Žádost o informace ze dne 24. 10. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující sdělení:

V případě souběžného dovozu do ČR je možné provádět změnu balení v podobě tzv. řezání blistrů. Úprava blistrů stříháním spadá do aktivity týkající se sekundárního balení. Tuto činnost však považujeme za rizikovou z hlediska dodržení kvality léčivého přípravku.

Co se týká podmínek pro úpravu blistrů – dělení/střihání, lze v souladu s rozhodnutím ESD konstatovat pouze to, že musí být provedeno tak, aby nedošlo k poškození pověsti ochranné známky a jejího držitele, nesmí být defektní, nekvalitní a nedbalé. Doporučujeme zaměřit se na to, aby nedošlo k porušení těsnosti blistru a aby bylo zajištěno, že na blistru budou uvedeny údaje v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. Pokud by odstřižením byly povinné údaje odstraněny, musí být dolepeny.

Z tohoto důvodu je tedy třeba v případě stříhání blistrů do dokumentace doložit výsledky validace stříhání – důkaz o tom, že nebyly porušeny kavity, a tím těsnost zbylého blistru.

Dále je nutno zabránit „smíchání“ šarží a v dokumentaci je třeba popsat, jak bude výrobce zacházet s odstřiženými kousky – tyto by měly být zlikvidovány.

Do PIL by měla být doplněna informace o vzhledu odstřiženého blistru.

Závěrem uvádíme, že souběžná distribuce se týká léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou, tudíž je povolování souběžné distribuce v gesci EMA. K řezání blistrů v rámci souběžné distribuce se proto nemůžeme vyjadřovat.