Změny  v  registracích  v  období: od 22.11.2007 do 28.11.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

AMBROSAN KAPKY                                                                                         52/008/03-C
D: 	PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X50ML LGT kód SÚKL: 0020460
	POR GTT SOL 1X100ML LGT kód SÚKL: 0020461
ZR: 	Změna výrobního místa konečného přípravku.
         Změna velikosti výrobní šarže konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
AMPRILAN 1,25                                                                                           58/156/04-C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X1.25MG BLI kód SÚKL: 0023954
	POR TBL NOB 50X1.25MG BLI kód SÚKL: 0023955
	POR TBL NOB 60X1.25MG BLI kód SÚKL: 0023956
	POR TBL NOB 90X1.25MG BLI kód SÚKL: 0023957
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) (s účinností od 3.5.2006.).
-----------------------------------------------------------
AMPRILAN 10                                                                                                 58/159/04-C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0023966
	POR TBL NOB 50X10MG BLI kód SÚKL: 0023967
	POR TBL NOB 60X10MG BLI kód SÚKL: 0023968
	POR TBL NOB 90X10MG BLI kód SÚKL: 0023969
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) (s účinností od 3.5.2006).
-----------------------------------------------------------
AMPRILAN 2,5                                                                                              58/157/04-C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X2.5MG BLI kód SÚKL: 0023958
	POR TBL NOB 50X2.5MG BLI kód SÚKL: 0023959
	POR TBL NOB 60X2.5MG BLI kód SÚKL: 0023960
	POR TBL NOB 90X2.5MG BLI kód SÚKL: 0023961
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) (s účinností od 3.5.2006).
-----------------------------------------------------------
AMPRILAN 5                                                                                                    58/158/04-C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0023962
	POR TBL NOB 50X5MG BLI kód SÚKL: 0023963
	POR TBL NOB 60X5MG BLI kód SÚKL: 0023964
	POR TBL NOB 90X5MG BLI kód SÚKL: 0023965
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) (s účinností od 3.5.2006).
-----------------------------------------------------------
ANEXATE                                                                                                             19/202/87-C
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 5X10ML/1MG AMP kód SÚKL: 0016548
	INJ SOL 25X5ML/0.5MG AMP kód SÚKL: 0016549
	INJ SOL 25X10ML/1MG AMP kód SÚKL: 0016550
	INJ SOL 5X5ML/0.5MG AMP kód SÚKL: 0016551
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2. Dávkování a způsob podání, 4.3. Kontraindikace a 4.8. Nežádoucí účinky  a následně i textu příbalové informace.
          Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.9 Předávkování.
-----------------------------------------------------------
APO-ATENOL 100 mg                                                                                58/377/97-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 100X100MG TBC kód SÚKL: 0125515
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.11.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-ATENOL 50 mg                                                                                   58/376/97-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 100X50MG TBC kód SÚKL: 0125514
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 30.11.2007).
-----------------------------------------------------------
ARTRILOM 15 mg                                                                                         29/205/06-C
D: 	PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 7X15MG BLI kód SÚKL: 0022561
	POR TBL NOB 10X15MG BLI kód SÚKL: 0022562
	POR TBL NOB 14X15MG BLI kód SÚKL: 0022563
	POR TBL NOB 15X15MG BLI kód SÚKL: 0022564
	POR TBL NOB 20X15MG BLI kód SÚKL: 0022565
	POR TBL NOB 28X15MG BLI kód SÚKL: 0022566
	POR TBL NOB 30X15MG BLI kód SÚKL: 0022567
	POR TBL NOB 50X15MG BLI kód SÚKL: 0022568
	POR TBL NOB 60X15MG BLI kód SÚKL: 0022569
	POR TBL NOB 100X15MG BLI kód SÚKL: 0022570
	POR TBL NOB 140X15MG BLI kód SÚKL: 0022571
	POR TBL NOB 280X15MG BLI kód SÚKL: 0022572
	POR TBL NOB 300X15MG BLI kód SÚKL: 0022573
	POR TBL NOB 500X15MG BLI kód SÚKL: 0022574
	POR TBL NOB 1000X15MG BLI kód SÚKL: 0022575
ZR: 	Změna názvu léčivého přípravku v Německu (s účinností od 13.4.2007).
	Harmonizace textů SPC a příbalové informace  v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti nesteroidních antirevmatik ve vztahu ke kardiovaskulárnímu systému. 
-----------------------------------------------------------
ARTRILOM 7,5 mg                                                                                      29/204/06-C
D: 	PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022542
	POR TBL NOB 14X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022543
	POR TBL NOB 15X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022544
	POR TBL NOB 20X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022545
	POR TBL NOB 28X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022546
	POR TBL NOB 30X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022547
	POR TBL NOB 50X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022548
	POR TBL NOB 60X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022551
	POR TBL NOB 100X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022554
	POR TBL NOB 140X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022555
	POR TBL NOB 280X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022556
	POR TBL NOB 300X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022557
	POR TBL NOB 500X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022558
	POR TBL NOB 1000X7,5MG BLI kód SÚKL: 0022559
	POR TBL NOB 7X7,5 MG BLI kód SÚKL: 0022560
ZR: 	Změna názvu léčivého přípravku v Německu (s účinností od 13.4.2007).
	Harmonizace textů SPC a příbalové informace  v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti nesteroidních antirevmatik ve vztahu ke kardiovaskulárnímu systému. 
-----------------------------------------------------------
BERODUAL                                                                                                          14/144/95-C
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo
B: 	INH SOL 1X20ML LGT kód SÚKL: 0076496
	INH SOL 1X40ML LGT kód SÚKL: 0076497
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.12.2007).
