DATABÁZE LÉKŮ
Nabídka stáží/odborných praxí
Chcete získat cenné zkušenosti, rozvíjet své dovednosti a nastartovat svoji kariéru? Absolvujte stáž/odbornou praxi ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv! V roce 2025 si můžete vybrat zaměření stáže/odborné praxe dle vaší preference a časových možností z níže uvedené nabídky:
-
Odbor/oddělení Popis agendy oddělení Náplň stáže Rozsah Poznámka Vhodné pro DAN Veškeré agendy sledování dostupnosti a výpadklů na trhu, reportování, vyhodnocování reexportu, použití neregistrovaných LP, analýza dat a aplikace mechanismů podpory dostupnosti léčiv. krátkodobá: představení činností oddělení
dlouhodobější: činnosti, kterou vykonávají nováčci nebo brigádnice1–2 dny – seznamovací
týden i více – praktickábez omezení OKŘ Právní agenda problematiky konopí pro léčebné použití. seznámení s legislativním ukotvením léčby konopím pro léčebné použití v ČR 1 den farmacie, medicína, VŠCHT PO Oddělení právních činností zajišťuje poskytování právních služeb pro útvary Ústavu, s výjimkou činností, které jsou zabezpečeny jinými útvary. seznámení se s celoústavní právní agendou – právo na informace, smluvní agenda, spolupráce s ostatními SO, pohledávky, soudní spory, legislativa, Emacolex 2–4 hodiny studenti oboru právo a právní věda (nejlépe 4.–5. ročník) OSVK Oddělení zajišťuje agendu výkonu státní služby po metodické stránce, personalistiku a výběrová řízení na služební i pracovní pozice v SÚKL, agendu vzdělávání a to vše v propojení s managementem kvality. prezentace o státní službě a zařazení na služební místa v SÚKL, výběrová řízení 2 hodiny bez omezení OPŘ Oddělení zajišťuje agendu správního trestání ve vztahu k léčivým přípravkům. Vedení prvostupňových správních řízení o přestupcích, příprava stanovisek k odvoláním, žalobám a kasačním stížnostem, sledování rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví a soudů v oblasti správního trestání a jejich promítnutí do činnosti dotčených útvarů, vypracování právních stanovisek, analýz, rešerší a odpovědí na dotazy týkající se činnosti SÚKL. krátkodobá: prezentace o činnosti oddělení (průběh správního řízení)
dlouhodobá: aktivní účast na činnosti oddělení, příprava jednodušších právních dokumentů (skutkově jednoduché příkazy, úkony procesní povahy)krátkodobá: 1–2 hodiny
dlouhodobá: 80 hodinkrátkodobá: ideálně více osob (max 5)
dlohodobá: max 1 osoba/stáž
S ohledem na aktuální vytíženost můžeme navrhnout jiný než požadovaný termín stáže.krátkodobá: kdokoliv
dlouhodobá: student práv, právník -
Oddělení Popis agendy oddělení Náplň stáže Rozsah Vhodné pro LAB Laboratoře se zabývají namátkovou kontrolou LP na trhu v ČR, analýzou padělků a nelegálních LP na základě žádostí PČR, analýzami LP v případě podezření na závadu v jakosti, analýzám před propuštěním vybraných LP na trh v ČR (vakcíny). Exkurze v laboratoři 1–2 hodiny studenti (možná i malá skupinka) -
Sekce cenové a úhradové regulace rozhoduje o maximálních cenách a úhradách léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanoveními zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
Oddělení Popis agendy oddělení Náplň stáže Rozsah Vhodné pro VAP Oddělení zajišťuje administrativní podporu sekce v rámci správních řízení. Validuje obdržené žádosti, vydává a po formální stránce kontroluje písemnosti vydávané sekcí (usnesení, rozhodnutí atd.). náležitosti žádostí, vstup dat CAU do SCAU, totožné LP 3 hodiny bez omezení PP CAU Oddělení zajišťuje právní podporu sekce, odpovídá za vedená správní řízení po procesní stránce. základy správních řízení (právní regulace, druhy správních řízení, procesní práva účastníků), stručný historický přehled stanovování cen a