Musí držitel oznámit Ústavu kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance i v případě, že žádný z léčivých přípravků registrovaných v ČR není obchodován na českém trhu?

Ano, povinnost oznámit Ústavu kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance platí pro všechny držitele bez ohledu na to, zda jsou jejich přípravky v ČR aktuálně obchodovány, či nikoliv. Pro nového držitele, který dosud v ČR neměl zaregistrován žádný přípravek, platí povinnost od udělení rozhodnutí o registraci. Výjimky nelze udělit.