-----------------------------------------------------------
BICALUTAMIDUM GENTHON 150 mg POTAHOVANÉ TABLETY 44/559/07-C
D: 	GENTHON BV, NIJMEGEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL FLM 10X150MG BLI kód SÚKL: 0030790
	POR TBL FLM 20X150MG BLI kód SÚKL: 0030791
	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0030792
	POR TBL FLM 40X150MG BLI kód SÚKL: 0030793
	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0030796
	POR TBL FLM 80X150MG BLI kód SÚKL: 0030797
	POR TBL FLM 90X150MG BLI kód SÚKL: 0030798
	POR TBL FLM 100X150MG BLI kód SÚKL: 0030799
	POR TBL FLM 200X150MG BLI kód SÚKL: 0030800
	POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: 0030801
	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0030803
	POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: 0030804
	POR TBL FLM 84X150MG BLI kód SÚKL: 0030806
	POR TBL FLM 140X150MG BLI kód SÚKL: 0030807
	POR TBL FLM 280X150MG BLI kód SÚKL: 0030808
	POR TBL FLM 5X150MG BLI kód SÚKL: 0030813
	POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: 0030814
	POR TBL FLM 98X150MG BLI kód SÚKL: 0030815
ZR:  Změna souhrnu údajů o přípravku.
-----------------------------------------------------------
BISOGAMMA 5                                                                                                 77/241/03-C
D: 	WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo
B: 	POR TBL FLM 30X5MG BLI kód SÚKL: 0040535
	POR TBL FLM 50X5MG BLI kód SÚKL: 0040537
	POR TBL FLM 100X5MG BLI kód SÚKL: 0040547
	POR TBL FLM 300X5MG BLI kód SÚKL: 0040552
ZR: 	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 13.12.2007).
-----------------------------------------------------------
BUSCOPAN                                                                                                      73/009/71-S/C
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo
B: 	INJ SOL 6X1ML/20MG AMP kód SÚKL: 0001430
	INJ SOL 5X1ML/20MG AMP kód SÚKL: 0098169
ZR: 	Změna ve výrobním postupu pro přípravek.
-----------------------------------------------------------
CARDIO-SPECT KIT                                                                                   88/884/92-C
D: 	MEDI-RADIOPHARMA LTD., BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	RAD KIT 1X1LAH VIA kód SÚKL: 0013364
	RAD KIT 1X3LAH VIA kód SÚKL: 0013365
	RAD KIT 1X6LAH VIA kód SÚKL: 0013366
	RAD KIT 1X12LAH VIA kód SÚKL: 0013367
ZR: 	Změna množství přidané aktivity při rekonstituci přípravku.
-----------------------------------------------------------
CASODEX 150                                                                                                 44/167/01-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0058865
ZR:  Změna souhrnu údajů o přípravku.
-----------------------------------------------------------
CURATODERM                                                                                                    46/686/96-C
D: 	HERMAL KURT HERRMANN, REINBEK, Německo
B: 	DRM UNG 1X60GM TUB kód SÚKL: 0056582
	DRM UNG 1X20GM TUB kód SÚKL: 0084566
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti po prvním otevření 6 měsíců.
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku po prvním otevření (s účinností od 5.12.2007).
          Upřesnění podmínek uchovávání konečného přípravku (s účinností od 5.12.2007).
          Upřesnění lékové formy (s účinností od 5.12.2007).
-----------------------------------------------------------
C-VITAMIN 1000 PHARMAVIT                                                            86/909/92-C
D: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL EFF 10X1000MG TBC kód SÚKL: 0100026
ZR: 	 Změna kontrolních metod stanovení léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
CYNT 0,2                                                                                                          58/385/96-C
CYNT 0,3                                                                                                          58/385/96-C
CYNT 0,4                                                                                                          58/385/96-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH, HANNOVER, Německo
B: 	POR TBL FLM 30X0.2MG BLI kód SÚKL: 0040384
	POR TBL FLM 30X0.3MG BLI kód SÚKL: 0040386
	POR TBL FLM 30X0.4MG BLI kód SÚKL: 0040388
	POR TBL FLM 98X0.2MG BLI kód SÚKL: 0125389
	POR TBL FLM 98X0.3MG BLI kód SÚKL: 0125390
	POR TBL FLM 98X0.4MG BLI kód SÚKL: 0125391
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 1.12.2007).
-----------------------------------------------------------
DIPHERELINE S.R. 11,25 mg                                                         56/009/03-C
D: 	BEAUFOUR IPSEN PHARMA, PARIS, Francie
B: 	INJ PSU LQF 1X11.25MG VIA kód SÚKL: 0006215
PE: 	24
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku (rozpouštědlo) - v prodejním balení (s účinností od 30.11.2007).
Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
DIPHERELINE S.R. 3 mg                                                                     56/214/01-C
D: 	BEAUFOUR IPSEN PHARMA, PARIS, Francie
B: 	INJ PSU LQF 1X3MG VIA kód SÚKL: 0001656
PE: 	24
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku (rozpouštědlo) - v prodejním balení (s účinností od 30.11.2007).
