Žádost o informaci ze dne 16. 3. 2026

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Ad 1

Šarže Comirnaty FD6840 bylo propuštěno do oběhu celkem 747 825 dávek.

Informací o počtu aplikovaných dávek Ústav nedisponuje, poskytovatelé zdravotních služeb nemají povinnost tuto informaci Ústavu hlásit. To se týká i počtu zlikvidovaných dávek.

Ústav může v tomto ohledu pouze odkázat na Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS), který spravuje Centrální evidenci očkování.

ÚZIS rovněž shromažďuje a zveřejňuje souhrnná data týkající se očkování (např. https://www.nzip.cz/kategorie/261-centralni-evidence-ockovani či https://onemocneni-aktualne.mzcr.cz/vakcinace-cr) a jako povinný subjekt taktéž vyřizuje žádosti o informace dle zákona o svobodném přístupu k informacím (https://www.uzis.cz/index.php?pg=kontakt–poskytovani-informaci).

Ad 2

Ke dni 16. 3. 2026 bylo do oběhu v ČR propuštěno celkem 137 šarží všech typů vakcíny Comirnaty.

Jak již bylo uvedeno výše, Ústav nedisponuje informacemi o aplikovaných ani zlikvidovaných dávkách.

Ad 3

Počty podaných hlášení podezření na nežádoucí účinky u vakcíny Comirnaty dle šarží je uveden v tabulce níže. Počty aplikovaných dávek nemá Ústav k dispozici.

Ad 4

Součástí jedinečného identifikátoru nebylo sériové číslo (SN).

Ad 5

Držitel rozhodnutí o registraci podal žádost k vydání dočasného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR dle ustanovení § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o léčivech”), a tímto požádal o povolení uvést do distribuce v České republice, distribuovat a vydávat léčivý přípravek (šarže č. FD6840), který neodpovídal požadavkům stanoveným § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech.

Důvodem požadavku bylo co nejrychlejší zajištění léčivého přípravku pro pacienty.

Ad 6

Posouzení žádosti v aplikaci MAH11r bylo provedeno kompetentními pracovníky Ústavu zařazenými na pozici Posuzovatel v Oddělení závad v jakosti.

Ad 7

V rámci žádosti jsou posuzovány následující náležitosti:

Informace o léčivém přípravku

• Kód Súkl
• Název léčivého přípravku
• Doplněk názvu
• Identifikace nesouladu s nařízením o ochranných prvcích
• Šarže
• Doby použitelnosti
• Množství přípravku

Přílohy

• Analytický certifikát
• Propouštěcí certifikát
• Fotografie obalu léčivého přípravku

Odůvodnění žádosti

Žadatel uvede důvody žádosti a popíše skutečnosti a příčiny, které způsobují nesoulad s požadavky nařízení o ochranných prvcích (tj. přesný popis chyby či vady, která způsobila nesoulad s požadavky nařízení o ochranných prvcích), příp. může uvést osobu zastupující držitele rozhodnutí o registraci.

Opatření žadatele k nápravě

Informace o opatření, která žadatel provedl nebo provede, aby léčivý přípravek již splňoval požadavky nařízení o ochranných prvcích. Je vhodné uvést i časový předpoklad.    

Ústav v této souvislosti taktéž opět odkazuje na internetové stránky Ministerstva zdravotnictví ČR, viz odkaz: Informace pro držitele rozhodnutí o registraci o možnosti podání žádosti k vydání dočasného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR dle ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech – Ministerstvo zdravotnictví.

Ad 8

Ano, Ústav disponuje certifikátem OCABR k předmětné šarži.

Číslo certifikátu je 25167/21, datum vydání je 15. 6. 2021, OMCL je PEI (Paul-Ehrlich-Institut) Německo.

Ad 9

Z počtu 260 hlášení na šarži FD6840 bylo 137 případů označeno jako závažné. Z nich byla 2 hlášení fatální (maligní nádorové onemocnění slepého střeva, cévní mozková příhoda), hospitalizace pacienta byla nahlášena v 31 hlášení, v 18 hlášeních bylo uvedeno ohrožení života.

Upozorňujeme, že označení hlášení jako závažné nabo nezávažné volí ten, kdo podezření na nežádoucí účinek hlásí. Závažný nežádoucí účinek je definován dle ustanovení § 3 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), jako takový, který způsobí smrt, ohrožení života pacienta, hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo vrozenou vadu u potomků.

Nad rámec závažných hlášení definovaných zákonem o léčivech k nim řadíme i hlášení, ve kterých byly reakce označeny jako klinicky významné.

Výpis reakcí dle znění žádosti:

Anafylaktická reakce – hlášena ve 2 případech; reakce v obou hlášeních závažná s hospitalizací, v 1 hlášení ohrožení života 

Synkopa – hlášena ve 4 případech; 3 případy závažné, v 1 případě nahlášeno ohrožení života

Ztráta vědomí – hlášena ve 3 případech; všechny případy závažné, ve všech případech došlo k hospitalizaci, ve 2 případech nahlášeno ohrožení života. 

