Změny  v  registracích  v  období: od 18.10.2007 do 24.10.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

ACC 100                                                                                                             52/975/95-C
ACC 200                                                                                                             52/975/95-C
D: 	HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo
PP: 	PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo, krabička.
B: 	POR TBL EFF 20X100MG TBC kód SÚKL: 0032561
	POR TBL EFF 50X100MG TBC kód SÚKL: 0032562
	POR TBL EFF 100X100MG TBC kód SÚKL: 0032563
	POR TBL EFF 20X200MG TBC kód SÚKL: 0032564
	POR TBL EFF 50X200MG TBC kód SÚKL: 0032565
	POR TBL EFF 100X200MG TBC kód SÚKL: 0032566
	POR TBL EFF 10X100MG TBC kód SÚKL: 0094480
	POR TBL EFF 25X100MG TBC kód SÚKL: 0094488
	POR TBL EFF 10X200MG TBC kód SÚKL: 0094501
	POR TBL EFF 25X200MG TBC kód SÚKL: 0094502
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZR: 	Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 27.10.2007).
	Změna doby použitelnosti konečného přípravku (s účinností od 27.10.2007).
	Změna kvalitativního a/nebo kvantitativního složení materiálu vnitřního obalu (s účinností od 27.10.2007).
          Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ADVANTAN KRÉM                                                                                           46/512/96-C
D: 	INTENDIS GMBH, BERLÍN, Německo
B: 	DRM CRM 1X5GM TUB kód SÚKL: 0085304
	DRM CRM 1X10GM TUB kód SÚKL: 0085344
	DRM CRM 1X15GM TUB kód SÚKL: 0085350
	DRM CRM 1X30GM TUB kód SÚKL: 0085425
	DRM CRM 1X50GM TUB kód SÚKL: 0085450
	DRM CRM 1X100GM TUB kód SÚKL: 0085451
ZR: 	Změna kontrolní metody pro pomocnou látku (s účinností od 8.11.2007).
	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 8.11.2007).
-----------------------------------------------------------
ADVANTAN MAST                                                                                           46/513/96-C
D: 	INTENDIS GMBH, BERLÍN, Německo
B: 	DRM UNG 1X5GM TUB kód SÚKL: 0085081
	DRM UNG 1X10GM TUB kód SÚKL: 0085200
	DRM UNG 1X15GM TUB kód SÚKL: 0085204
	DRM UNG 1X30GM TUB kód SÚKL: 0085225
	DRM UNG 1X50GM TUB kód SÚKL: 0085229
	DRM UNG 1X100GM TUB kód SÚKL: 0085243
ZR: 	Změna kontrolní metody pro vnitřní obal konečného přípravku (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
AMLOPP-10                                                                                                       83/146/04-C
D: 	CIPLA UK LTD., ESHER SURREY, Velká Británie
B: 	POR TBL NOB 10X10MG BLI kód SÚKL: 0003943
	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0003944
	POR TBL NOB 60X10MG BLI kód SÚKL: 0016581
PE: 	36
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 1.11.2007).
-----------------------------------------------------------
AMLOPP-5                                                                                                          83/145/04-C
D: 	CIPLA UK LTD., ESHER SURREY, Velká Británie
B: 	POR TBL NOB 10X5MG BLI kód SÚKL: 0003935
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0003936
	POR TBL NOB 60X5MG BLI kód SÚKL: 0003937
PE: 	36
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 1.11.2007).
-----------------------------------------------------------
ASCORUTIN                                                                                                   86/682/69-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL FLM 50 BLI kód SÚKL: 0096303
ZR: 	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 26.10.2007).
	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ASPIRIN DIREKT                                                                                         07/111/04-C
D: 	BAYER S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL MND 20X500MG STR kód SÚKL: 0015545
	POR TBL MND 10X500MG STR kód SÚKL: 0099632
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 27.10.2007).
	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 27.10.2007).
	Nahrazení pomocné látky srovnatelnou pomocnou látkou (s účinností od 27.10.2007).
	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CALGEL                                                                                                               95/127/95-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	ORM GEL 1X10GM TUB kód SÚKL: 0046200
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 21.10.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CALPOL                                                                                                               07/717/92-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	POR SUS 1X140ML LAG kód SÚKL: 0095605
	POR SUS 1X1000ML LAG kód SÚKL: 0095606
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 21.10.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CURATODERM                                                                                                    46/686/96-C
D: 	HERMAL KURT HERRMANN, REINBEK, Německo
B: 	UNG 1X60GM TUB kód SÚKL: 0056582
	UNG 1X20GM TUB kód SÚKL: 0084566
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 24.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro pomocnou látku (s účinností od 24.10.2007).