-----------------------------------------------------------
DOLMINA GEL                                                                                                 29/408/97-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM GEL 1X100GM TUB kód SÚKL: 0016580
	DRM GEL 1X50GM TUB kód SÚKL: 0030056
	DRM GEL 1X35GM TUB kód SÚKL: 0058427
ZR: 	Změna specifikace vnitřního obalu konečného přípravku (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
ENCEPUR PRO DĚTI                                                                                   59/682/93-C
ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ                                                                          59/682/93-C
D: 	NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH & CO.KG, MARBURG, Německo
B: 	INJ SUS 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0032825
	INJ SUS 10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0032826
	INJ SUS 1X0.5ML+JEH ISP kód SÚKL: 0032827
	INJ SUS 10X0.5ML+JEH ISP kód SÚKL: 0032828
	INJ SUS 1X0.25ML+JEH ISP kód SÚKL: 0042469
	INJ SUS 10X0.25ML+JEH ISP kód SÚKL: 0042470
ZR: 	Přidání nového výrobního místa pro plnění a balení injekčních stříkaček a nového výrobního místa pro sekundární balení.
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
FERRO-FOLGAMMA                                                                                         12/582/94-C
D: 	WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo
B: 	POR CPS MOL 500 BLI kód SÚKL: 0013739
	POR CPS MOL 2500 BLI kód SÚKL: 0013740
	POR CPS MOL 20 BLI kód SÚKL: 0059569
	POR CPS MOL 50 BLI kód SÚKL: 0059570
	POR CPS MOL 100 BLI kód SÚKL: 0059571
PE: 	24
ZR: 	Změna doby použitelnosti přípravku.
-----------------------------------------------------------
FERRONAT                                                                                                          12/101/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SUS 1X100ML/3GM LAG kód SÚKL: 0000677
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 1.12.2007).
-----------------------------------------------------------
FLUOROURACIL-TEVA                                                                                44/255/99-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 1X5ML/250MG VIA kód SÚKL: 0011171
	INJ SOL 5X5ML/250MG AMP kód SÚKL: 0011172
	INJ SOL 1X10ML/500MG VIA kód SÚKL: 0011173
	INJ SOL 5X10ML/500MG AMP kód SÚKL: 0011174
	INJ SOL 1X20ML/1000MG VIA kód SÚKL: 0011175
	INJ SOL 1X100ML/5GM VIA kód SÚKL: 0032761
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 25.11.2007).
-----------------------------------------------------------
HALICAR                                                                                                             94/054/01-C
D: 	DEUTSCHE HOMÖOPATHIE-UNION- ARZNEIMITTEL GMBH & CO., KG, KARLSRUHE, Německo
B: 	DRM UNG 1X25GM TUB kód SÚKL: 0125103
	DRM UNG 1X50GM TUB kód SÚKL: 0125104
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 29.11.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 29.11.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 29.11.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 29.11.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 29.11.2007).
-----------------------------------------------------------
HUMATROPE 18 IU (6mg)                                                                 56/158/89-A/C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP:    Zásobní vložky - skleněná rourka v plastikové nádobce uzavřená z jedné strany gumovým pístem a z druhé strany gumovou zátkou, obsahující Humatrope 18 IU (6 mg), 36 IU (12 mg), 72 IU (24 mg)	
         Rozpouštědlo - skleněná stříkačka s ocelovou jehlou s plastovým kloboučkem a pístem z gumy a plastu obsahující 3,15 ml diluentu,  plastová spojka, krabička.
B: 	INJ PSO LQF 1X18UT ZVL kód SÚKL: 0092317
PE: 	36
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 25.11.2007).
         Rozšíření indikace o poruchu růstu spojenou s deficitem SHOX genu potvrzeným   
         analýzou DNA.
	Doplnění varování týkající se syndromu Prader-Willi.
         Změna názvu přípravku (s účinností od 25.11.2007).
         Upřesnění druhu obalu (s účinností od 25.11.2007).
         Upřesnění doby použitelnosti (s účinností od 25.11.2007).
-----------------------------------------------------------
HUMATROPE 36 IU (12mg)                                                              56/158/89-B/C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	Zásobní vložky - skleněná rourka v plastikové nádobce uzavřená z jedné strany gumovým pístem a z druhé strany gumovou zátkou, obsahující Humatrope 18 IU (6 mg), 36 IU (12 mg), 72 IU (24 mg)	
         Rozpouštědlo - skleněná stříkačka s ocelovou jehlou s plastovým kloboučkem a pístem z gumy a plastu obsahující 3,15 ml diluentu,  plastová spojka, krabička.
B: 	INJ PSO LQF 36UT ZVL kód SÚKL: 0092320
PE: 	36
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 25.11.2007).
         Rozšíření indikace o poruchu růstu spojenou s deficitem SHOX genu potvrzeným   
         analýzou DNA.
	Doplnění varování týkající se syndromu Prader-Willi.
         Změna názvu přípravku (s účinností od 25.11.2007).
         Upřesnění druhu obalu (s účinností od 25.11.2007).
         Upřesnění doby použitelnosti (s účinností od 25.11.2007).
-----------------------------------------------------------
HUMATROPE 72 IU (24mg)                                                              56/158/89-C/C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	Zásobní vložky - skleněná rourka v plastikové nádobce uzavřená z jedné strany gumovým pístem a z druhé strany gumovou zátkou, obsahující Humatrope 18 IU (6 mg), 36 IU (12 mg), 72 IU (24 mg)	
         Rozpouštědlo - skleněná stříkačka s ocelovou jehlou s plastovým kloboučkem a pístem z gumy a plastu obsahující 3,15 ml diluentu,  plastová spojka, krabička.
B: 	INJ PSO LQF 72UT ZVL kód SÚKL: 0092323
PE: 	36
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 25.11.2007).
         Rozšíření indikace o poruchu růstu spojenou s deficitem SHOX genu potvrzeným   
         analýzou DNA.
	Doplnění varování týkající se syndromu Prader-Willi.
