Žádost o informaci ze dne 15. 2. 2026

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

Ad 1

Ústav uvádí, že zahájil správní řízení o přestupku dne 27. 10. 2025 doručením příkazu sukls424643/2025,  č. j. sukl424643/2025 ze dne 17. 10. 2025 o uložení pokuty ve výši 60 000,- Kč (dále jen „příkaz“), kterým byla obviněná  shledána  vinnou  za  spáchání čtyř přestupků  podle ustanovení  §  58  odst.  1  písm.  d)  zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění účinném do 22. 8. 2024 (dále též „zákon o prostředcích“). Příkaz nabyl právní moci dne 5. 11. 2025.

Správnímu řízení o přestupku předcházela kontrola, která byla zahájena doručením Oznámení o zahájení kontroly   ze   dne   28.   11.   2023,   sp.   zn.   sukls264008/2023, č.   j.   sukl269698/2023   podle   ustanovení § 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „kontrolní řád“).

O kontrolních zjištěních byl v souladu s ustanovením § 12 kontrolního řádu sepsán protokol o kontrole č. 181-2023/KON/DIS, DOV, sp. zn. sukls264008/2023, č. j. sukl56660/2024 dne 6. 3. 2024 (dále jen „protokol o kontrole“), který byl obviněné doručen dne 7. 3. 2024 do datové schránky.

Ústav jako kontrolní orgán zahájil kontrolu z moci úřední. Kontrola byla zahájena ve veřejném zájmu. Před zahájením kontroly byl doručen Ústavu podnět, který byl povinen Ústav jako správní orgán přijmout. Podnět je součástí kontrolního spisu sp. zn. sukls264008/2023, vedený pod č. j. sukl264008/2023. Obviněná jako kontrolovaná  osoba  má  právo  nahlížet  do  kontrolního  spisu  vedeného  pod  sp.  zn.  sukls264008/2023. V souladu s ustanovením § 38 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) má obviněná právo nahlížet do spisu správního řízení o přestupku vedeného pod sp. zn. sukls424643/2025, a to i v případě, že je příkaz v právním moci.

Ústav sděluje, že za účelem umožnění osobního nahlížení do spisu v sídle Ústavu je možno kontaktovat asistentku příslušného oddělení prostřednictvím e-mailu.

Ad 2

Ústav uvádí, že institut poskytování informací dle zákona o svobodném přístupu k informacím slouží ke sdělování již existujících informací, nikoliv k odůvodnění zákonných požadavků či k doplnění odůvodnění již pravomocného příkazu, viz ustanovení § 2 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím: „Povinnost poskytovat informace se netýká dotazů na názory, budoucí rozhodnutí a vytváření nových informací.“ Ústav proto není povinen vytvářet de novo jakékoli právní analýzy či odborná stanoviska na základě požadavku žadatelů o informaci.

Ústav   v předmětném příkazu   uvedl,   že při   hodnocení následků   spáchaných přestupků   uvedených ve  výroku  I.  tohoto příkazu  vycházel  ze skutečnosti,  že  v  daném případě  spadají  porušení  zákona  mezi přestupky  ohrožovací,  kdy  k naplnění  skutkové  podstaty  v případě  ohrožovacích přestupků  dochází  již samotným  porušením  povinnosti  stanovené  zákonem,  a to,  aniž  by  došlo  ke  vzniku  poruchy  na objektu přestupků, tedy v těchto případech k poruše na zdraví uživatelů, pacientů či jiných fyzických osob. Ústav uvedl, že: „Ke skutečnosti, že nebyl prokázán následek spočívající v porušení zdraví konkrétní osoby Ústav přihlédl ve prospěch obviněné.“, a to při ukládání druhu a výměry trestu.

Ústav tedy pouze zdůrazňuje, že každý hospodářský subjekt tedy výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor je povinen dodržovat nařízení Evropského          parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnic 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002  a nařízení  (ES) č. 1223/2009  a  o zrušení směrnic  Rady  90/385/EHS  a  93/42/EHS  (dále  též „nařízení o zdravotnických prostředcích“), které stanoví v příloze I Bod 23. 1., že: „Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti, které  jsou  relevantní  pro  uživatele  nebo případně  další  osoby.“  Bod  23.1.  písm.  b) přílohy  I nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví: „Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a|/nebo na obalu většího počtu prostředků.“, v žádném případě nestačí přiložit k prostředku návod k použití. V souladu s ustanovením čl. 10 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích ve  spojení  s ustanovením  §  8  odst.  2  zákona  o prostředcích  musí  být  informace  k prostředku přiloženy v úředním jazyce státu, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán, v České republice musí být informace poskytnuty v českém jazyce. Novelizace nařízení EU, tj. změna již platného právního předpisu je možná a probíhá prostřednictvím legislativního procesu, který zrcadlí přijímání nového nařízení. Nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné, proto i jeho změna vyžaduje formální postup na unijní úrovni. Novelizace obvykle začíná návrhem Evropské komise, která reaguje na potřebu aktualizace práva.

Ad 3

Ústav provádí dozor nad trhem a je správním orgánem příslušným ke kontrole plnění povinností stanovených regulovaným subjektům přímo uplatnitelnými právními předpisy EU (nařízení). V oblasti působnosti Ústavu jich je celá řada, povinnosti distributorů zdravotnických prostředků jsou stanoveny nařízením o zdravotnických prostředcích.

Ohledně stažení z trhu Ústav uvádí, že pokud Ústav shledá, že prostředek představuje nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, může zahájit kroky dle čl. 95 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích.

V rámci kontrol Ústavu u jednotlivých distributorů jsou zjišťována i obdobná pochybení, jakých se dopustila v tomto případě obviněná.

Distributor podle článku 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě, že zdravotnický prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá takový prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu a má informovat výrobce, případně dovozce a zplnomocněného zástupce. Tedy následně Ústav s distributorem, který nesplnil povinnost stanovenou zákonem o prostředcích ve spojení  s nařízením o zdravotnických prostředcích, zahájí správní řízení o spáchání přestupku. Ústav je v případě zjištění nedostatků povinen zahájit správní řízení o přestupcích. V případě, že distributor nesplnil povinnosti jako  nesplnila  povinnosti obviněná,  která  dodala  na  trh  zdravotnické prostředky,  které  nebyly  ve shodě

s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, je uznán vinným ze spáchání přestupku a je mu uložena pokuta.  Ukládání pokut v přestupkovém řízení v České republice slouží jako hlavní nástroj správního trestání, jehož účelem  je především represivně-výchovné působení  na  pachatele  a  ochrana společnosti před protiprávním  jednáním.  Pokuta  není  jen  trestem  za  porušení,  ale  má  odradit  od  budoucího  porušování právních předpisů.

Ad 4

Ústav uvádí, to že samotná informace a sdělení výrobce, že prostředek smí používat pouze lékař, není překážkou volného prodeje. Kategorie prostředků, u kterých je prodej laickým uživatelům omezen jsou stanoveny v § 26 odst. 1 zákona o prostředcích. Polymerizační lampy mezi tyto produkty nespadají.