Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivé látky artikain-hydrochlorid a epinefrin

Zveřejněno: 31. 1. 2025
|
Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivé látky artikain-hydrochlorid a epinefrin v lékové formě injekčního roztoku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek SUPRACAIN 40MG/ML+5MCG/ML INJ SOL 10X2ML (kód SÚKL 0093109, reg. č. 01/169/87-C, držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha). V České republice je registrován ve stejné ATC skupině, se stejným složením a obsahem léčivých látek, léčivý přípravek SEPTANEST S ADRENALINEM 1:200 000 40MG/ML+5MCG/ML INJ SOL 50X1,7ML I (kód SÚKL 0202953), ale dodávky aktuálně nepostačují k pokrytí přerušení dodávek léčivého přípravku SUPRACAIN. Na trhu v České republice tak dočasně nebude dostatečné množství léčivých přípravků, které by obsahovaly léčivé látky artikain-hydrochloridepinefrin (jako hydrochlorid, tartarát nebo hydrogentartarát) v lékové formě injekčního roztoku indikovaných k lokální a lokoregionální anestezii pro stomatologické zákroky u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti).

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek činí přibližně 50 000 balení o obsahu 40 mg artikain-hydrochloridu a 5 μg epinefrinu v jedné ampuli, při obsahu 10 ampulí v jednom balení. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 2 měsíce. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.