úhrad LP 4–8 hodin právní obory KPA Oddělení zajišťuje proces stanovení maximální ceny a úhrady, pracuje se zahraničními databázemí léčiv. databáze a vyhledávání cen v EU, stanovení MC a úhrady, cenová a úhradová regulace 2 hodiny bez omezení VTS Oddělení zajišťuje speciální typy správních řízení jako jsou vstupy generik, úsporové revize a další. typy SŘ vedených VTS (ZR, PP, zrušenky, dorovnávačky, MC) 4 hodiny bez omezení OHL Oddělení odpovídá za hodnocení léčiv (tzv. HTA) po stránce klinické (relativní účinnost a bezpečnost léčiv). obecné principy HTA, EU HTA, principy EBM, hodnocení klinického přínosu 1 den farmacie, medicína FEA Oddělení odpovídá za hodnocení léčiv (tzv. HTA) po stránce farmakoekonomické (analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet). základy farmakoekonomiky 4 hodiny farmacie, medicína, VŠCHT, ekonomie OA CAU Oddělení zajišťuje podporu sekce napříč odbornými agendami a zastřešuje mezinárodní agendu, zabývá se rovněž statistikou uplatňovanou při hodnocení léčiv. biostatistika, úvod do EU HTA 1 den farmacie, VŠCHT, ekonomie -
Sekce regulace zdravotnických prostředků zajišťuje činnost v oblasti zdravotnických prostředků.
Oddělení Popis agendy oddělení Náplň stáže Rozsah Poznámka Vhodné pro OEČ + KHZP Hodnocení žádostí o povolení a změny KZ/SFZ a dozor nad jejich prováděním. Úvod do legislativy – povinnosti zadavatele KZ, SFZ Systémy používané pro podávání a zpracování žádostí o KZ/SFZ, proces posuzování žádostí o povolení KZ/SFZ (validace, vlastní hodnocení, časová osa), připravovaný proces společného posuzování KZ v rámci EU (informativně). 1–2 dny velmi omezená personální kapacita VŠ biomedicínké studium, všeobecné lékařství ODZP + KON + VIG Dozor nad trhem zdravotnických prostředků, kontrola plnění legislativních požadavků jednotlivými hospodářskými subjekty a poskytovateli zdravotní péče. Systém hlášení závažných nežádoucích příhod (podezření na závažné nežádoucí příhody) a hlášení bezpečnostních opatření v terénu. Principy mezinárodní spolupráce v obl. vigilance ZP. Hlášení přerušení nebo ukončení dodávání na trh v souladu s čl. 10a MDR/IVDR. Seznámení s kompetencemi a úkoly Ústavu v oblasti prostředků, životní cyklus prostředku, povinnosti výrobce – požadavky na prostředky, tvorba technické dokumentace, posuzování shody, úloha oznámeného subjektu, úloha Ústavu v procesu, povýrobní sledování, povinnosti hospodářských subjektů včetně poskytovatelů zdravotní péče. Dodávání na trh, požadavky národní legislativy, servis prostředku, používání prostředku. národní a mezinárodní principy vigilance, hlášení a zpracování PNZP, FSCA, mezinárodní spolupráce, praktická ukázka vigilančních procesů. 2 dny max. 2 osoby VŠ biomedicínké studium KON Kontrola nad trhem se zdravotnickými prostředky. V rámci kontroly možnost stáže na 2 dny, úvod do legislativy, případně zvážit možnost účasti na kontrole (z pozice přizvané osoby). 2 dny VŠ biomedicínké studium RAN Notifikace zdravotnckých prostředků v RZPRO výrobců a zplnomocněných zástupců usazených v ČR a dovozců. Přehled registrační a notifikační povinnosti pro výrobce, ZZ a DOV – dnes v RZPRO a po spuštění EUDAMED. Může to být na 1 h, ale i na půl dne, pokud odprezentujeme i požadavky na dokumentaci. 1 hod, příp. 1/2 dne při prezentaci požadavků VŠ biomedicínké studium UZP zpracování ohlášení ZP do systému kategorizace a úhradové regulace ZP předepsaných na poukaz. Můžeme představit legislativu spojenou s ohlašováním do systému kategorizace a úhradové regulace a jednotlivé procesy (nové ZP do úhrad, změny vč. meziročního navýšení ceny, vyřazování. 