Žádost o informaci ze dne 29. 4. 2026

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Ústav uvádí, že genetický polymorfismus je přirozeným jevem, kdy se v důsledku evolučního vývoje v populaci vyskytují různé varianty téhož genu. Během vývoje organismů dochází ke změnám v genetické informaci; změny, které nemají významně negativní dopad na funkci organismu, případně mohou poskytovat určitou vyskytují různé varianty téhož genu. Během vývoje organismů dochází ke změnám v genetické informaci; změny, které nemají významně negativní dopad na funkci organismu, případně mohou poskytovat určitou evoluční výhodu, mají větší pravděpodobnost, že se v populaci udrží. V populaci proto obvykle převažují stabilní formy genů nebo ty varianty, které jsou pro nositele výhodné. Současně mohou existovat i další, méně časté, avšak stále významně zastoupené varianty téhož genu.

Důsledkem genetického polymorfismu mohou být rozdíly mezi jednotlivci, například v náchylnosti k onemocněním, v odpovědi na léčbu či ve způsobu metabolismu cizorodých látek. Míra genetické variability se přitom může lišit mezi populacemi – populace žijící ve stejné geografické oblasti a vystavené obdobným vnějším vlivům vykazují zpravidla menší genetickou diverzitu než populace žijící v odlišných podmínkách a reagující na jiné environmentální podněty.

V rámci klinického vývoje léčiv je cílem, aby zkoumaná populace v klinických studiích co nejlépe reprezentovala evropskou populaci, což je zajišťováno zejména dostatečným počtem subjektů a jejich vhodným rozložením. Při využívání dat pocházejících z jiných geografických oblastí je standardně požadováno, aby byly možné vlivy rasových a etnických rozdílů adekvátně posouzeny.

U některých onemocnění existují vědecky podložené důkazy o tom, že genetický polymorfismus může významně ovlivnit odpověď na léčbu. V současné době však není prakticky proveditelné ani regulačně vyžadované, aby byla plošně generována a hodnocena data vztahující odpověď na léčbu ke konkrétním genetickým variantám všech relevantních molekul v organismu.

Pro imunitní systém je charakteristický výrazný genetický polymorfismus, který má z evolučního hlediska své výhody. Jeho důsledkem je skutečnost, že imunitní odpověď na stejné podněty, včetně infekčních agens, může být u jednotlivců různá, a to jak z hlediska intenzity, tak i charakteru imunitní reakce. Lze tedy očekávat, že odpověď na vakcinaci se bude mezi jednotlivými očkovanými osobami mírně lišit.

U některých vakcín, například u vakcíny proti hepatitidě B, bylo popsáno, že určité varianty genů pro tzv. HLA (Human Leukocyte Antigen) molekuly mohou významně ovlivňovat imunitní odpověď na očkování. Některé genetické profily byly spojovány se sníženou tvorbou protektivních protilátek, přičemž tyto asociace byly častěji popsány u specifických populací, například v čínské populaci. Obdobná pozorování týkající se množství či kvality protilátek byla zaznamenána i u dalších vakcín, například proti chřipce nebo spalničkám. Tato zjištění jsou však v současnosti především předmětem vědecké diskuse a nemají přímý dopad na klinická doporučení. Data z klinických studií by měla zahrnovat genetickou rozmanitost odpovídající evropské populaci, přestože i v rámci těchto dat mohou existovat individuální rozdíly v imunitní odpovědi.

Hexavalentní vakcína je součástí povinného očkovacího programu a je podávána všem dětem, u kterých nebyla prokázána zdravotní kontraindikace, bez ohledu na jejich genetickou výbavu. Epidemiologická situace je v jednotlivých členských státech Evropské unie, včetně České republiky, kontinuálně sledována. Selhání poskytnuté ochrany, tzv. průlomové infekce, kdy onemocní řádně očkovaný jedinec, jsou systematicky zaznamenávána prostřednictvím farmakovigilančních systémů a pravidelně vyhodnocována. V současné době není známo, že by v České republice nebo v rámci celé Evropské unie docházelo ke zvýšenému výskytu těchto onemocnění u správně očkovaných osob.

Konkrétně k Vašim dotazům lze uvést, že účinnost i bezpečnost vakcíny byly hodnoceny na reprezentativním vzorku populace, aniž by byla prováděna selekce podle genetického polymorfismu. Systematické sledování vlivu genetického polymorfismu na odpověď na očkování v současnosti není plošně vyžadováno. Současně není vymezena žádná skupina osob, u níž by podání hexavalentní vakcíny nebylo doporučeno nebo bylo kontraindikováno z důvodu genetických faktorů. O vhodnosti podání hexavalentní vakcíny konkrétnímu pacientovi musí vždy rozhodnout ošetřující lékař na základě důkladného posouzení jeho zdravotního stavu a v souladu s aktuálními doporučeními. Je-li známo, že pacient je nositelem specifické mutace, obecně se doporučuje, aby ošetřující lékař vhodnost vakcinace konzultoval se specialisty, kteří se relevantním onemocněním zabývají. V případě pochybností o vhodnosti očkování u konkrétního pacienta lze, ideálně prostřednictvím ošetřujícího lékaře, kontaktovat specializovaná očkovací centra, která jsou zpravidla součástí fakultních nemocnic, nebo poradnu pro očkující lékaře spravovanou Českou vakcinologickou společností JEP. Tato pracoviště poskytují konzultace ke zdravotnímu stavu konkrétních pacientů a v odůvodněných případech zajišťují i očkování osob, u nichž by mohlo během očkování nebo po něm dojít ke komplikacím.“