         Změna názvu přípravku (s účinností od 25.11.2007).
         Upřesnění druhu obalu (s účinností od 25.11.2007).
         Upřesnění doby použitelnosti (s účinností od 25.11.2007).
-----------------------------------------------------------
HUMEX PRO DĚTI NA SUCHÝ KAŠEL                                              36/267/01-C
D: 	LABORATOIRES URGO S.A., CHENOVE, Francie
B: 	POR SIR 1X125ML/125MG LAG kód SÚKL: 0107144
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky.
         Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
HYDROCORTISON LÉČIVA                                                                        46/349/69-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM UNG 1X10GM 1% TUB kód SÚKL: 0000858
ZR: 	Změna specifikace vnitřního obalu konečného přípravku (s účinností od 9.12.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 200                                                                                                 29/140/89-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 12X200MG BLI kód SÚKL: 0032076
	POR TBL FLM 10X200MG BLI kód SÚKL: 0032077
	POR TBL FLM 30X200MG BLI kód SÚKL: 0032078
	POR TBL FLM 24X200MG BLI kód SÚKL: 0100014
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 400                                                                                                 29/154/88-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X400MG BLI kód SÚKL: 0032079
	POR TBL FLM 12X400MG BLI kód SÚKL: 0032080
	POR TBL FLM 30X400MG BLI kód SÚKL: 0032081
	POR TBL FLM 100X400MG TBC kód SÚKL: 0032082
	POR TBL FLM 24X400MG BLI kód SÚKL: 0100013
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 600                                                                                               29/1235/97-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X600MG BLI kód SÚKL: 0011063
	POR TBL FLM 100X600MG TBC kód SÚKL: 0011064
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
ISOPTIN 40 mg                                                                                       13/629/70-A/C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR TBL FLM 50X40MG BLI kód SÚKL: 0009201
	POR TBL FLM 100X40MG BLI kód SÚKL: 0009202
	POR TBL FLM 20X40MG BLI kód SÚKL: 0071948
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 16.12.2007).
-----------------------------------------------------------
ISOPTIN SR 240 mg                                                                                58/157/87-C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR TBL PRO 30X240MG BLI kód SÚKL: 0071950
	POR TBL PRO 100X240MG BLI kód SÚKL: 0091995
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 16.12.2007).
-----------------------------------------------------------
JODID DRASELNÝ 65 VULM                                                                  19/086/05-C
D: 	hameln rds a.s, Modra, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 4X65MG BLI kód SÚKL: 0064737
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 22.11.2007).
-----------------------------------------------------------
JURNISTA 16 mg                                                                                         65/188/06-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL PRO 7X16MG BLI kód SÚKL: 0024667
	POR TBL PRO 10X16MG BLI kód SÚKL: 0024668
	POR TBL PRO 14X16MG BLI kód SÚKL: 0024669
	POR TBL PRO 20X16MG BLI kód SÚKL: 0024670
	POR TBL PRO 28X16MG BLI kód SÚKL: 0024671
	POR TBL PRO 30X16MG BLI kód SÚKL: 0024672
	POR TBL PRO 35X16MG BLI kód SÚKL: 0024673
	POR TBL PRO 40X16MG BLI kód SÚKL: 0024674
	POR TBL PRO 50X16MG BLI kód SÚKL: 0024675
	POR TBL PRO 56X16MG BLI kód SÚKL: 0024676
	POR TBL PRO 60X16MG BLI kód SÚKL: 0024677
	POR TBL PRO 100X16MG BLI kód SÚKL: 0024678
ZR:  Aktualizace SPC, příbalové informace a obalu.
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
JURNISTA 32 mg                                                                                         65/189/06-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL PRO 7X32MG BLI kód SÚKL: 0024679
	POR TBL PRO 10X32MG BLI kód SÚKL: 0024680
	POR TBL PRO 14X32MG BLI kód SÚKL: 0024681
	POR TBL PRO 20X32MG BLI kód SÚKL: 0024682
	POR TBL PRO 28X32MG BLI kód SÚKL: 0024683
	POR TBL PRO 30X32MG BLI kód SÚKL: 0024684
	POR TBL PRO 35X32MG BLI kód SÚKL: 0024685
	POR TBL PRO 40X32MG BLI kód SÚKL: 0024686
	POR TBL PRO 50X32MG BLI kód SÚKL: 0024687
	POR TBL PRO 56X32MG BLI kód SÚKL: 0024688
	POR TBL PRO 60X32MG BLI kód SÚKL: 0024689
	POR TBL PRO 100X32MG BLI kód SÚKL: 0024690
ZR:  Aktualizace SPC, příbalové informace a obalu.
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
--------------------------------------------------------
JURNISTA 64 mg                                                                                         65/190/06-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL PRO 7X64MG BLI kód SÚKL: 0024691
	POR TBL PRO 10X64MG BLI kód SÚKL: 0024692
	POR TBL PRO 14X64MG BLI kód SÚKL: 0024693
	POR TBL PRO 20X64MG BLI kód SÚKL: 0024694
	POR TBL PRO 28X64MG BLI kód SÚKL: 0024695
	POR TBL PRO 30X64MG BLI kód SÚKL: 0024696
	POR TBL PRO 35X64MG BLI kód SÚKL: 0024697
	POR TBL PRO 40X64MG BLI kód SÚKL: 0024698
	POR TBL PRO 50X64MG BLI kód SÚKL: 0024699
	POR TBL PRO 56X64MG BLI kód SÚKL: 0024700
	POR TBL PRO 60X64MG BLI kód SÚKL: 0024701
	POR TBL PRO 100X64MG BLI kód SÚKL: 0024702
ZR:  Aktualizace SPC, příbalové informace a obalu.
