Veřejné připomínkování dokumentů ve vztahu k Nařízení EU o klinických hodnoceních

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o tom, že běží veřejné připomínkování dokumentů ve vztahu k nařízení EU č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Následující dokumenty jsou do 31. 8. 2016 dostupné k veřejnému připomínkování:

• “Risk proportionate approaches in clinical trials„
• „Summary of Clinical Trial Results for Laypersons„
• „Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)“ (previously called „Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPS) and Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs)”
• „Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors„

Odkaz pro přístup k těmto dokumentům, včetně postupu, jak dokumenty připomínkovat jek dispozici na stránkách Evropské komise je zde.

Oddělení klinického hodnocení léčiv
4. 8. 2016