1–2 dny spíše pro jednotlivce 1–3 os. studenti jakékoli VŠ a všech ročníků OPC seznámení se s posuzováním hraničních výrobků; seznámení se s články a přílohami MDR a IVDR související s problematikou kvalifikace výrobků a klasifikace prostředků; seznámení se s doporučujícími dokumenty Evropské komise a dalšími dokumenty se zaměřením na agendu hraničních výrobků a klasifikaci prostředků. V rámci přednášky Regulační záležitosti ve farmacii, která je pořádána každoročně v dubnu na FaF UK pro studenty 4. ročníku farmacie, lze diskutovat možnosti stáží na OPC. Během jedno – či dvoudenního pobytu studenta/studentů na oddělení je možné seznámit s posuzováním hraničních výrobků z pohledu ZP i LP. Stejná nabídka platí i pro studenty FBMI. 1–2 dny studenti farmacie nebo biomedicíny -
Registrace léčivých přípravků, v rámci registračního řízení posuzuje sekce registrací dokumentaci, ve které budoucí držitel rozhodnutí o registraci prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Sekce registrací dále hodnotí a schvaluje klinická hodnocení a zároveň zajišťuje ohled nad bezpečností léčiv.
Oddělení Popis agendy oddělení Náplň stáže Rozsah Poznámka Vhodné pro KHL Posuzování klinické a preklinické části dokumentace žádostí o povolení klinického hodnocení léčiv (KH) a povolení podstatných změn KH, psaní hodnotících zpráv, sdílení informací s ostatními členskými státy, vedení procedur posuzování v případě, že je ČR členským státem zpravodajem, dohled nad běžícími KH, spolupráce s inspektory GCP při nahlášení porušení protokolu, hodnocení farmakovigilančních hlášení z KH (viz stáž), posuzování projektů, konzultace, semináře, zapojení do mezinárodních skupin. Klinické hodnocení – vyhodnocování Podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek (SUSAR) – Posouzení nově podaných SUSARů k léčivým přípravků, pro které je ČR referenčním státem pro zhodnocení bezpečnosti v klinických hodnoceních. Vyhodnocení jejich očekávatelnosti či zda jsou typické pro dané onemocnění, posouzení uvedené kauzality. Hlubší posuzování u případů s nejistou kauzalitou, případným bezpečnostním rizikem nebo při podezření na změnu benefit/risk poměru. 1–2 týdny odbornější stáž studenti lékařských fakult (5.–6. ročník) OPF (PFCHR, PFZD) Posuzování farmaceutické dokumentace léčivých přípravků v době registrace a v rámci změn registrace, a to jak formou národní registrace, vzájemného uznávání (MRP/DCP) a centralizované registrace. Účast na práci v mezinárodních pracovních skupinách při EDQM a EMA. Poskytování odborných konzultací, posuzování souběžného dovozu. Práce v příruční registratuře přípravků a archivu ASMF: jedná se spíše o administrativní práci: kontrola platnosti dokumentů, vyklízení, příprava na skartace, evidence a aktualizace databáze. Práce na evidenci a dokončování vybraných procedur: Doplňování výrobních řetězců do DLP, psaní PAR a některých posudků, ukončování vybraných CMS změn a dokončování SG, které nevedeme (změny, kde jsme v pozici něco jako CMS a ukončení na konci procedury) 2 týdny maximálně 1 stážista na dané období, max. 3 za rok studenti přirodovědných oborů VŠ se zaměřením zejménana kontrolu, výrobu léčiv, dále studenti farmaceutických fakult PPDB Posuzování preklinické části dokumentace léčivých přípravků v době jejich registrace a v rámci změn v registraci. Preklinika zahrnuje studie na zvířatech, literární reference a in vitro testy. Dále v rámci oddělení posuzujeme statistiku předkládaných klinických studií před samotným provedením studií a dále statistiku a bioanalytiku v dokumentacích při žádosti o registraci LP. In silico hodnocení genotoxického potenciálu farmaceutických nečistot: Hodnocení genotoxického potenciálu chemických látek in silico za pomoci predikčních systémů je nezbytnou součástí regulačních žádostí. Pro hodnocení DNA-reaktivního (mutagenního) potenciálu farmaceutických nečistot pokyn ICH M7 výslovně vyžaduje použití dvou doplňkových predikčních kvantitativních systémů vztahu struktury a aktivity (QSAR). V rámci stáže bude možné provádět in silico predikci a seznámit se s praktickým využitím pokynu ICH M7. 