Informace pro předkladatale žádostí

Informace pro předkladatale žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení s přípravky, které mají povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie nebo obsahující geneticky modifikované organismy.

V návaznosti na první zkušenosti z posuzování žádostí o povolení klinických hodnocení s výše uvedenými hodnocenými přípravky a náročností tohoto posouzení, žádáme předkladatele (zadavatele, kontaktní osoby, CRO…), aby o plánovaném předložení takovéto žádosti podle možnosti informovali SÚKL měsíc až dva předem (e-mailem na adresu: alice.nemcova@sukl.gov.cz či telefonicky 272 185 817). Informace o záměru předložit uvedené typy žádostí umožní SÚKLu se na jejich posouzení připravit a řešení žádosti se tím usnadní. V informaci prosíme sdělit o jaký typ přípravku se bude jednat a plánovaný termín předložení žádosti. Žadatele rovněž prosíme, aby na skutečnost jaký typ přípravku bude v klinickém hodnocení použit, upozornili již v průvodním dopise a zároveň neopomněli řádně vyplnit tyto informace ve formuláři žádosti

Upozorňujeme, že pro výše uvedený typ přípravků je doba posouzení žádosti pro SÚKL 90 dnů a v odůvodněných případech ji lze prodloužit o dalších 90 dnů (výjimkou je posouzení přípravků povahy xenogenní terapie, kde není doba posouzení časově omezena).