Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 8. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující:

„Úvodem je třeba uvést, že se jedná o stav aktuální k 6. 9. 2024. Je však také důležité zmínit, že jednotná kontaktní místa budou vznikat až v případě uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a tato místa budou vybírána pouze mezi výrobci, zplnomocněnými zástupci a dodavateli zdravotnických prostředků uvedených na seznamu kriticky důležitých ZP. Tento seznam se opět vydává až v případě vzniku mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a vytváří se dle potřeb dané situace. Je logické, že každá mimořádná situace bude vyžadovat jiné kriticky důležité prostředky, jelikož bude vyvolána odlišnými faktory, např. epidemie, živelná událost, válečný stav atd.

Jedná se o nové povinnosti a procesy a může dojít k jejím úpravám na základě doporučení EK a dalších subjektů.

K jednotlivým bodům žádosti pak uvádíme:

a)       V § 64a mají dotčené subjekty povinnost poskytovat Ústavu součinnost, a to na jeho žádost. Nově stanovené povinnosti vycházejí z požadavků nařízení (EU)2023/123, které ustanovení § 64a reflektuje. Stejně tak mají regulované subjekty povinnost poskytovat Ústavu součinnost.

Distributor tak nemusí nic sám aktivně hlídat, bude kontaktován příslušnou kompetentní autoritou.

b)      Bod 44) recitálu k nařízení (EU)2023/123 zní : „Za účelem zajištění úplnosti informací a údajů získaných agenturou a vzhledem ke specifickým vlastnostem odvětví zdravotnických prostředků by do doby, než bude databáze Eudamed plně funkční, by mělo být možné vytvořit seznam jednotných kontaktních míst pro monitorování nedostatku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví, a to za využití relevantních databází nebo asociací v oblasti zdravotnických prostředků na unijní nebo vnitrostátní úrovni jakožto zdroje informací.“ Z uvedeného tak plyne, že jde o dočasné řešení, dokud nebude EUDAMED plně fungovat. Do jeho spuštění se předpokládá komunikace pomocí datové schránky.

c)       Bod 19) recitálu nařízení (EU)2023/123 uvádí následující: „Za účelem snadnějšího monitorování skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a podávání souvisejících zpráv by agentura měla mít možnost prostřednictvím určených jednotných kontaktních míst vyžadovat a získávat informace a údaje od dotčených držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a členských států, přičemž je třeba zamezit jakémukoli zdvojování požadovaných a poskytovaných informací.“ Z toho lze dovodit, že cílem ustanovení je stanovit kontaktní místo v podobě konkrétní osoby/osob v rámci výrobce (vždy ale jen jednu, tj. ne jednu za výrobce a druhou za zplnomocněného zástupce), které bude moci EMA přímo oslovit v situacích předvídaných nařízením (EU) 2023/123. Tento závěr podporuje i znění čl. 25 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2023/123, které stanovuje následující: „Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví agentura vytvoří seznam jednotných kontaktních míst výrobců zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocněných zástupců, dovozců a oznámených subjektů pro zdravotnické prostředky zapsané na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.“

Povinná registrace do nějakých systémů se v tuto chvíli nepředpokládá. Pravděpodobně bude vytvořen pouze nějaký seznam kontaktních míst ve vztahu ke konkrétním prostředkům ze seznamu a ten bude zveřejněn nebo zpřístupněn kompetentním autoritám.

Cílem § 64b ZoZP je tak mít dopředu tento kontakt před případným propuknutím mimořádné situace.“