Žádost o informace ze dne 21. 3. 2025

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Ústav ani jiná pověřená laboratoř na území ČR laboratorní kontrolu vakcíny Adacel Polio neprovádí. Ústav v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech propouští na trh všechny šarže této vakcíny po kontrole dokumentace, která musí obsahovat EU OCABR certifikát vydaný jinou evropskou autoritou a další doprovodnou dokumentaci.

• „Kompletní a komplexní“ laboratorní kontrolu provádí výrobce a je zodpovědný za kvalitu léčiv, které uvádí do oběhu. Státní autority členských států EU včetně Ústavu propouští na trh členského státu každou šarži vakcín, toto zahrnuje kontrolu propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontrolu vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti podle typu přípravku, rozsah zkoušení je závazný podle typu vakcíny. Zkoušení v OMCL není „kompletní a komplexní“ z hlediska všech prováděných laboratorních zkoušek, které provádí výrobce. Jištění jakosti léčivých přípravků je komplexní proces, který není určován jen laboratorní kontrolou, ale je garantovaný celým evropským systémem dohledu národních a evropských autorit nad farmaceutickým průmyslem v řetězci – dohled nad klinickým zkoušením, povolováním výroby subjektům, osvědčováním správné výrobní praxe výrobcům, inspekční činnost ve výrobních zařízeních, schvalování výrobního a kontrolního procesu v rámci registračního řízení, sledování a hodnocení nežádoucích účinků a na konci tohoto řetězce je u vakcín a krevních derivátů navíc úřední propouštění šarží (OCABR).

Dodržování všech požadavků státních autorit vyžaduje velké náklady jak finanční, tak odborné, a porušování pravidel je sankcionováno. Míra množství nekvalitních léčivých produktů je opravdu v EU nízká. Při každém jen podezření na možnou závadu není léčivý přípravek uveden na trh nebo je z trhu stažen.

Pomyslné typy nečistot závisí na typu vakcíny a na výrobním procesu a výčet laboratorních zkoušek v každé fázi výroby je uveden v registrační dokumentaci.

• Pro adjuvans je stanoveno množství, které vakcína může obsahovat. Obsah hliníku jako součásti adjuvans výrobce laboratorně zkouší u každé šarže, limit je maximálně 1,25 mg na jednu dávku vakcíny. Limit pro konkrétní vakcíny je obvykle nižší.

• U vakcíny Adacel Polio nedošlo do dnešního dne ke změně adjuvans.

U jakékoli změny v léčivém přípravku musí být doloženo, že navrhovaná změna neohrozí jeho bezpečnost a účinnost. Obecně změna ve složení u zaregistrovaných biologických přípravků, kam se řadí i vakcíny, není běžná. U vakcín je adjuvans zodpovědné za dostatečnou imunitní odpověď, která je klíčová pro účinnost vakcíny. Jeho změna by tedy skutečně vyžadovala předložení před-klinických a případně klinických dat, která by jasně ukázala, že navrhované změny ve vakcíně neovlivňují její účinnost a bezpečnost.