Porušený stav vědomí – hlášen ve 2 případech; oba případy závažné, z toho v 1 případě současně nahlášena hospitalizace a ohrožení života

Záchvat – hlášen ve 2 případech; oba případy závažné, v obou případech nahlášeno ohrožení života, v 1 případě nahlášena hospitalizace

Epilepsie – nahlášena v 1 případě; jde o závažné hlášení

Kóma – nahlášeno v 1 případě; závažné hlášení, hospitalizace, ohrožení života

Otok obličeje – nahlášen ve 3 případech; 2 případy závažné

Dyspnoe – nahlášena v 15 případech; 11 případů závažných, hospitalizace ve 4 případech, ohrožení života ve 3 případech

Dušnost námahová – nahlášena ve 3 případech; všechny případy závažné, ve 2 případech nahlášena hospitalizace a ohrožení života

Převoz RZS není reakcí ani jiným sledovaným parametrem hlášení, a proto v přehledu nefiguruje. Pokud by pacient po převozu byl hospitalizovaný, je tato skutečnost uvedena jako parametr závažnosti. Současně Ústav upozorňuje, že z prostého výčtu reakcí a závažnosti daných případů bez hodnocení všech detailů není možné dělat jakékoliv závěry.

Ad 10

Zdravotnickými pracovníky bylo nahlášeno 72 hlášení, pacienty 188.

Ad 11

Jak již Ústav vysvětlil v Poskytnutí informací xxxxxx, Ústav neeviduje hlášení dle pracovišť a požadovanými informacemi proto nedisponuje.

Ad 12

Povinnost hlášení závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků je uvedena v ustanovení § 93b zákona o léčivech. Ústav v průběhu pandemie onemocnění covid-19 opakovaně komunikoval výzvu k hlášení podezření na nežádoucí účinky, a to jak v psané formě v článcích, které byly zveřejněny na webových stránkách Ústavu či ve zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv, tak v rozhovorech, které byly poskytnuty médiím. Ústav rovněž během roku 2021 vystoupil s informacemi o nežádoucích účincích vakcín proti covidu-19 a s osvětou o významu hlášení na několika odborných konferencích (pro lékárníky, alergology, studenty farmacie).

Na webových stránkách Ústavu byl pro usnadnění hlášení nově vytvořen proklik přímo do formuláře hlášení, současně byla vytvořena záložka věnující se tématu onemocnění covid-19, pro kterou byl na hlavní straně taktéž vytvořen proklik.

Metodický pokyn je instruktážní dokument, který poskytuje určitý návod. Pro potřeby hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti covidu-19 nebyl metodický pokyn zapotřebí, pro zvýšení hlášení fungovala rozšířená osvěta.

Formulář k hlášení podezření na nežádoucí účinek je intuitivní, aby mohli nežádoucí účinky bez obtíží hlásit i pacienti. Metodický pokyn pro vyplnění formuláře není nutný. 

Ad 13

Ústav, jakožto instituce přímo podřízená Ministerstvem zdravotnictví ČR, je s ním v úzkém kontaktu. Informace o bezpečnosti vakcín proti covidu-19 byly Ministerstvu zdravotnictví ČR podávány průběžně, přehledy  hlášených podezření na nežádoucí účinky a přehodnocovaných bezpečnostních tématech byly pravidelně zveřejňovány na webových stránkách Ústavu v týdenních, následně měsíčních intervalech a jako souhrnné roční přehledy v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv, a to buď v prvním či druhém čísle daného ročníku (https://sukl.gov.cz/o-nas/publikacni-cinnost/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj/?%3Ar1%3A-page=1).

Vysoký počet hlášení byl očekávaný a pozorovaný na území celé EU vzhledem ke skutečnosti, že docházelo k očkování velkého množství osob.

Z očkovacích center byla zasílána hlášení podezření na nežádoucí účinky standardní cestou od lékařů, kteří očkovali. O počtu výjezdů RZS Ústav nemá informace, hlášena jsou pouze podezření na nežádoucí účinky.

Ad 14

Ústav na žádost Ministerstva zdravotnictví ČR připravoval několik nezávislých, odborných stanovisek ohledně možné příčinné souvislost mezi reakcí a podanou vakcínou. Upozorňujeme, že farmakovigilance hodnotí příčinnou souvislost na souhrnných datech, tedy mezi přípravkem a souborem podobných dobře dokumentovaných případů. V jednom konkrétním případu lze obvykle stanovit pouze určitou míru pravděpodobnosti, že se jedná či nejedná o nežádoucí účinek daného přípravku.

Ústav k tomuto dodává, že předmětná stanoviska vypracovával pouze v případě, kdy o to byl ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR požádán, jelikož Ústav není kompetentním orgánem pro rozhodování o náhradě újmy způsobené očkováním. Ústav dodává, že stanoviska obsahují citlivé osobní údaje tzv. zvláštní kategorie dle čl. 9 nařízení GDPR (údaje o zdravotním stavu pacientů) a jako takové je Ústav veřejnosti neposkytuje. Ústav může sdělit informace pouze k Vaší osobě, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Ústav v této souvislosti dále odkazuje na Ministerstvo zdravotnictví ČR, které vede příslušné spisy týkající se řízení o náhradě újmy způsobené očkováním a je tak příslušným orgánem pro podání žádosti o nahlížení do spisu.

Ad 15

Vzorek této ani jiné šarže vakcíny Comirnaty Ústav nemá k dispozici. Všechny šarže, které byly propuštěny do oběhu, byly vyrobeny v souladu s registrační dokumentací, byly přezkoušeny akreditovanou laboratoří nezávislou na výrobci a bylo shledáno, že odpovídají specifikaci schválené v registrační dokumentaci. Proto nepovažuje Ústav za potřebné další laboratorní zkoumání šarže, která je navíc již po expiraci.”