MAH/DIS: Jaké nové povinnosti vyplývají z novely zákona o léčivech (2024) pro společnosti, které jsou v pozici držitele rozhodnutí o registraci a zároveň i distributora?

V souvislosti s novelou zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění vyvstaly pro držitele rozhodnutí o registraci (MAH) nové požadavky:

• Nastavit procesy pro včasné hlášení přerušení dodávek.
• V případě přerušení nebo ukončení dodávek hlásit množství LP, které má MAH k dispozici.
• V případě přerušení nebo ukončení dodávek LP, které má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, musí MAH bezodkladně dodat objem dodávek v souladu s ustanovením § 33a.
• Sledovat, zda jeho LP nezíská příznak „omezená dostupnost“.
• U LP s příznakem „omezená dostupnost“ do 30 dnů nahlásit informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení.
• U LP s příznakem „omezená dostupnost“ zveřejnit v VPOIS seznam, v němž uvede distributory zajišťující distribuci takového LP v ČR.
• Na výzvu SÚKLu nahlásit informaci o skladových zásobách a plán dodávek u jakéhokoliv LP.
• Má-li zároveň držitel rozhodnutí o registraci povolení k distribuci, musí plnit zároveň povinnosti, které vyplývají ze zákona a týkají se povinností distributorů.

Pro distributory jsou nové požadavky vyplývající z výše uvedeného následující:

• Sledovat, zda nějaký LP nezíská příznak „omezená dostupnost“.
• U LP s příznakem „omezená dostupnost“ ohlásit množství, které má k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem.
• Následně u LP s příznakem „omezená dostupnost“ ohlašovat množství, které má k dispozici ke konci každého pracovního dne.
• Na výzvu SÚKLu nahlásit informaci o skladových zásobách u jakéhokoliv LP.
• zajistit dodávky … v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v ČR; distributor nesmí při objednání … jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky …; dále je v případě humánního léčivého přípravku … [s příznakem omezená dostupnost] povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li tento humánní léčivý přípravek k dispozici…
• Sledovat, zda MZ ČR nezařadí nějaký LP do systému rezervních zásob.
• V případě zařazení do systému rezervních zásob musí distributor, který takový LP dodával osobám oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech nebo do zahraničí, povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu.
• Pokud MZ uvolní LP ze systému rezervních zásob, je povinen zásoby dodat pouze osobám oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech.

Pokud s léčivými přípravky obchoduje (nákup, prodej) MAH, musí mít zároveň povolení k distribuci (od SÚKL či zahraniční autority).

Pokud léčivé přípravky mají v terénu jiný vlastnický a fyzický tok zboží, určující je vlastnický tok zboží a jednotlivé povinnosti a fáze dodávání léčiv na trh se řídí podle toho, ve vlastnictví koho léčivý přípravek aktuálně je.

MAH má povinnost hlásit LP, které má k dispozici pro trh v ČR. Pokud má MAH u distributora konsignační sklad, tedy LP je stále majetkem MAH, hlásí i LP v tomto skladu. V případě, že léčivý přípravek je již ve vlastnictví distributora, hlásí stav zásob distributor. Při hlášení je nezbytné vždy zohlednit, kdo léčivý přípravek v daný okamžik vlastní a hlášení učinit za správný subjekt.

Je zapotřebí striktně rozlišovat certifikáty a přístupové údaje, jejichž prostřednictvím se MAH hlásí do systémů SÚKL.

V případě, že farmaceutická firma v ČR zastupuje více MAHů, pak musí požádat o přístupové údaje k systémům SÚKL a vygenerovat certifikát pro každého MAHa, za kterého podává hlášení do REG-13. Navíc v případě, že farmaceutická firma v ČR nejen zastupuje MAHa v ČR (či sama je MAH), ale zároveň ještě je držitelem povolení k distribuci, musí mít minimálně jeden přístup a certifikát pro MAHa (pro REG-13) a jeden přístup a certifikát pro distributora (pro DIS-13) a důsledně se hlásit při podávání hlášení tím certifikátem, v jaké roli se ve vztahu k předmětnému přípravku nachází. Podrobné informace o způsobu hlášení naleznete v pokynu DIS-13 – https://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-8. Pro dotazy na platnost certifikátů kontaktujte Ing. Petra Loskota petr.loskot@sukl.cz