roku do méně než 18 let s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML). Přestože výbor toto použití nedoporučil, souhlasil se zahrnutím relevantních údajů ze studie předložené v rámci žádosti do informací o přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci přístup k aktuálním údajům o účincích přípravku Mylotarg u těchto pacientů. Více informací je uvedeno na stránkách EMA.

Výbor doporučil změnit způsob výdeje přípravku Nyxoid (naloxon), aby byl dostupný bez lékařského předpisu. Nyxoid je nosní sprej používaný k akutní léčbě při známém nebo předpokládaném předávkování opioidy, jako jsou heroin nebo morfin.

Program a zápis ze zasedání

Program říjnového zasedání výboru CHMP v roce 2026 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v následujících týdnech.