LEK: Z důvodu prověření možné závady v jakosti je pozastavena distribuce a výdej některých šarží léčivého přípravku, který je však zároveň označen příznakem „omezená dostupnost“. Jak má při objednávání tohoto léčivého přípravku postupovat lékárna, aby nepřekročila limit zásob v dané lékárně?

S ohledem na skutečnost, že dotčené šarže nelze po dobu pozastavení výdeje vydávat pacientům a nacházejí se v karanténě, neměly by být pro účely hodnocení dostupnosti léčiv považovány za využitelné zásoby.

Z tohoto důvodu se na ně nebude nahlížet jako na zásoby určené k běžnému výdeji pacientům. V případě kontroly je vhodné, aby lékárna případný nesoulad mezi evidovaným a fakticky dostupným množstvím léčiv doložila informací o pozastavení výdeje příslušných šarží. Jedná se o objektivní okolnost, ke které bude Ústav při posuzování situace přihlížet.

Obdobně, pokud po uvolnění distribuce a výdeje dříve pozastavených šarží dojde přechodně k překročení limitu zásob, bude zřejmé, že tento stav nevznikl v důsledku nevhodného objednávání nebo neplnění povinností ze strany lékárny, ale v důsledku mimořádné situace související s pozastavením výdeje. Taková skutečnost proto může představovat relevantní zdůvodnění, ke kterému bude Ústav při hodnocení přihlížet.