DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2022
Zveřejněno: 30. 12. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zatřídění zdravotnických prostředků do rizikových tříd.
Ústav žadateli poskytl následující informace:
Při posuzování zatřídění výrobku se vychází z určeného účelu prostředku uvedeným výrobcem v dokumentaci výrobce, tak jak bylo definováno v článku 2 Přílohy IX Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích, a výše uvedené působení není tedy předmětem přezkumu souvisejícího se zatříděním prostředku.