Žádost o informace ze dne 22. 10. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující sdělení:

Agenda Ústavu v oblasti bezpečnosti léčiv zahrnuje sběr údajů o možných rizicích (včetně hlášení podezření na nežádoucí účinky), hodnocení příčinného vztahu možných nežádoucích účinků k podanému léčivu a v případě prokázání, že se jednalo skutečně o nežádoucí účinek léčiva, Ústav standardním způsobem (v závislosti na závažnosti rizika) komunikuje nově zjištěné důležité informace. Pokud byl hlášen případ, u nějž se neprokázal kauzální vztah k léčivu, Ústav o tomto případu neinformuje.

Informace o tom, že bylo nahlášeno podezření na příčinný vztah vakcinace s úmrtím, a po důsledném prošetření nebylo toto podezření potvrzeno, tj. nebyl zjištěn příčinný vztah k podaným vakcínám, by mohly být pro veřejnost špatně pochopitelné a mohly by vyvolat neodůvodněnou paniku.

Ve Vámi zmiňovaném případě Ústav informoval o preventivním pozastavení šarží obou podaných vakcín (o kterém bylo rozhodnuto z preventivních důvodů kvůli mimořádné závažnosti případu), a dále o tom, že závada v jakosti použitých šarží byla vyloučena a šarže byly následně uvolněny zpět na trh. Informace o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání vakcín Prevenar 13 a Infanrix hexa, zveřejnil Ústav na svých webových stránkách dne 29. 11. 2022. Zde bylo uvedeno, že o opatření bylo rozhodnuto vzhledem k závažnému zhoršení zdravotního stavu u jedné očkované osoby, a to v průběhu několika dnů po provedeném očkování. Text sdělení můžete nalézt na následujícím odkazu:https://sukl.gov.cz/dulezite-a-nejnovejsi-informace/dulezite-informace/infanrix-hexa-a-prevenar-13-kroky-sukl-v-ramci-preventivniho-pozastaveni-distribuce-vydeje-a-lecebneho-pouzivani-urcitych-sarzi/.

Případ z pohledu klinického byl velmi extensivně hodnocen ve spolupráci s lékaři různých odborností. Vzhledem k tomu, že příčinná souvislost nebyla potvrzena, ani vyhodnocena jako vysoce pravděpodobná, Ústav další detaily nezveřejňoval; doplňující informace by se týkaly zdravotního stavu jako takového, nikoli bezpečnosti podaných vakcín.

Můžeme Vás ujistit, že se důsledně a podrobně zabýváme hodnocením bezpečnosti všech léčivých přípravků včetně vakcín a identifikací nežádoucích účinků. Příčinnou souvislost mezi vakcínami a reakcemi, včetně reakcí s následkem smrti, je možné potvrdit hodnocením alespoň několika dobře dokumentovaných případů. Co se týká možného stanovení příčinné souvislosti, v jednom konkrétním případě lze obvykle stanovit pouze určitou míru pravděpodobnosti, zda se jedná či nejedná o nežádoucí účinek. Hlášení podezření na nežádoucí účinky ze svého území přijímají národní agentury všech členských států Evropské unie (EU) včetně ČR (prostřednictvím Ústavu), zadávají je do vlastní národní databáze, hodnotí a současně předávají do celoevropské databáze EudraVigilance. V databázi EudraVigilance tak dochází ke kumulaci hlášení z celé EU, a kromě toho jsou do ní zasílána i závažná hlášení registrovaných léčivých přípravků, ke kterým došlo mimo EU. Tato databáze slouží jako hlavní zdroj pro detekci farmakovigilančních signálů (pozn. farmakovigilance je otevřený proces sledování bezpečnosti léčiv v klinické praxi po jejich uvedení na trh). Vzhledem k tomu, že do ní zasílají hlášení všechny členské státy EU, je možné detekovat bezpečnostní signál mnohem dříve, než by k tomu došlo, pokud by každý členský stát hodnotil pouze data přijatá pouze ze svého území. Všechna hlášení jsou tedy sdílená a hodnotí se v rámci celé EU společně. Ke vzniku farmakovigilančního signálu dochází na základě souboru dobře dokumentovaných případů stejné nebo podobné reakce. Farmakovigilanční signály jsou vždy hodnoceny na celoevropské úrovni, což znamená spolupráci národních lékových agentur všech členských států. Všechny státy EU jsou do hodnocení zapojeny, vyjadřují se k němu a společné hodnocení zaručuje konzistenci závěrů na území celé EU. Pokud dojde na základě hodnocení farmakovigilančního signálu k potvrzení příčinné souvislosti a k identifikaci nového nežádoucího účinku nebo k potvrzení, že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější, než bylo dosud známo, dochází k aktualizaci informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace). Pokud však jde o závažný nežádoucí účinek, který může změnit poměr přínosů a rizik daného léčivého přípravku (tzn. podezření, že by rizika léčivého přípravku mohla být vyšší než jeho přínosy), dojde následně ke komplexnímu přehodnocení a v některých případech až k pozastavení nebo ke zrušení jeho registrace.

Ústav po přijetí prvotního hlášení případu, k němuž se vyjadřujeme, provedl vlastní podrobné hodnocení a zároveň informoval urgentní cestou všechny ostatní členské státy EU, aby na tento případ upozornily pro možnost, že by v některém jiném státu došlo po podání vakcín Infanrix hexa a Prevenar 13 k podobné reakci.

Žádný podobný případ ve spolupracujících zemích nebyl identifikován.