Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. – 21. května 2026

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na svém zasedání v květnu 2026 doporučil ke schválení osm léčivých přípravků.

Přípravek Jascayd (nerandomilast) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo progresivní plicní fibrózy (PPF), dvou závažných plicních onemocnění spojených s postupným a nevratným zjizvováním (fibrózou) plicní tkáně. Možnosti léčby pro osoby trpící IPF nebo PPF jsou omezené. Obě onemocnění mohou způsobovat závažné příznaky včetně dušnosti, vést k hospitalizaci a v konečném důsledku k úmrtí během několika let od diagnózy v důsledku postupného zhoršování plicních funkcí. Více informací naleznete na stránkách EMA.

CHMP doporučilo udělit podmíněnou registraci přípravku Vijoice (alpelisib) k léčbě pacientů se závažnými poruchami spektra nadměrného růstu souvisejícími s mutací PIK3CA (PROS). PROS představuje různorodou skupinu vzácných genetických onemocnění charakterizovaných nekontrolovaným růstem některých tkání v těle, což způsobuje malformace a nádory postihující kůži, kosti, cévy a mozek. V současnosti neexistuje pro PROS žádný registrovaný léčivý přípravek a léčba spočívá v podpůrné péči, včetně chirurgických zákroků a výkonů zaměřených na uzávěr nadměrně vyvinutých cév. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Výbor doporučil udělit registraci přípravku Boey (trenibotulinumtoxinE) k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných glabelárních vrásek u dospělých, pokud mají významný psychologický dopad.

CHMP přijalo kladné stanovisko k přípravku Etcamah (camizestrant) k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se specifickou mutací v genu ESR1.

CHMP doporučilo udělit registraci pro tři hybridní žádosti, které se částečně opírají o výsledky preklinických testů a klinických hodnocení již registrovaného referenčního přípravku a částečně o nové údaje:

• Ablymico (liraglutide), určený ke kontrole tělesné hmotnosti.
• Liraglutide STADA (liraglutide), k léčbě nedostatečně kompenzovaného diabetu 2. typu jako doplněk diety a cvičení.
• Colchicine AGEPHA Pharma (kolchicin), k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli alespoň šest měsíců ve stabilizovaném stavu.

Kladné stanovisko obdržel také biosimilární léčivý přípravek Vislyfa (ranibizumab) určený k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, poruch zraku a dalších retinopatií.

Negativní stanovisko pro jeden léčivý přípravek

Výbor doporučil neudělit registraci přípravku Deqtynet (měď (⁶⁴Cu) oxodotreotid), diagnostickému léčivému přípravku určenému k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) za účelem detekce dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů (NET) u dospělých. Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyvinout v různých částech těla, například ve slinivce, střevech nebo plicích. Označení „dobře diferencované“ znamená, že buňky vzhledem i chováním připomínají normální buňky a rostou pomalu. Více informací k tomuto negativnímu stanovisku je uvedeno na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u 13 léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření terapeutické indikace u 13 léčivých přípravků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány:
Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly a Trodelvy.

Stažení žádostí o registraci

Byly staženy žádosti o registraci dvou léčivých přípravků:

• Orblid (bevacizumab), vyvíjený k léčbě hereditární hemoragické teleangiektázie, genetického onemocnění způsobujícího abnormality kapilár (drobných krevních cév spojujících tepny a žíly).
• Veblocema (infliximab), vyvíjený k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení těchto dvou žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Další aktualizace

CHMP doporučil rozšíření registrace přípravku Wegovy (semaglutid) pro kontrolu tělesné hmotnosti o denně podávanou perorální tabletu jako alternativní lékovou formu k týdenním subkutánním injekcím. Tablety Wegovy lze používat spolu s dietními opatřeními a fyzickou aktivitou u dospělých s obezitou nebo u osob s nadváhou, které mají alespoň jednu komorbiditu související s tělesnou hmotností. Jedná se o prvního agonistu receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) určeného ke kontrole tělesné hmotnosti, který byl vyvinut pro perorální podání.