	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 24.10.2007).
	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 24.10.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 24.10.2007).
	Změna specifikace vnitřního obalu konečného přípravku (s účinností od 24.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CYCLO 3 FORT                                                                                              85/106/96-C
D: 	PIERRE FABRE MEDICAMENT,  BOULOGNE, Francie
B: 	CPS 30 BLI kód SÚKL: 0098194
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 25.10.2007).
-----------------------------------------------------------
DALCIPRAN 25 mg                                                                                      30/605/99-C
D: 	PIERRE FABRE MEDICAMENT,  BOULOGNE, Francie
B: 	CPS 14X25MG BLI kód SÚKL: 0054161
	CPS 28X25MG BLI kód SÚKL: 0054162
	CPS 56X25MG BLI kód SÚKL: 0054163
	CPS 112X25MG BLI kód SÚKL: 0054164
ZR:   Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
         Změna specifikace léčivé látky.
	Změna specifikace konečného přípravku.
         Změna kontrolních metod konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
DALCIPRAN 50 mg                                                                                      30/606/99-C
D: 	PIERRE FABRE MEDICAMENT,  BOULOGNE, Francie
B: 	CPS 14X50MG BLI kód SÚKL: 0054165
	CPS 28X50MG BLI kód SÚKL: 0054166
	CPS 56X50MG BLI kód SÚKL: 0054167
	CPS 112X50MG BLI kód SÚKL: 0054168
ZR:   Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
         Změna specifikace léčivé látky.
 	Změna specifikace konečného přípravku.
         Změna kontrolních metod konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
DEXAMETHAZON LÉČIVA CRM                                                               46/146/71-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM CRM 1X10GM TUB kód SÚKL: 0002415
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 2.11.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 2.11.2007).
-----------------------------------------------------------
DEXAMETHAZON LÉČIVA UNG                                                               46/147/71-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	UNG 1X10GM/2.5MG TUB kód SÚKL: 0001965
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 2.11.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 2.11.2007).
-----------------------------------------------------------
DOBUTAMIN ADMEDA 250                                                                        78/392/03-C
D: 	ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH, NIENWOHLD, Německo
B: 	INF SOL 1X50ML AMP kód SÚKL: 0107754
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 21.10.2007).
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
EDICIN 0,5 g                                                                                              15/165/97-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	INJ PLV SOL 1X500MG VIA kód SÚKL: 0092289
ZR: 	Změna formy léčivé látky.
         Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
EDICIN 1 g                                                                                                    15/164/97-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	INJ PLV SOL 1X1GM VIA kód SÚKL: 0092290
ZR: 	Změna formy léčivé látky.
         Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
FUROSEMID - SLOVAKOFARMA FORTE                                       50/052/73-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 10X250MG BLI kód SÚKL: 0002785
	POR TBL NOB 20X250MG BLI kód SÚKL: 0013459
	POR TBL NOB 50X250MG BLI kód SÚKL: 0013460
	POR TBL NOB 60X250MG BLI kód SÚKL: 0013461
	POR TBL NOB 100X250MG BLI kód SÚKL: 0013462
ZR: 	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
HEXORAL PASTILKY                                                                                   69/722/92-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	ORM PAS 20 BLI kód SÚKL: 0052542
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 21.10.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 200                                                                                                 29/140/89-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 12X200MG BLI kód SÚKL: 0032076
	POR TBL FLM 10X200MG BLI kód SÚKL: 0032077
	POR TBL FLM 30X200MG BLI kód SÚKL: 0032078
	POR TBL FLM 24X200MG BLI kód SÚKL: 0100014
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 400                                                                                                 29/154/88-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X400MG BLI kód SÚKL: 0032079
	POR TBL FLM 12X400MG BLI kód SÚKL: 0032080
	POR TBL FLM 30X400MG BLI kód SÚKL: 0032081
	POR TBL FLM 100X400MG TBC kód SÚKL: 0032082
	POR TBL FLM 24X400MG BLI kód SÚKL: 0100013
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
         Harmonizace textů SPC a PI v rámci celoevropského přehodnocení bezpečnosti NSA ve vztahu k fertilitě, kardiovaskulárnímu, kožnímu a gastrointestinálnímu systému.
