Pro koho platí pokyn PHV-6?

Pokyn platí pouze pro držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v ČR, tedy přípravku registrovaného v ČR nebo registrovaného centralizovanou procedurou. Pokud společnost nemá v ČR registrován léčivý přípravek, není z pohledu národní legislativy držitelem rozhodnutí o registraci.