Žádost o informaci ze dne 28. 11. 2025

Ústav poskytl žadateli následující informace:

„Aktuálně platné úhradové podmínky léčivého přípravku VOTRIENT vycházejí z Vámi odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS183476/2023 vydaného v hloubkové revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pazopanib. Rozhodnutí v tomto řízení nabylo právní moci dne 18. 11. 2025.

Interval mezi kontrolami pomocí zobrazovacích metod („…Kontrola progrese onemocnění se provádí vhodnou zobrazovací technikou (dle kritérií RECIST) v tříměsíčních intervalech…“) uvedený v aktuálně platných podmínkách úhrady vychází zejména z dostupných studií (především klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost LP VOTRIENT) a odborných doporučení České onkologické společnosti ČLS JEP (vycházejících z evropských doporučení ESMO). Tento interval byl ve studii určen tak, aby co nejlépe reflektoval potřebu pravidelného a přesného sledování zdravotního stavu pacientů, včetně případných změn v průběhu onemocnění. Stejný interval byl stanoven již dříve v rámci hloubkové revize, přičemž jak odborné společnosti, tak i účastníci řízení (např. držitel rozhodnutí o registraci LP VOTRIENT) se měly možnost k navrženým podmínkám úhrady vyjádřit. V průběhu předmětných řízení (obou posledních revizí) nicméně nebyly k Vámi dotazovanému intervalu sledování / kontroly progrese onemocnění vzneseny žádné námitky ani připomínky (viz stanovisko ČOS ČLS JEP ze dne 6. 12. 2023, vložené do správního řízení sp. zn. SUKLS183476/2023 pod č. j. sukl294916/2023).

Ústav dále uvádí, že nejefektivnější způsob, jak dosáhnout změny podmínek úhrady je prostřednictvím individuálního správního řízení zahájeného na žádost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku VOTRIENT, a to po předložení nových klinických důkazů, případně dalších odborných podkladů podporujících přehodnocení současných podmínek.“