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
JURNISTA 8 mg                                                                                           65/187/06-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL PRO 7X8MG BLI kód SÚKL: 0024655
	POR TBL PRO 10X8MG BLI kód SÚKL: 0024656
	POR TBL PRO 14X8MG BLI kód SÚKL: 0024657
	POR TBL PRO 20X8MG BLI kód SÚKL: 0024658
	POR TBL PRO 28X8MG BLI kód SÚKL: 0024659
	POR TBL PRO 30X8MG BLI kód SÚKL: 0024660
	POR TBL PRO 35X8MG BLI kód SÚKL: 0024661
	POR TBL PRO 40X8MG BLI kód SÚKL: 0024662
	POR TBL PRO 50X8MG BLI kód SÚKL: 0024663
	POR TBL PRO 56X8MG BLI kód SÚKL: 0024664
	POR TBL PRO 60X8MG BLI kód SÚKL: 0024665
	POR TBL PRO 100X8MG BLI kód SÚKL: 0024666
ZR:  Aktualizace SPC, příbalové informace a obalu.
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
LOPERON CPS                                                                                                 49/177/02-C
D: 	HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 10X2MG BLI kód SÚKL: 0010151
	POR CPS DUR 6X2MG BLI kód SÚKL: 0048258
	POR CPS DUR 8X2MG BLI kód SÚKL: 0048259
ZR:   Změna kvalitativního a kvantitativního složení konečného přípravku.
         Změna specifikace konečného přípravku.
         Změna kontrolních metod pro konečný přípravek.
         Předložení aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce.
-----------------------------------------------------------
MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA                       39/007/99-C
D: 	Medicamenta a.s., Bělohorská 39, Praha 6, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 100X0.5GM BLI kód SÚKL: 0017992
	POR TBL NOB 1000X0.5GM MDC kód SÚKL: 0070535
	POR TBL NOB 50X0.5GM BLI kód SÚKL: 0086393
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky .
-----------------------------------------------------------
MENJUGATE                                                                                                       59/160/03-C
D: 	NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L., SIENA, Itálie
B: 	INJ PSU LQF 1X0.5ML VIA kód SÚKL: 0047618
	INJ PSU LQF 5X0.5ML VIA kód SÚKL: 0047619
	INJ PSU LQF 10X0.5ML VIA kód SÚKL: 0047620
ZR: 	Přidání výrobního místa pro kontrolu a testování šarží. 
-----------------------------------------------------------
MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE                                                        56/014/75-S/C
MIACALCIC 100 I.U.INJEKCE                                                     56/014/75-S/C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 5X1ML/50UT AMP kód SÚKL: 0015248
	INJ SOL 5X1ML/100UT AMP kód SÚKL: 0015249
ZR: 	Změna velikosti šarže léčivé látky nebo meziproduktu (s účinností od 5.12.2007).
	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 5.12.2007).
-----------------------------------------------------------
MIACALCIC NASAL 200                                                                          56/573/97-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	NAS SPR SOL 1X2ML NSA kód SÚKL: 0015826
	NAS SPR SOL 2X2ML NSA kód SÚKL: 0017164
ZR: 	Změna velikosti šarže léčivé látky nebo meziproduktu (s účinností od 5.12.2007).
	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 5.12.2007).
-----------------------------------------------------------
MILGAMMA N                                                                                                    86/936/95-C
D: 	WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo
B: 	POR CPS MOL 20 BLI kód SÚKL: 0013814
	POR CPS MOL 50 BLI kód SÚKL: 0013816
	POR CPS MOL 100 BLI kód SÚKL: 0013818
	POR CPS MOL 500 BLI kód SÚKL: 0013819
	POR CPS MOL 1000 BLI kód SÚKL: 0013821
PE: 	24
ZR: 	Změna doby použitelnosti přípravku.
-----------------------------------------------------------
MYFUNGAR                                                                                                          26/892/92-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	CRM 1X30GM TUB kód SÚKL: 0099248
ZR: 	Změna specifikace vnitřního obalu konečného přípravku (s účinností od 14.12.2007).
-----------------------------------------------------------
NASOBEC                                                                                                             69/530/99-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS SPR SUS 200X50RG APL kód SÚKL: 0058408
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) (s účinností od 1.12.2007).
	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 1.12.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 1.12.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 1.12.2007).
	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 1.12.2007).
-----------------------------------------------------------
NEMEXIN                                                                                                             19/061/02-C
D: 	TORREX CHIESI CZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM (1X7)X50MG BLI kód SÚKL: 0047502
	POR TBL FLM (2X7)X50MG BLI kód SÚKL: 0047503
	POR TBL FLM (4X7)X50MG BLI kód SÚKL: 0047504
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
NIMESIL                                                                                                             29/118/02-C
D: 	LABORATORI GUIDOTTI S.P.A. (MENARINI GROUP), PISA, Itálie
B: 	POR GRA SUS 9X100MG-SÁ MDC kód SÚKL: 0017185
	POR GRA SUS 15X100MG-S MDC kód SÚKL: 0017186
	POR GRA SUS 30X100MG-S MDC kód SÚKL: 0017187
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky přípravku.
         Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
NORETHISTERON ZENTIVA                                                                 56/999/69-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0125226
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 16.11.2007).
-----------------------------------------------------------
NOVO-PASSIT                                                                                                 70/168/87-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0088664
	POR SOL 1X200ML LAG kód SÚKL: 0125224
	POR SOL 1X450ML LAG kód SÚKL: 0125225
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.12.2007).
