Žádost o informace ze dne 28. 4. 2025

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

V souvislosti s novelizací zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (zákonem č. 456/2023 Sb.) a prováděcí vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (vyhláškou č. 461/2023 Sb.) došlo k zásadní změně ve struktuře hlášení DIS-13. Zasílání těchto hlášení je nově s mnohem vyšší mírou podrobností, týkající se především identifikace odběratelů. Z toho důvodu došlo k významnému navýšení datových objemů hlášení. V některých případech jsou datové objemy tak velké, že překračují technické možnosti formátu MS Excel, který nelze vygenerovat. Zároveň nejsou data primárně určena pro ruční zpracování.

Proto byla v rámci aktualizace systému pro podávání hlášení DIS-13 zrušena možnost stahování vlastních hlášení ve formátu MS Excel. Místo toho je dostupná základní potvrzující informace ve formátu PDF a případně je možné stažení dat ve formátu JSON, který je určen primárně pro strojové zpracování.

Obsah všech podaných hlášení je možné bez omezení prohlížet i prostřednictvím webové aplikace DIS-13. Zde najdete všechna podaná hlášení včetně všech nahlášených položek.

Ústav neplánuje obnovení možnosti stahování vlastních hlášení ve formátu XLS. Pro kontrolní účely lze použít formát PDF nebo nahlížení do webové aplikace.

Obecné též doporučujeme, aby byla komunikace se systémem DIS-13 realizována jako komunikace systém – systém s využitém publikovaného API. Tímto způsobem lze mimo jiné zajistit, aby byla zaslaná hlášení dostupná i ve Vašem informačním systému.