Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorochinolony
Zveřejněno: 14. 11. 2024
|
Sekce registrací
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. – 16. října 2024.
Implementace výsledku procedury PSUFU pro fluorochinolony k systémovému nebo inhalačnímu podání (CMDh Press Release):
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorochinolony (systémové nebo inhalační podání)
Seznam dotčených LP:
Fluorochinolony (systémové nebo inhalační podání) – seznam dotčených LP
Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.