Upozornění pro provozovatele lékáren k výdeji léčivých přípravků a podmínkám záměny léčivého přípravku při výdeji

Upozornění je vydáváno na základě zjištění z dozorové činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”) s cílem sjednotit výklad platné právní úpravy a předejít postupům, při nichž je léčivý přípravek označený příznakem „NEZAMĚŇOVAT“ nahrazován jiným léčivým přípravkem, aniž jsou splněny podmínky stanovené zákonem o léčivech a vyhláškou o správné lékárenské praxi pro takový výjimečný postup.

Podle § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech”) platí, že vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného humánního léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydat pouze tento léčivý přípravek.

Příznak „NEZAMĚŇOVAT“ proto představuje závazný odborný pokyn předepisujícího lékaře. Lékárník ani provozovatel lékárny jej nemohou považovat za pouze informativní údaj nebo za údaj, který lze běžně prolomit na základě přání pacienta, dostupnosti jiného léčivého přípravku v lékárně nebo obecné terapeutické ekvivalence jiného přípravku. Pokud tedy předepisující lékař výslovně vyznačí, že trvá na vydání konkrétního léčivého přípravku, vychází se z toho, že tak činí na základě svého odborného posouzení zdravotního stavu pacienta, předchozí tolerance léčby, bezpečnosti terapie, rizika záměny nebo jiných klinicky relevantních důvodů.

Právní úprava umožňuje za stanovených podmínek záměnu předepsaného léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek. Obecná pravidla pro generickou substituci jsou stanovena zejména v § 83 zákona o léčivech a v § 11 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi (dále jen „vyhláška”).

Podle § 11 odst. 1 vyhlášky může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, pokud předepisující lékař nevyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, pouze za podmínek, že:

• pacient s takovým postupem souhlasí,
• léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti,
• léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku,
• má stejnou cestu podání,
• má stejnou lékovou formu,
• a v případě rozdílného množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy lékárník upraví dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

Tato obecná možnost záměny se však bez dalšího neuplatní stejným způsobem v situaci, kdy lékař výslovně vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku. V tomto případě je záměna možná pouze výjimečně.

Podle § 83 odst. 3 zákona o léčivech a § 11 odst. 2 vyhlášky může lékárník nahradit takto předepsaný léčivý přípravek, vyjma hodnocených léčivých přípravků, za podmínek podle § 11 odst. 1 této vyhlášky pouze v případě, že lékárník nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a současně je nezbytné jeho okamžité vydání, přičemž obě uvedené podmínky musí být splněny kumulativně. Nestačí tedy pouze splnění jedné z nich.

Záměna léčivého přípravku označeného příznakem „NEZAMĚŇOVAT“ není běžnou generickou substitucí. Jde o výjimečný postup, který připadá v úvahu pouze za úzce vymezených okolností a musí být vždy odůvodnitelný konkrétní situací pacienta.

Skutečnost, že předepsaný léčivý přípravek není v daném okamžiku k dispozici v konkrétní lékárně, sama o sobě nepostačuje k tomu, aby bylo možné nahradit léčivý přípravek označený příznakem „NEZAMĚŇOVAT“ jiným léčivým přípravkem. Stejně tak samotný dlouhodobý výpadek dodávek nebo ukončení uvádění předepsaného léčivého přípravku na trh automaticky nezakládá oprávnění lékárníka jednostranně rozhodnout o výdeji náhradního léčivého přípravku. I v těchto případech je nutné posoudit, zda je skutečně dána nezbytnost okamžitého vydání a zda jsou splněny všechny další podmínky právní úpravy.

Pokud zdravotní stav pacienta a povaha léčby nevyžadují bezprostřední vydání léčivého přípravku, je namístě přednostně postupovat tak, aby byl respektován pokyn předepisujícího lékaře. Podle okolností konkrétního případu může připadat v úvahu zejména zajištění předepsaného léčivého přípravku, doporučení pacientovi obrátit se na jinou lékárnu nebo kontaktování předepisujícího lékaře za účelem dohody o dalším postupu.

Podmínku nezbytnosti okamžitého vydání podle § 11 odst. 2 vyhlášky je nutné vykládat restriktivně a objektivně. Za nezbytnost okamžitého vydání nelze považovat pouhou preferenci pacienta, jeho požadavek na okamžité vyzvednutí léčivého přípravku, snahu vyhovět pacientovi nebo provozní okolnosti spočívající v tom, že lékárna má k dispozici jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou. Musí jít o situaci, kdy je s ohledem na konkrétní zdravotní stav pacienta, povahu onemocnění a charakter léčby nezbytné léčivý přípravek vydat bezprostředně, protože odklad výdeje by mohl vést k závažnému ohrožení zdraví pacienta.

Souhlas pacienta je podle § 11 odst. 1 vyhlášky jednou z podmínek záměny léčivého přípravku. Není však podmínkou postačující. Pacient nemůže svým souhlasem nahradit odborné rozhodnutí předepisujícího lékaře, který na lékařském předpisu výslovně vyznačil, že trvá na vydání konkrétního léčivého přípravku. Pokud lékař použije příznak „NEZAMĚŇOVAT“, je třeba tento pokyn respektovat jako součást odborného nastavení léčby.

V případě, že lékárník zjistí, že léčivý přípravek předepsaný s příznakem „NEZAMĚŇOVAT“ nemá k dispozici, nelze jej v potřebném čase objednat a současně nejsou zjevně splněny podmínky pro výjimečné okamžité nahrazení podle § 11 odst. 2 vyhlášky, je namístě kontaktovat předepisujícího lékaře a dohodnout s ním další postup. Předepisující lékař může na základě aktuálních informací o dostupnosti léčivých přípravků a zdravotním stavu pacienta rozhodnout, zda je vhodné změnit předepsaný léčivý přípravek, vystavit nový lékařský předpis nebo zvolit jiný postup. Lékárník by neměl jednostranně nahrazovat léčebné rozhodnutí lékaře, pokud lékař na receptu výslovně uvedl, že trvá na vydání konkrétního léčivého přípravku.

Záznam v systému eRecept nebo poznámka k výdeji (např. na přání pacienta, pacient požaduje jiný přípravek, výpadek apod.) může mít význam jako dokumentace skutečností vztahujících se k výdeji. Nemůže však nahradit splnění podmínek stanovených zákonem a vyhláškou ani odůvodnit záměnu léčivého přípravku, u něhož lékař výslovně vyloučil substituci.

Ústav upozorňuje, že nerespektování pravidel pro výdej léčivých přípravků, včetně neoprávněné záměny léčivého přípravku označeného příznakem „NEZAMĚŇOVAT“, může být posouzeno jako porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími právními předpisy. V závislosti na konkrétních okolnostech případu může být takové jednání předmětem kontrolního zjištění a následně i přestupkového řízení podle zákona o léčivech, zejména podle ustanovení upravujících přestupky provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků a sankce za porušení povinností při zacházení s léčivými přípravky.

Ústav proto vyzývá provozovatele lékáren, aby této problematice věnovali zvýšenou pozornost a přijali odpovídající organizační, metodická a kontrolní opatření k zajištění řádného a právně souladného výdeje léčivých přípravků.