Je povinností držitele/distributora vyplnit hlášení DIS-18 (distribuce do zahraničí) v případě vratky zpět výrobci?

MAH/DIS: Chtěla bych si ověřit, zda je nutné v případě vratky LP zpět výrobci z našeho konsignačního skladu či v případě přesunu z našeho konsignačního skladu do jiné země EU hlásit zamýšlenou distribuci do zahraničí, resp. vyplňovat DIS-18. Zboží je v majetku výrobce/ MAHa a je uskladněno v konsignačním skladu v ČR. Jedná se o LP, jehož zásoby máme dostatečné a jsme ochotni jejich malou část poskytnout naší jiné pobočce v zahraničí.

---

Protože LP nebyl v rámci hlášení REG-13 uveden na trh v ČR, z čehož vyplývá, že LP ještě nebyl předán do distribuce, není možné podat hlášení DIS-18 (hlášení podává distributor).

Hlášení vratky v rámci REG-13 je pohyb zboží od odběratele zpět k dodavateli (v tomto případě držiteli rozhodnutí o registraci), který množství vrácených balení (od distributora či lékárny) dotčeného LP nahlašuje na SÚKL, k této skutečnosti také nedošlo.

S ohledem na výše uvedené je zřejmé, že MAH tento pohyb na Ústav nehlásí (prosím zamýšlený objem LP určený k vrácení výrobci nehlaste do REG-13 ani jako dodávku/ani jako vratku) a je v plné odpovědnosti MAH, zda a v jaké objemu poskytne LP jinému trhu/vrátí výrobci. MAH však vždy musí dostát povinnostem vyplývajícím ze zákona, tedy zajistit po uvedení do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v ČR jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech.