DATABÁZE LÉKŮ
Farmakovigilanční výbor zahájil hodnocení rizika encefalitidy u vakcín proti varicele (planým neštovicím)
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil přehodnocení známého rizika encefalitidy (zánětu mozku) u dvou vakcín proti varicele (planým neštovicím), Varilrixu a Varivaxu, po nahlášení případu s následkem smrti, ke kterému došlo po očkování vakcínou Varilrix.
Výbor PRAC zahájil přezkoumání na základě případu v Polsku u dítěte, u kterého se několik dní po očkování vakcínou Varilrix rozvinula encefalitida. Pacient o několik dní později zemřel na její následky. Polská agentura pro léčivé přípravky preventivně pozastavila distribuci vakcín z dané šarže.
Výbor PRAC nyní posoudí všechna dostupná data s cílem lépe posoudit riziko encefalitidy a stanovit, zda je nutné přijmout nějaká regulační opatření. V průběhu hodnocení tohoto bezpečnostního signálu lze vakcíny nadále používat v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
Šarže, jejíž distribuce byla v Polsku pozastavena, není v České republice obchodována. Na území České republiky do současné doby nebyl po vakcínách Varilrix a Varivax hlášen žádný případ encefalitidy.
Vakcíny Varilrix a Varivax jsou schváleny k očkování proti planým neštovicím u dospělých osob, u dětí od 12 měsíců věku a u některých skupin dětí od 9 měsíců věku. Obsahují živý atenuovaný (oslabený) virus planých neštovic.
Vakcíny Varilrix a Varivax jsou extenzivně používány v celé EU a encefalitida je v informacích o přípravku uvedena jako nežádoucí účinek na základě ojedinělých hlášení během post-marketingového sledování. Na celém světě byly do současné doby podány stovky milionů dávek obou vakcín.
Varicelu způsobuje virus varicella-zoster, který také zapříčiňuje pásový opar (herpes zoster). Varicela postihuje hlavně děti ve věku 2–8 let, obvykle se jedná o mírné onemocnění, ze kterého se děti rychle zotavují.
V některých případech se mohou objevit komplikace, včetně bakteriální infekce kůže nebo krve, pneumonie (infekční zánět plic) a encefalitidy. Encefalitidu mohou způsobit i jiné virové nebo bakteriální infekce. Většina lidí s encefalitidou se sice uzdraví, ale onemocnění může být život ohrožující.