Změny v předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením „L“ a „E“

Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“

Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“. Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem. Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, pokud používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků.

Co se mění od 1. 7. 2026 u symbolu „E“

Od 1. července 2026 se obdobný princip rozšiřuje také na léčivé přípravky označené symbolem „E“. Podle novely vyhlášky č. 376/2011 Sb., provedené vyhláškou č. 119/2026 Sb., může léčivý přípravek označený symbolem „E“ předepsat k úhradě nejen lékař se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, ale za stanovených podmínek také lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie. Podmínkou je, že používání daného léčivého přípravku není omezeno v souhrnu údajů o přípravku, případně v příloze rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků. Cílem změny je zlepšit dostupnost hrazené léčby pro pacienty, zejména u přípravků, u nichž již není nutné, aby byl samotný předpis k úhradě vázán výhradně na ambulantního specialistu, pokud tomu nebrání odborné omezení uvedené v registrační dokumentaci k přípravku.

Nový symbol F

Pro úplnost SÚKL uvádí, že novela zároveň pracuje i s novým symbolem „F“, který je určen pro případy, kdy má být předepisování k úhradě nadále vyhrazeno pouze lékaři se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, zejména pokud to odůvodňuje potřeba specifického diagnostického vybavení nebo zahájení a průběžná kontrola léčby specialistou.

Jak zjistit, kterých léčivých přípravků se změna týká

Informaci o tom, zda má léčivý přípravek stanovené preskripční omezení se symbolem „L“, „E“ nebo kombinovaným označením „AE“, lze ověřit v aktuálním Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků Seznam cen a úhrad LP.

U příslušného léčivého přípravku je rozhodující údaj uvedený v poli LIM1.

Při práci se Seznamem je tedy možné vyfiltrovat léčivé přípravky podle pole LIM1, zejména podle hodnot:

• L – léčivé přípravky s preskripčním omezením podle § 33 odst. 2 vyhlášky,
• E – léčivé přípravky s preskripčním omezením podle § 33 odst. 3 vyhlášky,
• AE – léčivé přípravky, u nichž je v poli LIM1 uvedena kombinovaná informace obsahující symbol E.

Kde najít informaci o omezení používání podle SmPC

Samotný údaj v poli LIM1 nepostačuje vždy k určení, zda může konkrétní praktický lékař, praktický lékař pro děti a dorost nebo pediatr léčivý přípravek předepsat k úhradě. Rozhodující je také to, zda má přípravek v souhrnu údajů o přípravku uvedeno omezení používání, které by předepisování konkrétním lékařem vylučovalo.

Tuto informaci SÚKL zveřejňuje dvěma způsoby:

1. V otevřených datech SÚKL – Databáze léčivých přípravků DLP
   V otevřených datech SÚKL je dostupná datová sada Databáze léčivých přípravků DLP, která obsahuje základní informace o léčivých přípravcích ve strukturované podobě. Datová sada je dostupná na stránce Databáze léčivých přípravků DLP. Rozhodný je soubor „dlp_lecivepripravky” a v něm sloupec AQ – OMEZENI_PRESKRIPCE_SMP.
2. Ve webové databázi léčivých přípravků SÚKL
   Informace je dostupná také ve webové databázi léčivých přípravků SÚKL. Po vyhledání konkrétního léčivého přípravku je v detailu příslušného SÚKL kódu uvedena na záložce „Ceny a úhrady“ v poli „Omezení používání dle SmPC“. Webová databáze léčivých přípravků je dostupná na stránce Přehled léčiv SÚKL.

Význam informace „Ano / Ne / Není relevantní“

Údaj „Omezení používání dle SmPC“ vyjadřuje, zda souhrn údajů o přípravku, případně příloha rozhodnutí o registraci u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, obsahuje omezení používání, které může být relevantní pro posouzení možnosti předepsání léčivého přípravku k úhradě konkrétním lékařem.

• „Ano“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku bylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci. Takové omezení může být důvodem, proč přípravek nebude možné předepsat k úhradě konkrétním lékařem. Zdali může lékař léčivý přípravek opravdu předepsat k úhradě, je na jeho uvážení. V otevřených datech SÚKL je u této varianty v příslušném sloupci (viz výše) uvedena hodnota „A“.
• „Ne“ ve webové databázi léčiv znamená, že u daného léčivého přípravku nebylo identifikováno omezení používání v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci, které by podle uvedených pravidel samo o sobě vylučovalo předepisování k úhradě konkrétním lékařem. V otevřených datech SÚKL je u této varianty v příslušném sloupci (viz výše) uvedena hodnota „N“.
• „Není relevantní“ ve webové databázi léčiv je uvedeno pouze u specifických léčebných programů a mimořádných opatření Ministerstva zdravotnictví. U těchto léčivých přípravků jsou odbornosti oprávněné předepisovat přípravek k úhradě stanoveny přímo v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nikoliv prostřednictvím výše uvedeného mechanismu podle SmPC. V otevřených datech SÚKL je u této varianty v příslušném sloupci (viz výše) uvedena hodnota „S“ (odvozeno od Specifického léčebného programu).

Důležité upozornění

Informace uvedená v poli „Omezení používání dle SmPC“ má informativní charakter pro posouzení, zda souhrn údajů o přípravku nebo příloha rozhodnutí o registraci obsahuje omezení, které by mohlo vylučovat předepsání léčivého přípravku k úhradě konkrétním lékařem.

Konečné posouzení, zda je léčivý přípravek možné v konkrétním případě předepsat k úhradě, je vždy na odborném uvážení předepisujícího lékaře, který musí zohlednit aktuální znění souhrnu údajů o přípravku, podmínky úhrady, klinický stav pacienta a další relevantní okolnosti konkrétního případu.