Konzultace – inspekční odbor

Inspekční odbor Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených s problematikou:

• Výroby léčivých přípravků a léčivých látek
• Distribuce léčivých látek
• Pěstování konopí pro léčebné použití
• Výroby transfuzních přípravků a a surovin pro další výrobu
• Regulace lidských tkání a buněk
• Správné laboratorní praxe
• Správné klinické praxe

Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků).

Žadateli o konzultaci mohou být subjekty zabývající se vývojem nebo výrobou léčiv, distributoři léčivých látek, pěstitelé konopí pro léčebné použití, zařízení transfuzní služby, krevní banky, tkáňová zařízení, odběrová zařízení, diagnostické laboratoře aj. Konzultace nejsou určeny pro poradenské, projekční a právnické firmy.

Příkladem relevantních žádostí o konzultaci jsou dotazy týkající se:

• rozsahu uplatňovaných požadavků GxP,
• plánu prostor,
• plánu validace,
• zahájení výroby nového produktu,
• změny výroby stávajícího produktu,
• změny výrobního řetězce aj.

Témata mimo procesně-regulační a odbornou oblast (viz výše) nejsou relevantní a neměla by být předmětem žádosti o konzultaci (např. doporučení informačního systému, posouzení konkrétní značky zařízení/přístrojů nebo předběžné hodnocení dokumentace před podáním žádosti o povolení). Konzultace rovněž nemají nahrazovat školení o základních legislativních požadavcích. Ústav rovněž neposkytuje konzultace v průběhu dosud neukončeného správního řízení, kdy předmětem konzultace by mělo být dané správní řízení.

Rozsah konzultace určuje seznam konkrétních dotazů, které žadatel v souvislosti s žádostí o konzultaci předloží. Odpovědi SÚKL nemusí reflektovat budoucí změny v legislativních požadavcích včetně změn v rozhodovací praxi. V případě, že rozsah dotazů spadá do více agend, může SÚKL navrhnout konání více konzultací.

Jak předkládat žádost o konzultaci

SÚKL poskytuje ústní i písemné konzultace. Ústní konzultace je možné poskytovat osobně, formou telekonference, případně hybridní formou. V rámci žádosti o konzultaci musí žadatel vždy předložit seznam jednoznačných a konkrétních dotazů. SÚKL zároveň doporučuje uvést časový rozsah a návrh termínu konzultace.  

Formální náležitosti žádosti o konzultaci by měly obsahovat:

• konkrétní dotaz/dotazy (případně doprovodnou dokumentaci)
• počet a jména účastníků konzultace
• jméno kontaktní osoby, její telefon a e-mailovou adresu
• název, adresu a IČ společnosti

Žadatel zašle veškeré požadované formální náležitosti elektronicky e-mailem na adresu posta@sukl.gov.cz nebo lada.mihalovicova@sukl.gov.cz nebo do datové schránky SÚKL (identifikátor datové schránky: qwfai2m). Poté bude žadatel kontaktován příslušným zaměstnancem, kterému byla konzultace přidělena (garant konzultace).  Garant konzultace domluví termín schůzky a na základě předložených dotazů sdělí žadateli výši platby za konzultaci. Žádost o konzultaci je vhodné předložit SÚKL s dostatečným předstihem před navrhovaným termínem uskutečnění konzultace.

Průběh konzultace

Ústní konzultace

V případě ústní konzultace se uskuteční schůzka mezi žadatelem a příslušnými pracovníky SÚKL ve vzájemně předem dohodnutém termínu v prostorách SÚKL, formou telekonference případně hybridně.

Doba konzultace je standardně stanovena na 60 minut. Žadatel může mít připravenou prezentaci, jejíž délka by však neměla přesáhnout 15 minut, aby byl ponechán dostatek času na vzájemnou diskusi k otázkám.

Žadatel po schůzce vypracuje zápis z konzultace, který zašle do 5 pracovních dnů garantovi konzultace. SÚKL v případě potřeby zápis upraví a jeho konečnou verzi zašle žadateli do 15 pracovních dnů.

Vypracování zápisu žadatelem je dobrovolné. Uvedené termíny vypracování zápisu je možné při konzultaci v případě nutnosti dohodnout i jinak. Pokud SÚKL v dohodnutém termínu neobdrží návrh zápisu, schůzka se uzavře jako konzultace, k níž SÚKL nevydal stanovisko.

Písemná konzultace

V případě písemné konzultace SÚKL v domluveném termínu zašle své písemné odpovědi na otázky zaslané žadatelem.

Platba

Garant konzultace na základě rozsahu otázek, které žadatel zasílá k žádosti o konzultaci, určí výši a kód náhrady výdajů za konzultaci a potvrdí jej žadateli.

Žadatel vyplní interaktivní formulář pro úhradu náhrady výdajů za odborné úkony, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána. V tomto formuláři je třeba vyplnit všechny povinné položky a následně formulář odeslat.

Asistentka odboru zašle žadateli potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony dle domluvy elektronicky prostřednictvím datové schránky, případně e-mailem.

Za konzultace se nepovažují schůzky se zástupci regulovaných subjektů, na které byli zástupci vyzváni SÚKL v rámci probíhajících správních řízení.