Co je klinická zkouška zdravotnického prostředku?

Klinickou zkouškou zdravotnického prostředku se rozumí jeho používání na subjektu hodnocení v rámci
plánovaného systematického zkoušení prováděného u poskytovatele zdravotních služeb s cílem

a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení
určeného účelu, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,

b) zjistit jeho vliv na subjekt,

c) specifikovat jeho vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují pro subjekt přijatelná rizika.