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 5.12.2007).
	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 5.12.2007).
	Změna podmínek uchovávání léčivé látky  (s účinností od 5.12.2007).
-----------------------------------------------------------
NUROFEN PRO DĚTI                                                                                   29/081/00-C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie
B: 	POR SUS 1X50ML ODM LAG kód SÚKL: 0052304
	POR SUS 1X50ML TRUB LAG kód SÚKL: 0052305
	POR SUS 1X100ML ODM LAG kód SÚKL: 0052306
	POR SUS 1X100ML TRUB LAG kód SÚKL: 0052307
	POR SUS 1X150ML ODM LAG kód SÚKL: 0052308
	POR SUS 1X150ML TRUB LAG kód SÚKL: 0052309
ZR: 	Harmonizace textů SPC a PI v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti NSA ve vztahu k fertilitě, kardiovaskulárnímu, kožnímu a gastrointestinálnímu systému.
-----------------------------------------------------------
NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE                                                               07/112/04-C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie
B: 	POR TBL DIS 10X100MG BLI kód SÚKL: 0041645
	POR TBL DIS 4X100MG BLI kód SÚKL: 0107699
	POR TBL DIS 6X100MG BLI kód SÚKL: 0107700
	POR TBL DIS 12X100MG BLI kód SÚKL: 0107702
	POR TBL DIS 18X100MG BLI kód SÚKL: 0107703
	POR TBL DIS 20X100MG BLI kód SÚKL: 0107704
	POR TBL DIS 24X100MG BLI kód SÚKL: 0107705
ZR: 	Změna příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 30.1.2007).
	Harmonizace textů SPC a PI v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti NSA ve vztahu k fertilitě, kardiovaskulárnímu, kožnímu a gastrointestinálnímu systému.
-----------------------------------------------------------
NUROFEN PRO DĚTI JAHODA                                                               29/148/06-C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká 
B: 	POR SUS 2000MG/100ML ODM LAG kód SÚKL: 0048852
	POR SUS 3000MG/150ML ODM LAG kód SÚKL: 0048853
	POR SUS 2000MG/100ML TRUB LAG kód SÚKL: 0101113
	POR SUS 3000MG/150ML TRUB LAG kód SÚKL: 0101114
ZR: 	Harmonizace textů SPC a PI v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti NSA ve vztahu k fertilitě, kardiovaskulárnímu, kožnímu a gastrointestinálnímu systému.
-----------------------------------------------------------
PERMAX 0,05                                                                                                 27/005/98-C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X0.05MG BLI kód SÚKL: 0045135
ZR: 	Změna tvrdosti tablet. 
         Změna release a shelf-life specifikace. 
-----------------------------------------------------------
PERMAX 0,25                                                                                                 27/006/98-C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X0.25MG BLI kód SÚKL: 0045132
ZR: 	Změna tvrdosti tablet. 
         Změna release a shelf-life specifikace. 
-----------------------------------------------------------
PERMAX 1,0                                                                                                    27/007/98-C
D: 	ELI LILLY ČR, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X1MG BLI kód SÚKL: 0045130
ZR: 	Změna tvrdosti tablet. 
         Změna release a shelf-life specifikace. 
-----------------------------------------------------------
RABIPUR                                                                                                             59/120/86-C
D: 	NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH & CO.KG, MARBURG, Německo
B: 	INJ PSO LQF 1X2.5UT/DÁ VIA kód SÚKL: 0016059
	INJ PSO LQF 1X2.5UT/DÁ VIA kód SÚKL: 0075379
	INJ PSO LQF 5X2.5UT/DÁ VIA kód SÚKL: 0090996
ZR: 	Zařazení nového výrobce (Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, Itálie) vody na injekci a pro sekundární balení léčivého přípravku.
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
RAMIL 1,25                                                                                                    58/257/03-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X1.25MG  BLI kód SÚKL: 0013469
	POR TBL NOB 90X1.25MG  BLI kód SÚKL: 0013470
	POR TBL NOB 30X1.25MG STR kód SÚKL: 0084897
	POR TBL NOB 90X1.25MG STR kód SÚKL: 0084903
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
RAMIL 10                                                                                                          58/260/03-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0013477
	POR TBL NOB 90X10MG BLI kód SÚKL: 0013478
	POR TBL NOB 10X10MG STR kód SÚKL: 0084253
	POR TBL NOB 10X10MG BLI kód SÚKL: 0084254
	POR TBL NOB 30X10MG STR kód SÚKL: 0084928
	POR TBL NOB 90X10MG STR kód SÚKL: 0084932
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
RAMIL 2,5                                                                                                       58/258/03-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X2.5MG BLI kód SÚKL: 0013471
	POR TBL NOB 30X2.5MG BLI kód SÚKL: 0013472
	POR TBL NOB 90X2.5MG BLI kód SÚKL: 0013473
	POR TBL NOB 10X2.5MG STR kód SÚKL: 0084901
	POR TBL NOB 30X2.5MG STR kód SÚKL: 0084908
	POR TBL NOB 90X2.5MG STR kód SÚKL: 0084912
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
RAMIL 5                                                                                                             58/259/03-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X5MG BLI kód SÚKL: 0013474
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0013475
	POR TBL NOB 90X5MG BLI kód SÚKL: 0013476
	POR TBL NOB 10X5MG STR kód SÚKL: 0084915
	POR TBL NOB 30X5MG STR kód SÚKL: 0084920
	POR TBL NOB 90X5MG STR kód SÚKL: 0084924
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
REGAINE 2%                                                                                                    46/180/88-C
REGAINE 5%                                                                                                    46/180/88-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	DRM SOL 3X60ML/3GM LAG kód SÚKL: 0030444
	DRM SOL 1X60ML/3GM LAG kód SÚKL: 0056513
	DRM SOL 3X60ML/1.2GM LAG kód SÚKL: 0064640
	DRM SOL 1X60ML/1.2GM LAG kód SÚKL: 0091965
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku
	- všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 12.12.2007).
	- sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 12.12.2007).
	- místo primárního balení (s účinností od 12.12.2007).
-----------------------------------------------------------
RELIFEX                                                                                                             29/288/91-C
D: 	MEDA AB,SOLNA, Švédsko
B: 	POR TBL OBD 20X500MG BLI kód SÚKL: 0097173
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.12.2007).
-----------------------------------------------------------
REVIA                                                                                                                  19/060/02-C
D: 	TORREX CHIESI CZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM (1X7)X50MG BLI kód SÚKL: 0047505
	POR TBL FLM (2X7)X50MG BLI kód SÚKL: 0047506
	POR TBL FLM (4X7)X50MG BLI kód SÚKL: 0047507
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
RISPEN 1                                                                                                          68/094/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 20X1MG BLI kód SÚKL: 0010527
	POR TBL FLM 30X1MG BLI kód SÚKL: 0042524
	POR TBL FLM 50X1MG BLI kód SÚKL: 0042525
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 12.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 20.11.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
RISPEN 2                                                                                                          68/095/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 20X2MG BLI kód SÚKL: 0010528
	POR TBL FLM 30X2MG BLI kód SÚKL: 0042526
	POR TBL FLM 50X2MG BLI kód SÚKL: 0042527
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 12.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 20.11.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
RISPEN 3                                                                                                          68/096/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 20X3MG BLI kód SÚKL: 0010529
	POR TBL FLM 30X3MG BLI kód SÚKL: 0042528
	POR TBL FLM 50X3MG BLI kód SÚKL: 0042529
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 12.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 20.11.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
RISPEN 4                                                                                                          68/097/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 20X4MG BLI kód SÚKL: 0010530
	POR TBL FLM 30X4MG BLI kód SÚKL: 0042530
	POR TBL FLM 50X4MG BLI kód SÚKL: 0042531
ZR: 	Nahrazení pomocné látky srovnatelnou pomocnou látkou (s účinností od 8.8.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 12.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 20.11.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 20.11.2007).
-----------------------------------------------------------
RISSET 1 mg                                                                                                 68/100/06-C
D: 	PLIVA S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
B: 	POR TBL FLM 20X1MG BLI kód SÚKL: 0100330
	POR TBL FLM 60X1MG BLI kód SÚKL: 0100331
ZR:   Změna specifikace konečného přípravku – upřesnění popisu tablety.
-----------------------------------------------------------
RISSET 2 mg                                                                                                 68/101/06-C
D: 	PLIVA S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	Oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
B: 	POR TBL FLM 20X2MG BLI kód SÚKL: 0100332
	POR TBL FLM 60X2MG BLI kód SÚKL: 0100333
ZR:   Změna specifikace konečného přípravku – upřesnění popisu tablety.
-----------------------------------------------------------
RISSET 3 mg                                                                                                 68/102/06-C
D: 	PLIVA S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	Žluté až světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
B: 	POR TBL FLM 20X3MG BLI kód SÚKL: 0100334
	POR TBL FLM 60X3MG BLI kód SÚKL: 0100335
ZR:   Změna specifikace konečného přípravku – upřesnění popisu tablety.
-----------------------------------------------------------
RUBISAN                                                                                                             94/055/01-C
D: 	DEUTSCHE HOMÖOPATHIE-UNION- ARZNEIMITTEL GMBH & CO., KG, KARLSRUHE, Německo
B: 	DRM UNG 1X50GM TUB kód SÚKL: 0125528
	DRM UNG 1X25GM TUB kód SÚKL: 0125529
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 29.11.2007).
-----------------------------------------------------------
SEPTOLETE                                                                                                 69/1031/92-S/C
D: 	KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko
B: 	LOZ 30 BLI kód SÚKL: 0047086
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 2.11.2007).
-----------------------------------------------------------
SEPTONEX                                                                                                          46/363/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SPR SOL 1X75ML PSS kód SÚKL: 0047292
	DRM SPR SOL 1X200ML PSS kód SÚKL: 0047293
	DRM SPR SOL 1X30ML SPP kód SÚKL: 0066503
	DRM SPR SOL 1X45ML SPP kód SÚKL: 0092414
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky Carbaethopendecinii bromidum.
-----------------------------------------------------------
SEREVENT INHALER                                                                                   14/259/95-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH SUS PSS 120X25RG PSS kód SÚKL: 0100090
ZR: 	Přidání alternativního rozprašovače pro aplikaci inhalačního přípravku.
-----------------------------------------------------------
SIMVACARD 40                                                                                              31/518/00-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL OBD 84X40MG BLI kód SÚKL: 0017915
	TBL OBD 28X40MG BLI kód SÚKL: 0058777
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 7.12.2007).
