Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ciprofloxacin nebo moxifloxacin

Zveřejněno: 26. 3. 2026

Sekce registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z prosince 2025 týkající se změny v registraci v rámci procedury FR/H/xxxx/WS/485 mají být aktualizovány informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ciprofloxacin (perorální a intravenózní podání) a moxifloxacin (perorální a intravenózní podání) (CMDh Minutes):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2025_12_CMDh_minutes_correction.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ciprofloxacin nebo moxifloxacin

Seznam dotčených LP:
Ciprofloxacin; moxifloxacin – seznam dotčených LP

Důležité:
Požadované úpravy informací o přípravku je třeba provést co nejdříve v rámci jakékoli nejbližší změny registrace klasifikace „C“ (typ IB nebo II), případně separátní změnou registrace typu IB klasifikovanou jako C.z.