Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 9. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující:

1)      Společnost Herbai jako držitel rozhodnutí registraci měla v uvedených letech registrovaný pouze léčivý přípravek Herbadent.

2)      Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Herbadent bylo vydáno Ministerstvem zdravotnictví 3. 12. 1997.

3)      Registrace byla udělena na 5 let od nabytí právní moci rozhodnutí o registraci.

4)      Platnost registrace léčivého přípravku Herbadent byla opakovaně prodloužena (po 5-ti letech), poslední rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace bylo vydané ke dni 12. 12. 2018. Tímto rozhodnutím byla platnost registrace prodloužena na dobu neomezenou.

Povolení k výrobě není časově omezené, pouze se vydávají změny. – viz bod 13

5)      Povolení k výrobě se uděluje na výrobu konkrétních lékových forem, příp. typu přípravků, jak je stanoveno dokumentem „Union Basic Format for Manufacturers Authorization“, ve znění platném od 02.01.2013, který je součástí Souboru postupů Unie pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information).

6)      Ústav odkazuje na ustanovení § 63 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby. Základním požadavkem § 64 týkajícím se prostor je odst. 1 písm. j): Výrobce je povinen:

j) provádět výrobní činnosti v souladu s pravidly správné výrobní praxe, s povolením k výrobě a pokyny Komise a agentury; toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz; pravidla správné výrobní praxe stanoví prováděcí právní předpis,

7)      Ne, toto tvrzení není pravdivé.

8)      Dotazované výrobky nejsou registrovanými léčivými přípravky, takže Ústav nedisponuje údaji o jejich kvalitativním a kvantitativním složení ani mu nejsou známy texty na etiketě těchto výrobků a na dalších písemných materiálech s těmito výrobky případně distribuovaných. S ohledem na tyto skutečnosti se Ústav nemůže vyjádřit, zda výrobky jsou léčivými přípravky podle zákona o léčivech.

9)      Jak již bylo sděleno v dopise ze dne 15.08.2023, sp.zn. sukls196341/2023, sukl200505/2023, jednalo se o nedostatek:

„Výrobní prostory varny jsou přímo propojeny dveřmi s venkovním prostorem, při čerpání ethanolu do nádrže jsou tyto dveře používány k převozu sudu s ethanolem do prostoru varny.“

28.06.2018 Herbai doložil obrazovou dokumentací splnění nápravného opatření:

„Na dvoře byla instalována plechová skříň, do níž se sud s ethanolem uzavře. Ethanol bude následně přečerpán hadicí, která je vedena průchodem ve zdi přes spojovací chodbu přímo do varny. Nouzové dveře do varny tak zůstanou uzavřené.“

10)   Nápravné opatření bylo zkontrolováno při následné inspekci dne 15.02.2022. V protokolu o kontrole není uvedeno, že by nápravné opatření nebylo splněno.

11)   Nápravné opatření doloženo fotografií dne 02.06.2021.

12)   Ne, taková činnost není v kompetenci Ústavu.

13)   Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku bylo vydáno Ministerstvem zdravotnictví.

Herbai nedokládal způsobilost prostor, pouze je popisoval. Způsobilost posuzovali inspektoři v rámci ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby – viz bod 6.

Ústav zároveň poskytl žadateli vydaná povolení k výrobě vč. všech změn.