-----------------------------------------------------------
SUMATRIPTAN PLIVA 100 mg                                                            33/322/06-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 1X100MG BLI kód SÚKL: 0101603
	POR TBL NOB 2X100MG BLI kód SÚKL: 0101604
	POR TBL NOB 3X100MG BLI kód SÚKL: 0101605
	POR TBL NOB 4X100MG BLI kód SÚKL: 0101606
	POR TBL NOB 6X100MG BLI kód SÚKL: 0101607
	POR TBL NOB 12X100MG BLI kód SÚKL: 0101608
	POR TBL NOB 18X100MG BLI kód SÚKL: 0101609
PE: 	48
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 29.10.2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
SUMATRIPTAN PLIVA 50 mg                                                               33/321/06-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 1X50MG BLI kód SÚKL: 0101598
	POR TBL NOB 2X50MG BLI kód SÚKL: 0101599
	POR TBL NOB 4X50MG BLI kód SÚKL: 0101600
	POR TBL NOB 6X50MG BLI kód SÚKL: 0101601
	POR TBL NOB 12X50MG BLI kód SÚKL: 0101602
PE: 	48
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 29.10.2007).		
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 28.9.2007).
-----------------------------------------------------------
TABULETTA MAGNESII LACT.0.5 CSC                                        39/488/99-C
D: 	VAKOS XT A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 50X500MG TBC kód SÚKL: 0012754
	TBL 100X500MG TBC kód SÚKL: 0012755
	TBL 500X500MG TBC kód SÚKL: 0012756
	TBL 1000X500MG TBC kód SÚKL: 0012757
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky - přidání dalšího výrobce léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
TRITTICO AC 150                                                                                      30/505/99-C
D: 	MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL RET 60X150MG BLI kód SÚKL: 0046444
	POR TBL RET 20X150MG BLI kód SÚKL: 0054093
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku
	- všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 30.11.2007).
	- místo primárního balení (s účinností od 30.11.2007).
	- sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 30.11.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 30.11.2007).
-----------------------------------------------------------
TRITTICO AC 75                                                                                         30/504/99-C
D: 	MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL RET 30X75MG BLI kód SÚKL: 0054094
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku
	- všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 30.11.2007).
	- místo primárního balení (s účinností od 30.11.2007).
	- sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 30.11.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 30.11.2007).
-----------------------------------------------------------
ULTIVA 1 mg                                                                                                 05/025/98-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INJ PLV SOL 5X1MG VIA kód SÚKL: 0017711
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 6.12.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
ULTIVA 2 mg                                                                                                 05/026/98-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INJ PLV SOL 5X2MG VIA kód SÚKL: 0017712
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 6.12.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
ULTIVA 5 mg                                                                                                 05/027/98-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INJ PLV SOL 5X5MG VIA kód SÚKL: 0017713
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 6.12.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
URSOSAN                                                                                                             87/178/92-C
D: 	PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 100X250MG BLI kód SÚKL: 0013808
	POR CPS DUR 50X250MG BLI kód SÚKL: 0097864
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.12.2007).
-----------------------------------------------------------
VENLAFAXIN SANDOZ 150 mg RETARD TVRDÉ TOBOLKY 30/636/07-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS PRO 20X150MG BLI kód SÚKL: 0113146
	POR CPS PRO 28X150MG BLI kód SÚKL: 0113147
	POR CPS PRO 30X150MG BLI kód SÚKL: 0113148
	POR CPS PRO 50X150MG BLI kód SÚKL: 0113149
	POR CPS PRO 98X150MG BLI kód SÚKL: 0113150
	POR CPS PRO 100X150MG BLI kód SÚKL: 0113151
	POR CPS PRO 50X150MG TBC kód SÚKL: 0113152
	POR CPS PRO 100X150MG TBC kód SÚKL: 0113153
	POR CPS PRO 10X150MG BLI kód SÚKL: 0125387
	POR CPS PRO 14X150MG BLI kód SÚKL: 0125388
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 12.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarže - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 26.6.2007).
-----------------------------------------------------------
VENLAFAXIN SANDOZ 37,5 mg RETARD TVRDÉ TOBOLKY 30/634/07-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS PRO 20X37.5MG BLI kód SÚKL: 0113098
	POR CPS PRO 28X37.5MG BLI kód SÚKL: 0113099
	POR CPS PRO 30X37.5MG BLI kód SÚKL: 0113100
	POR CPS PRO 50X37.5MG BLI kód SÚKL: 0113101
	POR CPS PRO 98X37.5MG BLI kód SÚKL: 0113102
	POR CPS PRO 100X37.5MG BLI kód SÚKL: 0113103
	POR CPS PRO 50X37.5MG TBC kód SÚKL: 0113104
	POR CPS PRO 100X37.5MG TBC kód SÚKL: 0113105
	POR CPS PRO 10X37.5MG BLI kód SÚKL: 0125383
	POR CPS PRO 14X37.5MG BLI kód SÚKL: 0125384
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 12.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 26.6.2007).
-----------------------------------------------------------
VENLAFAXIN SANDOZ 75 mg RETARD TVRDÉ TOBOLKY   30/635/07-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS PRO 20X75MG BLI kód SÚKL: 0113122
	POR CPS PRO 28X75MG BLI kód SÚKL: 0113123
	POR CPS PRO 30X75MG BLI kód SÚKL: 0113124
	POR CPS PRO 50X75MG BLI kód SÚKL: 0113125
	POR CPS PRO 98X75MG BLI kód SÚKL: 0113126
	POR CPS PRO 100X75MG BLI kód SÚKL: 0113127
	POR CPS PRO 50X75MG TBC kód SÚKL: 0113128
	POR CPS PRO 100X75MG TBC kód SÚKL: 0113129
	POR CPS PRO 14X75MG BLI kód SÚKL: 0125385
	POR CPS PRO 10X75MG BLI kód SÚKL: 0125386
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 12.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 26.6.2007).
-----------------------------------------------------------