DATABÁZE LÉKŮ
Závěr přehodnocení rizika encefalitidy u vakcín proti varicele (planým neštovicím)
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky uzavřel přehodnocení známého rizika encefalitidy (zánětu mozku) u vakcín proti varicele, Varilrix a Varivax. Přehodnocení bylo spuštěno případem encefalitidy s následkem smrti po očkování vakcínou Varilrix.
Po pečlivém vyhodnocení dostupných důkazů z klinických studií, vědecké literatury a dat z období po uvedení vakcín na trh výbor doporučil aktualizaci informací o přípravku vakcín Varilrix a Varivax ve smyslu dalšího popsání závažnosti rizika encefalitidy. Tyto dvě vakcíny zůstávají kontraindikovány u imunokompromitovaných osob a nejsou nutná žádná další opatření k minimalizaci rizik.
Vakcíny proti varicele jsou také registrovány jako součást MMRV vakcín (vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím), konkrétně se jedná o vakcíny Priorix Tetra a Proquad. Výbor PRAC usoudil, že informace o přípravku MMRV vakcín by měly být v souladu s vakcínami proti planým neštovicím také aktualizovány.
Doplněné informace o přípravku poskytnou další detaily o známém nežádoucím účinku encefalitidy, která byla u živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím pozorována, včetně několika případů s následkem smrti.
Očkované osoby by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky infekce nebo zánětu mozku.
Na území České republiky do současné doby nebyl po vakcínách Varilrix a Varivax hlášen žádný případ encefalitidy.