2–3 dny spíše pro jednotlivce, odbornější stáž studenti 3. ročníků (a výše) medicíny, farmacie, přírodovědy, VŠCHT OKR (OKRP, ONR) Koordinace žádostí o registraci léčivých přípravků a prodloužení – národní a evropské procedury, posuzování SmPC, PIL a textu na obalu z hlediska správnosti použité terminologie, QRD šablony a souladu textů, kontrola překladů textů z AJ do ČJ u přípravků registrovaných evropskými či centralizovanými procedurami, kontrola překladů na základě evropských přehodnocení léčivých látek, hodnocení mock-upů, posuzování OTC výdeje. V rámci hodnocení změn v registraci – kontrola implementace evropských přehodnocení do CZ textů (národně registrované přípravky), kontrola implementace evropského přehodnocení v souladu s anglickými texty do CZ textů. V rámci hodnocení nové registrace – kontrola překladu SmPC, PIL a textu na obalu oproti anglickým textům z konce evropské procedury za využití terminologického slovníčku. Předběžná kontrola mock-upů dle checklistu. 1–3 týdny studenti 3. ročníků (a výše) medicíny, farmacie, přírodovědy, VŠCHT OFV přijímání a zpracovávání hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, provozování databáze hlášení, hodnocení údajů o bezpečnosti léčiv ze všech dostupných zdrojů, přijímání závěrů a jejich implementace do klinické praxe, zapojení do celoevropských hodnocení bezpečnosti. Provádění rešerší zaměřených na komunikaci o bezpečnosti jiných lékových agentur nebo hodnocení efektivity bezpečnostní komunikace. Podílení se na dotazníkovém šetření o farmakovigilančních znalostech mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty. 2 týdny maximálně 1 stážista na dané období studenti farmacie IPON Koordinace průběhu a národní implementace výsledků evropských přehodnocení léčivých látek (jednotného hodnocení PSUR, doporučení CMDh a PSUFU (PSUSA follow-up) v návaznosti na výsledky jednotného hodnocení PSUR); posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků v rámci žádostí o novou registraci a změnu registrace u všech typů registračních procedur; kontrola a případná formulace připomínek v rámci posuzování přijatelnosti grafických návrhů obalů (mock-upů) léčivých přípravků; příprava odborných stanovisek u žádostí o předběžné posouzení názvů nebo mock-upů v rámci konzultací. Posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků: konkrétně se jedná o posuzování běžných názvů (INN+MAH), což zahrnuje screening databázových systémů (včetně interních záznamů), posouzení vyjádření síly a lékové formy a kontrolu relevantních částí informací o přípravku. 2–3 dny studenti jakékoliv VŠ a všech ročníků -
Sekce provozně ekonomická zajišťuje agendu v oblasti investic, veřejných zakázek, projektů, správy a provozu budov, nákupu a dopravy, spisové služby, účetnictví, rozpočtu, financování, majetku, oblast informačních a komunikačních technologií.
Oddělení Popis agendy oddělení Náplň stáže Rozsah Poznámka Vhodné pro ERP Podpora a rozvoj systému eRecept. Šlo by o představení hlavních funkcionalit eReceptu a činností oddělení, které s tím souvisí. 0,5–1 den Prezentace o eReceptu v rozsahu max. 1 den, jednou měsíčně (duben, květen, červen, říjen, listopad). bez omezení
V případě zájmu o absolvování stáže/odborné praxe či dotazů souvisejících kontaktujte, prosím:
Ing. Andrea Golová
Tel.: 272 185 905
E-mail: andrea.golova@sukl.gov.cz