Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. – 23. dubna 2026

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na svém zasedání v dubnu 2026 doporučil ke schválení pět léčivých přípravků.

Výbor doporučil udělit registraci pro přípravek Cenrifki (tolebrutinib) k léčbě ne-recidivující sekundárně progresivní roztroušené sklerózy, onemocnění mozku a míchy, při kterém zánět poškozuje ochranný obal nervů i samotné nervy.

CHMP doporučil udělit registraci pro genovou terapii Itvisma (onasemnogene abeparvovec) k léčbě spinální muskulární atrofie, vzácného závažného dědičného onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a úbytek svalové hmoty.

CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Redemplo (plozasiran) k léčbě dospělých s familiárním chylomikronemickým syndromem, vzácným dědičným onemocněním, při němž tělo nedokáže odbourávat lipidy (tuky). Tento přípravek představuje novou možnost léčby pro pacienty s vysokou neuspokojenou léčebnou potřebou. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Výbor doporučil udělit registraci pro přípravek Rexatilux (ranibizumab), biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poruchy zraku.

Kladné stanovisko obdržel také generický léčivý přípravek Palbociclib Viatris (palbociclib) určený k léčbě rakoviny prsu.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u devíti léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření terapeutické indikace u devíti léčivých přípravků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi a Venclyxto.

Stažení žádostí o registraci

Žádost o registraci byla stažena. Přípravek Viokat (diazoxide choline) byl vyvíjen k léčbě hyperfagie, tedy extrémního hladu, který nelze uspokojit, u osob s Prader–Williho syndromem, genetickým onemocněním ovlivňujícím růst, vývoj a chování.

Stažena byla také žádost o novou indikaci přípravku Pluvicto (lutetium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan), léčivého přípravku k léčbě karcinomu prostaty, a to k léčbě dospělých s PSMA-pozitivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nemají žádné nebo jen mírné příznaky, poté co došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě hormonální blokádou.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení těchto dvou žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Další aktualizace

CHMP dokončil hodnocení žádosti o rozšíření použití přípravku Opdualag (nivolumab/relatlimab) tak, aby zahrnovalo léčbu pokročilého melanomu, typu kožního nádoru, který se rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit, u pacientů s hladinami PD‑L1 1 % nebo vyššími. PD‑L1 je protein produkovaný některými nádorovými buňkami. Přestože EMA toto použití nedoporučila, souhlasila se zahrnutím relevantních údajů předložených v rámci žádosti do informací o přípravku, aby zdravotničtí pracovníci měli přístup k aktuálním údajům o účincích přípravku Opdualag u pacientů s pokročilým melanomem s hladinami PD‑L1 pod 1 %. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v dubnu 2026 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.