Žádost o informace ze dne 22. 11. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Ad. 1)

V případě produktových školení/prezentací je třeba se řídit požadavky zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy pro oblast zdravotnických prostředků, případně konkrétními pokyny výrobce. V případě, že by se jednalo o instruktáž poskytovatelů zdravotní péče u prostředků, kde to v návodu požaduje výrobce, tak tato osoba musí plnit požadavky ustanovení § 41 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen ZoZP).

Ad. 2)

Pro oblast vhodného živnostenského oprávnění není Ústav kompetentním orgánem, je tak třeba se obrátit na příslušný živnostenský úřad. Pro základní orientaci však přikládáme materiál týkající se živností ve zdravotnictví v příloze vypracovaný ministerstvem zdravotnictví.

Ad. 3)

Ano, v případě dovozu nebo distribuce zdravotnických prostředků se na vás vztahují povinnosti stanovené články 13 a 14 Evropského nařízení č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích a vybraných pasáží ZoZP, a to včetně registračních a notifikačních povinností.

Ad. 4)

V případně zdravotnických prostředků jsou pro prodej stanovena přísnější kritéria než pro běžné zboží. Prostředek musí mít odpovídající značení, řádně posouzenou shodu a musí být řádně skladován v prostorách odpovídajících vyhlášce č. 377/2022 Sb. V případě zdravotnických prostředků, které jsou uvedeny v ustanovení  § 8 vyhlášky č. 377/2022 Sb., je možný jejich prodej pouze na lékařský předpis. Například injekčně podávané výplně spadají do této skupiny. Další specifickou skupinou jsou zdravotnické prostředky, které jsou hrazeny z veřejného pojištění, kdy se cenová omezení vztahují nejen na prostředky, které jsou hrazeny pojišťovnami, ale i na volný prodej.

Ad. 5)

Základní legislativa týkající se dovozu a distribuce zdravotnických prostředků je následující: Nařízení č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích, zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, vyhláška č. 377/2022 Sb.

Ad. 6)

Specifické dokumenty nebyly vydány, nicméně mnoho užitečných informací naleznete na webových stránkách Ústavu. (https://sukl.gov.cz/prumysl/zdravotnicke-prostredky/)“