Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 6. 2024

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Certifikace diagnostických zdravotnických prostředků není v kompetenci Ústavu. Ústav tak nedisponuje, ani nemá zavedeny procesy pro certifikaci prostředků. Posuzování shody prováděl výrobce dle požadavků plynoucích z požadavků Směrnice 98/79/ES (respektive nařízení vlády č. 56/2014 Sb.). Do tohoto procesu se v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro určených pro sebetestování, nebo patřících na seznam A nebo B, zapojoval oznámený subjekt, který vydal příslušný certifikát.“