Úvodní stránka Aktuální informace EMA o nedostatku…

Aktuální informace EMA o nedostatku antibiotik v EU

Ve čtvrtek se sešla Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG), aby projednala dosažený pokrok a dohodla se na dalších krocích v rámci koordinované reakce na přetrvávající nedostatek antibiotických léčivých přípravků obsahujících amoxicilin (samotný i v kombinaci s kyselinou klavulanovou) v EU. Skupinu MSSG tvoří zástupci EMA, Evropské komise a vedoucích lékových agentur (HMA).

Nedávný nárůst respiračních infekcí vedl ke zvýšení poptávky po amoxicilinu, což spolu s dalšími problémy, včetně zpoždění výroby a problémů s výrobní kapacitou, vedlo k nedostatku, který postihl většinu členských států.

Skupina MSSG a její pracovní skupina SPOC od listopadu 2022 situaci pečlivě sledují a spolupracují s klíčovými hráči v dodavatelském řetězci amoxicilinu, aby mohli přijmout případná zmírňující opatření. Údaje poskytují členské státy prostřednictvím pracovní skupiny SPOC, Asociace farmaceutického průmyslu i další zúčastněné strany, což vytváří jasný a neustále aktualizovaný pohled na aktuální situaci.

V důsledku těchto opatření zaznamenala skupina MSSG od počátku monitorování a zmírňování určitý pokrok:

  • Na základě zpráv poskytnutých členskými státy prostřednictvím pracovní skupiny SPOC byl v řadě členských států zaznamenán pozitivní trend, zatímco v některých jiných státech je stále ještě snížená dostupnost těchto a dalších antibiotik.
  • Regulační orgány EU se setkaly s hlavními představiteli zapojenými do dodavatelského řetězce amoxicilinu, aby jim poskytly regulační podporu s cílem zvýšit výrobní kapacitu (např. prostřednictvím rychlých postupů k provedení změn alternativních zdrojů surovin, výrobních míst, obalových materiálů…) a přezkoumaly možnost zvýšení dodávek pro uspokojení okamžitých potřeb členských států. Agentura EMA obdržela od hlavních výrobců pozitivní zpětnou vazbu a očekává se, že v nadcházejících týdnech a měsících dojde ke zvýšení dodávek (např. prostřednictvím dodatečných dodávek a zvýšení výrobní kapacity).
  • Mnohým příslušným vnitrostátním orgánům se podařilo zmírnit nedostatek léčivých přípravků využitím dostupných regulačních flexibilit, jako jsou výjimečné dodávky léčivých přípravků, které nemusí být v určitém členském státě EU registrovány, nebo úplné či částečné výjimky z některých požadavků na označování a balení léčivých přípravků.
  • Členské státy EU očekávají, že vrchol infekcí začne brzy ustupovat, což by mělo snížit současnou zvýšenou poptávku po antibiotikách. Pacientům a zdravotnickým pracovníkům připomínáme, že pokud je určitého léku nedostatek, jsou ve většině případů k dispozici alternativy.

MSSG rovněž diskutovala o možnosti považovat současný nedostatek amoxicilinu za „závažnou událost“, jak předpokládá nařízení (EU) 2022/123, a o důsledcích, které by to mělo z hlediska zmírnění nedostatku. Skupina MSSG dospěla k závěru, že v současné době se nepovažuje, že by tyto nedostatky splňovaly definici závažné události, a že současná zmírňující opatření přinášejí v krátkodobém horizontu úspěšné výsledky. Vzhledem ke zlepšení některých ukazatelů, které zaznamenalo několik členských států, se skupina MSSG domnívá, že opatření, která jsou v současné době přijímána v celé EU, vykazují účinek, a zavazuje se v tomto úsilí pokračovat a zintenzivnit je, aby se situace včas vyřešila. Skupina MSSG bude rovněž pokračovat ve spolupráci v celé EU v průběhu celého roku, aby se zabránilo opakování situace v příštím zimním období.

Kromě toho je důležité, aby se antibiotika používala uvážlivě, aby se zachovala jejich účinnost a zabránilo se vzniku antimikrobiální rezistence. Antibiotika, včetně amoxicilinu, by měla být předepisována pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou vhodná k léčbě virových infekcí, jako je nachlazení a chřipka, kde nejsou účinná.

Další informace o MSSG a SPOC

V rámci svého nového mandátu (nařízení o posílené úloze EMA (nařízení (EU) 2022/123)). EMA má nové povinnosti monitorovat kritický nedostatek léčivých přípravků, který by mohl vést ke krizové situaci. Byla zřízena Výkonná řídicí skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG), která má zajistit důraznou reakci na problémy se zásobováním léčivými přípravky způsobené závažnými událostmi nebo mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví. Členy MSSG jsou zástupci členských států EU, jeden zástupce Evropské komise, jeden zástupce EMA a také pozorovatel z pracovní skupiny EMA pro pacienty a spotřebitele (PCWP)pracovní skupiny pro zdravotnické pracovníky (HCPWP).

Pracovní skupina SPOC je odpovědná za sledování a hlášení událostí, které by mohly ovlivnit dodávky léčivých přípravků v EU. Poskytuje doporučení Výkonné řídící skupině pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG) agentury EMA ve všech záležitostech týkajících se sledování a řízení nedostatku léčivých přípravků a dalších otázek dostupnosti, které se týkají humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Další informace o odpovědnosti EMA za sledování a zmírňování nedostatku léčiv a zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2022/123 naleznete v části Připravenost na krize a jejich řešení.

Tiskové a informační oddělení
2. 2. 2024