MAH/DIS: Ráda bych se na Vás obrátila s dotazem - pokud MAH není držitelem distribuční licence (nemá GDP/WDA), ale má povolení k výrobě a na základě toho distribuuje pouze své vlastní portfolio, má povinnost např. hlásit nulové zásoby přípravku označených příznakem "omezená dostupnost"? Vztahuje se na něj stejná oznamovací povinnost jako na distributora s distribuční licencí?

Podle § 13 odst. 3 písm. t) Ústav přiděluje distributorům pro každý distribuční sklad, výrobcům pro každé výrobní místo a každý sklad, držitelům rozhodnutí o registraci, zařízením transfuzní služby, poskytovatelům zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči pro každou lékárnu a každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků identifikační kód pracoviště.

Povinnost hlášení údajů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech v části týkající se hlášení údajů o poskytování údajů o množství humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále poskytují v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici, musí však být pro výrobce zachována v rozsahu jejich portfolia, neboť pouze v této části může být výrobce považován za distributora.

Z toho tedy vyplývá, že na výrobci, kteří distribuují pouze svoje portfolio léčivých přípravků podle § 75 odst. 5 zákona o léčivech, se povinnost hlásit nulové zásoby v případě LPOD nevztahuje, byť v systému se Vám budou stále objevovat všechny kódy, protože technické přenastavení systému, jen pro výjimky, je velmi náročné a nějakou dobu to potrvá.