Žádost o informace ze dne 7. 4. 2024

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující sdělení:

• Informace o šarži podaného podezřelého léčivého přípravku není povinnou informací v hlášení podezření na nežádoucí účinek – její absence naopak nesmí být důvodem pro neodeslání nebo pozdní odeslání hlášení do evropské databáze nežádoucích účinků léčivých přípravků EudraVigilance. Nejpodstatnějšími údaji jsou: název léčivé látky léčivého přípravku a nahlášená reakce. Neuvedení šarže nepředstavuje porušení zákona citovaného výše, neboť jak zákon uvádí, „Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického humánního léčivého přípravku. … včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal.“ Pokud šarže při nastavených postupech k získání této informace zjištěna není, nemá Ústav jiné možnosti dalšího zjištění.

• Předně bychom rádi uvedli, že zákon nestanovuje, že si má Ústav čísla šarží opatřit. Ústav v souladu s ustanovením § 93c odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech činí opatření pro získání čísla šarží biologických léčivých přípravků, pokud jsou v hlášeních označena jako podezřelé, aby byly biologické léčivé přípravky jednoznačně identifikovány. To Ústav činí mimo jiné standardním zavedením pole pro zadání čísla šarže podezřelého léčivého přípravku ve webovém i papírovém formuláři hlášení. Dále aktivním kontaktováním hlásitele, případně lékaře pacienta, pokud je hlásitelem pacient, při nejasnostech v hlášeních, při chybějícím názvu biologického léčivého přípravku nebo šarže, pokud je uveden kontakt na ošetřujícího lékaře a pokud je k dispozici souhlas pacienta s jeho oslovením (opět součást webového formuláře). V případě hlášení v období očkování proti covidu-19 byl v souladu s požadovanou prioritizací zpracovávání hlášení při jejich velmi vysokém počtu vypracován postup, ve kterých případech se doptávat na chybějící šarži. Hlásitelé byli kontaktováni v případech hlášení nežádoucích účinků označených jako závažné nebo neočekávané.