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 600                                                                                               29/1235/97-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X600MG BLI kód SÚKL: 0011063
	POR TBL FLM 100X600MG TBC kód SÚKL: 0011064
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBUPROFEN 200 LÉČIVA                                                                        29/002/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X200MG BLI kód SÚKL: 0032754
	POR TBL FLM 12X200MG BLI kód SÚKL: 0032755
	POR TBL FLM 30X200MG BLI kód SÚKL: 0032756
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBUPROFEN 400 LÉČIVA                                                                        29/003/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X400MG BLI kód SÚKL: 0032903
	POR TBL FLM 12X400MG BLI kód SÚKL: 0032904
	POR TBL FLM 30X400MG BLI kód SÚKL: 0032905
	POR TBL FLM 100X400MG BLI kód SÚKL: 0032906
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBUPROFEN 600 LÉČIVA                                                                        29/004/02-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X600MG BLI kód SÚKL: 0032725
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL                                                      05/837/95-C
D: 	NICHOLAS PIRAMAL INDIA LTD., LONDON, Velká Británie
B: 	INH SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0103398
	INH SOL 1X250ML LAG kód SÚKL: 0103399
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 31.10.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 31.10.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 31.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IXEL 25 mg                                                                                                       30/576/99-C
D: 	PIERRE FABRE MEDICAMENT,  BOULOGNE, Francie
B: 	POR CPS DUR 14X25MG BLI kód SÚKL: 0054169
	POR CPS DUR 28X25MG BLI kód SÚKL: 0054170
	POR CPS DUR 56X25MG BLI kód SÚKL: 0054171
	POR CPS DUR 112X25MG BLI kód SÚKL: 0054172
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
         Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
 	Změna specifikace konečného přípravku.
         Změna kontrolních metod konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
IXEL 50 mg                                                                                                       30/577/99-C
D: 	PIERRE FABRE MEDICAMENT,  BOULOGNE, Francie
B: 	POR CPS DUR 14X50MG BLI kód SÚKL: 0054173
	POR CPS DUR 28X50MG BLI kód SÚKL: 0054174
	POR CPS DUR 56X50MG BLI kód SÚKL: 0054175
	POR CPS DUR 112X50MG BLI kód SÚKL: 0054176
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
         Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
 	Změna specifikace konečného přípravku.
         Změna kontrolních metod konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
JARSIN 300                                                                                                    94/609/99-C
D: 	CASSELLA-MED GMBH & CO. KG, KOLÍN NAD RÝNEM, Německo
B: 	POR TBL OBD 60X300MG BLI kód SÚKL: 0107796
	POR TBL OBD 100X300MG BLI kód SÚKL: 0107797
ZR: 	Změna/upřesnění DER pro Hyperici extractum siccum.
-----------------------------------------------------------
KETONAL                                                                                                           29/1158/94-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	POR CPS DUR 25X50MG TBC kód SÚKL: 0076655
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
KETONAL                                                                                                             29/929/95-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	RCT SUP 12X100MG STR kód SÚKL: 0076652
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
KETONAL 5% KRÉM                                                                                      29/938/94-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	DRM CRM 1X30GM TUB kód SÚKL: 0076656
	DRM CRM 1X50GM TUB kód SÚKL: 0076756
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
KETONAL FORTE                                                                                           29/930/95-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	POR TBL FLM 20X100MG TBC kód SÚKL: 0076653
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
KETONAL I.M.                                                                                              29/403/95-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	INJ SOL 5X2ML/100MG AMP kód SÚKL: 0059443
	INJ SOL 10X2ML/100MG AMP kód SÚKL: 0076657
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
KETONAL RETARD                                                                                         29/010/96-C
D: 	LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
B: 	POR TBL RET 20X150MG TBC kód SÚKL: 0076654
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.10.2007).
-----------------------------------------------------------
KLIMODIEN                                                                                                       56/204/01-C
D: 	BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, Německo
B: 	POR TBL OBD 1X28 BLI kód SÚKL: 0081459
	POR TBL OBD 3X28 BLI kód SÚKL: 0081460
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží, který nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
MARCAINE SPINAL 0,5%                                                                    01/200/85-A/C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	INJ SOL 5X4ML/20MG AMP kód SÚKL: 0090021
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku v souvislosti s aktualizací informace o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY                                                  01/200/85-B/C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	INJ SOL 5X4ML/20MG AMP kód SÚKL: 0092836
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku v souvislosti s aktualizací informace o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
MAXITROL                                                                                                          64/630/70-C
D: 	ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie
B: 	OPH UNG 1X3.5GM TUB kód SÚKL: 0002547
ZR: 	Změna materiálu vnitřního obalu přípravku, typu HDPE.
