Ne každé stahování léčivého přípravku znamená, že pacient musí léčivo vrátit

Pokud je u registrovaného léčivého přípravku zjištěna závada v jakosti, je nutné zajistit, aby se dotčená balení dále nedostávala k pacientům. Držitel rozhodnutí o registraci proto musí přijmout potřebná opatření a zajistit stažení příslušné šarže. O tom, z jaké úrovně bude přípravek stažen, rozhoduje SÚKL podle rozsahu jeho distribuce, a především na základě posouzení závažnosti závady a možného rizika pro zdraví pacientů. Podle těchto kritérií jsou rozlišeny tři úrovně stahování:

1. Stahování z úrovně distributorů nastává v případě, kdy je léčivý přípravek se závadou v jakosti pouze u velkodistributorů a dosud nebyl dodán do lékáren ani zdravotnických zařízení. Pacientů se toto opatření nijak netýká. Přípravek se k nim vůbec nedostal. V těchto případech probíhá komunikace přímo s distributory a opatření se zpravidla nezveřejňuje na webových stránkách SÚKL.

2. Stahování z úrovně zdravotnických zařízení nastává v případě, kdy bylléčivý přípravek distribuován do lékáren nebo zdravotnických zařízení, případně mohl být již vydán pacientům, ale zjištěná závada nepředstavuje riziko pro jejich zdraví. V tomto případě po zveřejnění opatření lékárny a zdravotnická zařízení přípravek dále nevydávají a vracejí jej distributorovi. Distributor následně zajišťuje jeho vrácení držiteli rozhodnutí o registraci. Pacient již takovýto vydaný přípravek do lékárny nevrací. Pokud jej má doma, může jej nadále užívat podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud tedy SÚKL informuje o stahování z úrovně zdravotnických zařízení, nejde o výzvu pacientům, aby své balení přinesli zpět do lékárny.

3. Stahování z úrovně pacientů se používá v případě, kdy zjištěná závada v jakosti může představovat bezprostřední ohrožení zdraví nebo života pacienta a přípravek již byl vydán pacientům. Může jít například o záměnu léčivého přípravku nebo o mikrobiální kontaminaci sterilních přípravků. V tomto případě je potřeba, aby pacient přípravek skutečně vrátil.

SÚKL o takovém opatření informuje veřejnost a zveřejňuje také informace o tom, jak mají pacienti postupovat. Společně s informací o stahování je ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci na webových stránkách SÚKL zveřejněn i metodický postup, protokol pro výměnu či vrácení přípravku a odpovědi na nejčastější otázky. O významných případech SÚKL informuje také prostřednictvím médií a sociálních sítí; pacienty mohou informovat rovněž jejich lékaři.

Pokud tedy SÚKL oznámí stahování z úrovně pacientů, má pacient vrátit dotčené balení do jakékoliv lékárny, nejlépe však do té, ve které mu bylo vydáno. Pokud je k dispozici nezávadné balení stejného přípravku z jiné šarže, může lékárna podle stanoveného postupu přípravek pacientovi vyměnit. Není-li výměna možná, poskytne lékárna pacientovi finanční náhradu podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci.

V některých případech ještě není jisté, zda se závada v jakosti skutečně potvrdí. Držitel rozhodnutí o registraci proto může jako předběžné opatření pozastavit distribuci, výdej nebo léčebné používání dotčené šarže. V takové situaci se přípravek nikam nevrací. Dotčená balení se oddělí od ostatních a zůstávají v tzv. karanténě až do konečného rozhodnutí, zda bude přípravek uvolněn zpět do distribuce, nebo bude z důvodu potvrzené závady stažen.

Co si zapamatovat?

Ne každé stahování znamená, že pacient musí léčivý přípravek vracet.

• Stahování od distributorů: přípravek se k pacientům, ani do lékáren nedostal.
• Stahování ze zdravotnických zařízení: pacient již vydaný přípravek nevrací, pokud SÚKL výslovně neuvede jinak.
• Stahování z úrovně pacientů: pacient přípravek vrací podle pokynů SÚKL a lékárny.

Pokud se opatření týká přímo pacientů, SÚKL to ve svém oznámení vždy uvede a zveřejní také informace o dalším postupu.

Aktuální informace o závadách v jakosti a přijatých opatřeních jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL v Důležitých informacích a v přehledu závad v jakosti.

---

Informace pro média

SÚKL vítá pomoc médií s informováním veřejnosti. V případech, kdy se stahování léčivého přípravku týká přímo pacientů (stahování až z úrovně pacientů), může rychlé a srozumitelné informování pomoci pacientům správně reagovat a včas přípravek vrátit či vyměnit.

U stahování z úrovně distributorů nebo zdravotnických zařízení se však opatření pacientů netýká a nepředstavuje pro ně zdravotní riziko. Pacienti v těchto případech nemají přípravek vracet do lékárny. Je tak lépe takovéto úrovně stahování nemedializovat, a když už, pak je důležité, aby při informování o stahování léčiv zazněl vždy také kontext – zejména úroveň stahování a informace, zda se opatření týká pacientů. Bez tohoto upřesnění může samotná informace o stahování zbytečně vyvolat obavy a vést pacienty k nesprávnému postupu.