Konzultace – distribuce léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen “SÚKL”) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků souvisejících s regulací oblasti distribuce léčivých přípravků a zprostředkování léčiv (např. povolení k distribuci a jeho změna, způsoby zajištění distribuce léčivých přípravků atd.). Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o povolení nebo o jeho změnu).

Kdy žádat o konzultaci

Sekce dozoru SÚKL – Oddělení správné distribuční praxe nabízí konzultace týkající se distribuce léčivých přípravků v oblasti procesně-regulační, tak i odborné.

Žadatelem o konzultaci může být právnická i fyzická osoba (např. žadatel o povolení k distribuci, distributor, farmaceutická společnost či jiné subjekty podílející se na distribuci léčivých přípravků).

Příkladem relevantních žádostí o konzultaci jsou např. dotazy ohledně:

• zajištění skladovacího prostoru, instalací a zařízení (plán prostor, validace apod.),
• dokumentace a systému jištění jakosti,
• zprostředkování léčivých přípravků,
• možností zajištění distribuce léčiv (vhodnost distribučního modelu).

Témata mimo procesně-regulační a odbornou oblast (viz výše) nejsou relevantní a neměla by být předmětem žádosti o konzultaci (např. doporučení skladového informačního systému, systému pro sledování teploty apod. nebo předběžné hodnocení dokumentace před podáním žádosti o povolení). Ústav rovněž neposkytuje konzultace v průběhu dosud neukončeného správního řízení, kdy předmětem konzultace by mělo být dané správní řízení.

Rozsah konzultace určuje seznam konkrétních dotazů, které žadatel v souvislosti s žádostí o konzultaci předloží. Odpovědi SÚKL nemusí reflektovat budoucí změny v legislativních požadavcích včetně změn v rozhodovací praxi. V případě, že rozsah dotazů spadá do více agend, může SÚKL navrhnout konání více konzultací.  

Jak předkládat žádosti o konzultaci

SÚKL poskytuje ústní i písemné konzultace. Ústní konzultace je možné poskytovat osobně, formou telekonference, případně hybridní formou. V rámci žádosti o konzultaci musí žadatel vždy předložit seznam jednoznačných a konkrétních dotazů se zdůvodněnými návrhy, resp. specifikací, proč si svým stanoviskem/návrhem na řešení není jist. SÚKL zároveň doporučuje uvést časový rozsah a návrh termínu konzultace.  

Formální náležitosti žádosti o konzultaci by měly obsahovat:

• konkrétní dotaz/dotazy (případně doprovodnou dokumentaci),
• počet a jména účastníků konzultace,
• jméno kontaktní osoby, její telefon a e-mailovou adresu,
• název, adresu a IČO společnosti.

Žadatel zašle veškeré požadované formální náležitosti elektronicky e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz nebo gabriela.vaculova@sukl.cz nebo do datové schránky SÚKL. Poté bude žadatel kontaktován příslušným zaměstnancem, kterému byla konzultace přidělena (garant konzultace).  Garant konzultace domluví termín schůzky a na základě předložených dotazů sdělí žadateli výši platby za konzultaci. Žádost o konzultaci je vhodné předložit SÚKL s dostatečným předstihem před navrhovaným termínem uskutečnění konzultace.

Průběh konzultace

Ústní konzultace

V případě ústní konzultace se uskuteční schůzka mezi žadatelem a příslušnými pracovníky SÚKL ve vzájemně předem dohodnutém termínu v prostorách SÚKL – pracoviště Brno, formou telekonference případně hybridně.

Doba konzultace je standardně stanovena na 60 minut. Žadatel může mít připravenou prezentaci, jejíž délka by neměla přesáhnout 15 minut, aby byl ponechán dostatek času na vzájemnou diskusi k otázkám.

Žadatel po schůzce vypracuje zápis z konzultace, který zašle do 5 pracovních dnů garantovi konzultace. SÚKL v případě potřeby zápis upraví a jeho konečnou verzi zašle žadateli do 15 pracovních dnů.

Vypracování zápisu žadatelem je dobrovolné. Uvedené termíny vypracování zápisu je možné při konzultaci v případě nutnosti dohodnout i jinak. Pokud SÚKL v dohodnutém termínu neobdrží návrh zápisu, schůzka se uzavře jako konzultace, k níž SÚKL nevydal stanovisko.

Písemná konzultace

V případě písemné konzultace SÚKL v domluveném termínu zašle své písemné odpovědi na otázky zaslané žadatelem.

Platba

Garant konzultace na základě rozsahu otázek, které žadatel zasílá k žádosti o konzultaci určí výši a kód náhrady výdajů za konzultaci a potvrdí jej žadateli.

Žadatel vyplní interaktivní formulář pro úhradu náhrady výdajů za odborné úkony, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána. V tomto formuláři je třeba vyplnit všechny povinné položky a následně formulář odeslat.

Za konzultace se nepovažují schůzky se zástupci regulovaných subjektů, na které byli zástupci vyzváni SÚKL v rámci probíhajících správních řízení.

Garant konzultace zašle žadateli potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony dle domluvy elektronicky prostřednictvím e-mailu, případně je potvrzení žadateli předáno osobně na konzultaci nebo odesláno současně s potvrzeným zápisem.