-----------------------------------------------------------
MEDRIN                                                                                                               20/196/69-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 20X25MG BLI kód SÚKL: 0088321
ZR: 	Aktualizace DMF. 
         Aktualizace části 3S.
-----------------------------------------------------------
MENOGON                                                                                                             56/404/97-C
D: 	FERRING GMBH, KIEL, Německo
B: 	INJ PSO LQF 5+5XSOLV. AMP kód SÚKL: 0012978
	INJ PSO LQF 10+10XSOLV AMP kód SÚKL: 0012979
ZR: 	Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
MERIONAL 150 m.j.                                                                                54/108/98-C
D: 	IBSA SLOVAKIA S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika
B: 	INJ PSO LQF 1X150UT VIA kód SÚKL: 0015205
	INJ PSO LQF 10X150UT VIA kód SÚKL: 0015206
ZR: 	Změna složení přípravku.
-----------------------------------------------------------
MERIONAL 75 m.j.                                                                                   54/107/98-C
D: 	IBSA SLOVAKIA S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika
B: 	INJ PSO LQF 1X75UT VIA kód SÚKL: 0015203
	INJ PSO LQF 10X75UT VIA kód SÚKL: 0015204
ZR: 	Změna složení přípravku.
-----------------------------------------------------------
MIRENA                                                                                                               17/372/97-C
D: 	Bayer Schering Pharma Oy, Turku, Finsko
B: 	IUT INS 1X52MG BLI kód SÚKL: 0055715
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 17.10.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 17.10.2007).
         Změna v textu souhrnu údajů o přípravku se týká především bodů 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a formální úprava textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
MULTI-SANOSTOL                                                                                         86/439/93-C
D: 	Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
B: 	POR SIR 1X300GM LAG kód SÚKL: 0014078
	POR SIR 1X600GM LAG kód SÚKL: 0014079
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 24.10.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 24.10.2007).
-----------------------------------------------------------
NARAMIG 2,5 mg                                                                                         33/531/99-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL OBD 2X2.5MG BLI kód SÚKL: 0053135
	POR TBL OBD 4X2.5MG BLI kód SÚKL: 0053136
	POR TBL OBD 6X2.5MG BLI kód SÚKL: 0053137
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci dle posledních závěrů klinických studií. Úprava dle nových QRD vzorů.
         Upřesnění lékové formy.
-----------------------------------------------------------
NICORETTE CLASSIC GUM 2 mg LÉČIVÁ ŽVÝKACÍ GUMA 87/210/88-C
NICORETTE CLASSIC GUM 4 mg LÉČIVÁ ŽVÝKACÍ GUMA 87/210/88-C
D: 	McNeil AB, Helsingborg, Švédsko
B: 	POR GUM 15X4MG BLI kód SÚKL: 0122261
	POR GUM 30X4MG BLI kód SÚKL: 0122262
	POR GUM 105X4MG BLI kód SÚKL: 0122263
	POR GUM 15X2MG BLI kód SÚKL: 0122264
	POR GUM 30X2MG BLI kód SÚKL: 0122265
	POR GUM 105X2MG BLI kód SÚKL: 0122266
ZR:   Změna názvu a/adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 15.9.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 15.9.2007).  
-----------------------------------------------------------
NICORETTE FRESHMINT GUM 2 mg LÉČIVÁ ŽVÝKACÍ GUMA 87/119/05-C
D: 	McNeil AB, Helsingborg, Švédsko
B: 	ORM GUM MND 12X2 MG BLI kód SÚKL: 0125732
	ORM GUM MND 15X2 MG BLI kód SÚKL: 0125733
	ORM GUM MND 24X2 MG BLI kód SÚKL: 0125734
	ORM GUM MND 30X2 MG BLI kód SÚKL: 0125735
	ORM GUM MND 48X2 MG BLI kód SÚKL: 0125736
	ORM GUM MND 90X2 MG BLI kód SÚKL: 0125737
	ORM GUM MND 96X2 MG BLI kód SÚKL: 0125738
	ORM GUM MND 105X2 MG BLI kód SÚKL: 0125739
	ORM GUM MND 204X2 MG BLI kód SÚKL: 0125740
	ORM GUM MND 210X2 MG BLI kód SÚKL: 0125741
ZR:   Změna názvu a/adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 15.9.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 15.9.2007).
