EMA zahájila hodnocení vakcíny Imvanex pro možné očkování proti opičím neštovicím

Vakcína Imvanex je v současné době v EU registrována k prevenci neštovic u dospělých. Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcinie nazývanou „vaccinia Ankara“, která je příbuzná viru neštovic. Z toho důvodu je považována za potenciální vakcínu proti opičím neštovicím kvůli podobnosti mezi virem opičích neštovic a virem neštovic. Poznámka: virus (pravých) neštovic je zcela odlišný od viru planých neštovic, jedná se také o dvě zcela odlišná onemocnění.

Rozhodnutí zahájit tento přezkum je založeno na výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů), které naznačují, že vakcína spouští tvorbu protilátek, které se zaměřují na virus opičích neštovic a mohou pomoci chránit před tímto onemocněním.

Dodávky vakcíny Imvanex jsou v současné době v EU velmi omezené. Vakcína Imvanex je rovněž registrována pod názvem Jynneos v USA, a to pro prevenci neštovic i opičích neštovic.

Rady pro použití přípravku Jynneos

Vzhledem  k omezené dostupnosti přípravku Imvanex vydala pohotovostní pracovní skupina EMA (ETF) doporučení, aby mohl být Jynneos použit k ochraně proti onemocnění opičími neštovicemi v EU.    Pracovní skupina poskytla toto doporučení na podporu vnitrostátních orgánů, které se mohou dočasně rozhodnout dovážet Jynneos z USA s ohledem na rostoucí míru infekce v celé EU.

ETF vzala na vědomí závěr americké FDA, že účinnost vakcíny Jynneos v prevenci onemocnění opičích neštovic může být odvozena z protilátkových odpovědí proti viru vakcinie v klinických studiích.

Kromě toho studie na zvířatech, včetně primátů, ukázaly, že tato vakcína chránila zvířata, která byla vystavena viru opičích neštovic a posílila již existující imunitu vyvolanou dřívější generací vakcín proti  neštovicím.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Jynneos jsou bolest, zarudnutí, otok, svědění a tvrdnutí v místě vpichu, bolest svalů, bolest hlavy a únava. Další informace budou zveřejněny na webu EMA.

ETF poskytla své doporučení k řešení případů výskytu opičích neštovic v několika zemích EU v souvislosti se svou rolí na poli ochrany veřejného zdraví a připravenosti na hrozby.

Více o vakcíně

Očekává se, že Jynneos/Imvanex připraví tělo na obranu proti infekci neštovicemi a opičími neštovicemi. Obsahuje modifikovanou formu viru vakcinie nazývanou vaccinia Ankara, virus, který je blízce příbuzný viru varioly (neštovic) a viru opičích neštovic, ale nezpůsobuje onemocnění u lidí a nemůže se množit (replikovat, reprodukovat) v lidských buňkách. Vzhledem k podobnosti mezi virem neštovic a virem opičích neštovic se očekává, že protilátky produkované proti němu budou také chránit před opičími neštovicemi.

Když je člověku podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus ve vakcíně jako „cizí““ a vytvoří proti němu protilátky. Když osoba znovu přijde do styku s tímto nebo podobnými viry, tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému budou schopny zabít viry a pomoci chránit před onemocněním.

Více o opičích neštovicích

Opičí neštovice jsou vzácné onemocnění způsobené infekcí virem opičích neštovic, který způsobuje příznaky podobné příznakům neštovic. Opičí neštovice začínají horečkou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů a vyčerpáním a mohou být smrtelné, i když jsou obvykle mírnější než neštovice. Přenáší se na lidi z různých divokých zvířat, jako jsou hlodavci a primáti, ale může být také přenášen mezi lidmi po blízkém fyzickém kontaktu. Současná ohniska mimo jiné v EU hlášená od května 2022 jsou prvními ohnisky mimo Afriku bez vazby na endemické oblasti.

Více o postupech

Přezkum použití přípravku Imvanex proti opičím neštovicím byl zahájen na základě doporučení ETF.  EMA nyní posoudí dostupné údaje a čeká na formální žádost o změnu registrace vakcíny Imvanex od držitele rozhodnutí o registraci této vakcíny.

Tento typ přezkumného procesu je jedním ze způsobů, jak orgány v EU pracují na zajištění toho, aby členské státy EU měly včasný přístup k očkovací látce proti opičím neštovicím.

ETF poskytla poradenství ohledně používání Jynneos během přezkumu Imvanexu v souvislosti s činnostmi EMA v oblasti krizové připravenosti. Pracovní skupina nadále monitoruje situaci kolem vypuknutí opičích neštovic v Evropě a je v úzkém kontaktu s dalšími orgány, jako je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), a dále se společnostmi, které pomáhají zpřístupňovat léky pro prevenci a léčbu opičích neštovic.