DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 4. 2010
Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“) obdržel podnět týkající se možného uzavření zakázané dohody mezi dodavateli technických a zdravotnických plynů. V tomto podnětu stěžovatel mj. uvádí, že u plynů dodávaných pro zdravotnické účely je ze strany Vaší organizace špatně nastavena norma, která připouští čistotu kyslíku pouze na úrovni 98 až 99,5%. To má za následek, že menší producenti kyslíku, vyrábějící kyslík jinou metodou s čistotou cca 94%, nemohou na trhu dodávek tohoto plynu působit. Vzhledem k tomu, že Úřad není oprávněn odborně danou otázku posoudit, v souladu s ustanovením § 20 a § 21e zákona č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (dále jen „zákon“), si Vás dovolujeme požádat o sdělení:
- jaká norma upravuje čistotu kyslíku pro zdravotnické účely,
- vysvětlení, proč je požadována tak vysoká hranice čistoty kyslíku,
- případně jakýchkoli dalších relevantních podkladů a informací.
Poskytnuté informace
K bodu a) uvádíme:
Plyny určené pro zdravotnické účely jsou tzv. medicinálními plyny. Definice medicinálních plynů je uvedena v příloze č. 6 Pokynů EU pro správnou výrobní praxi ENTR/6109/00, která byla převzata jako doplněk 6 pokynu Ústavu VYR 32: „Plyn nebo směs plynů určených k podání pacientům pro léčebné, diagnostické nebo profylaktické účely s využitím farmakologického účinku a klasifikován (klasifikovaná) jako léčivo.“
Pokyn Ústavu VYR-32 – doplněk 6 upravuje výrobu plynů pro medicinální účely. Povinnosti výrobce léčivých látek a pomocných látek jsou dále uvedeny v ustanovení § 70 zákona č. 378/2007, o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Dle ustanovení § 70 odst. 4 tohoto zákona musí výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doložit jakost těchto plynů, pokud nejsou registrovanými léčivými přípravky.
Registraci medicinálních plynů upravuje pokyn Ústavu REG-81, kde je uvedeno, že medicinální plyny splňují definici léčivého přípravku, stanovenou v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Vzhledem k tomu, že předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče, není-li stanoveno jinak, lze pouze registrované humánní léčivé přípravky, jak je uvedeno v ustanoví § 8 odst. 1 zákona o léčivech, je nutno medicinální plyny registrovat. Registrace léčivých přípravků je upravena v ustanovení § 25 a násl. zákona o léčivech. Obecné požadavky na léčivé přípravky (dané zákonem o léčivech a vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci o léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů – dále jen „vyhláška“), je pak nutno aplikovat i na medicinální plyny. Tyto požadavky jsou plně v souladu s legislativou Evropských společenství.
Ke každému registrovanému léčivému přípravku je vedena registrační dokumentace. Náležitosti a obsah registrační dokumentace upravuje ustanovení § 26 odst. 5 zákona o léčivech a v ustanovení § 3 a násl. vyhlášky. Výrobce léčivých přípravků je povinen dle ustanovení § 64 písm. b) zákona o léčivech zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci.
Co se týče požadavku na čistotu plynu používaného pro medicinální účely, vychází se z Českého lékopisu, který stanoví postup a požadavky pro výrobu léčivých látek a pomocných látek, výrobu a přípravu léčivých přípravků a zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků. Český lékopis vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR. Úprava Českého lékopisu je uvedena v ustanovení § 11 písm. d) zákona o léčivech. Český lékopis je vydáván v souladu s Evropským lékopisem, který vydává Evropská lékopisná komise. Léčivý přípravek či látka tedy musí splňovat požadavky dané Český lékopisem. V článku „OXYGENUM“ Českého lékopisu 2009, uvedeného na straně č. 2840 je stanoveno, že kyslík pro medicinální použití musí mít obsahovat nejméně 99,5 %. Tento článek upravuje kyslík plněný do kyslíkových bomb, které jsou určeny pro použití ve zdravotnických zařízeních.
Normou, která upravuje čistotu kyslíku pro zdravotní účely je tedy Český lékopis 2009.
K bodu b) uvádíme:
Hranice čistoty kyslíku se odvíjí od stanovené hranice v Evropském lékopisu.
Závěrem považujeme za vhodné Vás informovat, že v současné době je v procesu přípravy článek, který bude upravovat kyslík plněný do generátorů. U tohoto kyslíku bude stanovena hranice čistoty 93%. Tento článek bude uveden v Evropském lékopisu a posléze bude zahrnut i do Českého lékopisu. I tento článek se bude týkat kyslíku určeného pro zdravotnické účely.
Závěrem uvádíme, že v přílohách zasíláme dokumenty, z nichž bylo v této odpovědi na Vaši žádost vycházeno.
Přílohy:
– článek z Českého lékopisu „Oxygenium“
– pokyn REG-81 s platností od 12. 2. 2009 – Registrace medicinálních plynů
– pokyn VYR-32-doplněk 6, 2003 – Výroba plynů pro medicinální účely
Zveřejnil: Tiskové a informančí oddělení.