Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 7. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující informace:

1. Ustanovení § 39 odst. 5 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 375/2022 Sb.“), stanovuje povinnost vést evidenci poskytovateli zdravotních služeb. Nezakotvuje však povinnost poskytovateli hlásit uvedené Ústavu, proto nedisponujeme evidencí prostředků používaných jednotlivými poskytovateli zdravotních služeb.

2. Posouzení oprávnění používat laser MOTUS AX nespadá do kompetence Ústavu. Ústav je však oprávněn v souladu s § 39 odst. 1 písm. b) zákona č. 375/2022 Sb. v případě, že zjistí, že poskytovatel zdravotních služeb nezajistil, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce, postihnout daného poskytovatele za přestupek dle § 59 odst. 1 písm. c) zák. č. 375/2022 Sb. Nad rámec žádosti o informace uvádíme, že takovými zjištěními dosud ve vztahu k uvedenému poskytovateli nedisponujeme. Závěrem k tomuto dotazu uvádíme, že povolení k poskytování zdravotních služeb vydává příslušný krajský úřad, který je také dozorovým orgánem nad poskytováním zdravotních služeb.    

3. Ne, poskytovatel služeb nepředložil Ústavu prohlášení o shodě, žádnou takovou povinnost mu zákon neukládá.

4. Ústav nedisponuje těmito informacemi, dle ustanovení § 39 odst. 1 písm. c) zákona č. 375/2022 Sb., je však povinností poskytovatele přesvědčit se o funkčnosti a způsobilosti prostředku před použitím.

 5. Dle ustanovení § 39 odst. 1 písm. e) zákona č. 375/2022 Sb., je povinností poskytovatele zajistit provádění servisu, avšak poskytovatel zdravotních služeb nemá povinnost hlásit Ústavu výsledky servisu.

Žádost o… (0)