-----------------------------------------------------------
NICORETTE FRESHMINT GUM 4 mg LÉČIVÁ ŽVÝKACÍ GUMA 87/120/05-C
D: 	McNeil AB, Helsingborg, Švédsko
B: 	ORM GUM MND 90X4 MG BLI kód SÚKL: 0125474
	ORM GUM MND 12X4 MG BLI kód SÚKL: 0125742
	ORM GUM MND 15X4 MG BLI kód SÚKL: 0125743
	ORM GUM MND 24X4 MG BLI kód SÚKL: 0125744
	ORM GUM MND 30X4 MG BLI kód SÚKL: 0125745
	ORM GUM MND 48X4 MG BLI kód SÚKL: 0125746
	ORM GUM MND 96X4 MG BLI kód SÚKL: 0125748
	ORM GUM MND 105X4 MG BLI kód SÚKL: 0125749
	ORM GUM MND 204X4 MG BLI kód SÚKL: 0125750
	ORM GUM MND 210X4 MG BLI kód SÚKL: 0125751
	ORM GUM MND 210X2 MG BLI kód SÚKL: 0125741
ZR:   Změna názvu a/adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 15.9.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 15.9.2007).
-----------------------------------------------------------
NICORETTE MINT GUM 2 mg LÉČIVÁ ŽVÝKACÍ GUMA      87/258/95-C
NICORETTE MINT GUM 4 mg LÉČIVÁ ŽVÝKACÍ GUMA      87/258/95-C
D: 	McNeil AB, Helsingborg, Švédsko
B: 	POR GUM 15X2MG BLI kód SÚKL: 0122255
	POR GUM 30X2MG BLI kód SÚKL: 0122256
	POR GUM 105X2MG BLI kód SÚKL: 0122257
	POR GUM 15X4MG BLI kód SÚKL: 0122258
	POR GUM 30X4MG BLI kód SÚKL: 0122259
	POR GUM 105X4MG BLI kód SÚKL: 0122260
ZR:   Změna názvu a/adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 15.9.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 15.9.2007).  
-----------------------------------------------------------
NORETHISTERON ZENTIVA                                                                 56/999/69-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0125226
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 26.10.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 26.10.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 26.10.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 26.10.2007).
	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 26.10.2007).
	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
NOVO-PASSIT                                                                                                 70/168/87-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0088664
	POR SOL 1X200ML LAG kód SÚKL: 0125224
	POR SOL 1X450ML LAG kód SÚKL: 0125225
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 25.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ONPRELEN 10                                                                                                 09/231/06-C
D: 	GENERICON S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 14X10MG TBC kód SÚKL: 0015081
	POR CPS DUR 28X10MG TBC kód SÚKL: 0015082
P: 	Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.
ZR: 	Změna způsobu výdeje přípravku.
-----------------------------------------------------------
OSPEXIN 1000 mg                                                                                15/1183/93-B/C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 12X500MG BLI kód SÚKL: 0066357
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění způsobu uchovávání. 
         Upřesnění lékové formy. 
-----------------------------------------------------------
OSPEXIN 125 mg/5 ml                                                                          15/1182/93-A/C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR GRA SUS 1X60ML LAG kód SÚKL: 0066353
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění způsobu uchovávání. 
-----------------------------------------------------------
OSPEXIN 250 mg/5 ml                                                                          15/1182/93-B/C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR GRA SUS 1X60ML LAG kód SÚKL: 0066354
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění způsobu uchovávání. 
-----------------------------------------------------------
OSPEXIN 375 mg/5 ml                                                                          15/1182/93-C/C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR GRA SUS 1X60ML LAG kód SÚKL: 0066355
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění způsobu uchovávání. 
-----------------------------------------------------------
OSPEXIN 500 mg                                                                                   15/1183/93-A/C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 12X500MG BLI kód SÚKL: 0066356
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění způsobu uchovávání. 
         Upřesnění lékové formy. 
-----------------------------------------------------------
PENCLEN                                                                                                         15/044/80-S/C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 30X350MG TBC kód SÚKL: 0004203
	POR TBL NOB 30X350MG BLI kód SÚKL: 0056442
ZR: 	Změna v textu souhrnu údajů o přípravku v bodě  4.2. Dávkování a způsob podání, 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.8. Nežádoucí účinky a  5.1. Farmakodynamické vlastnosti a 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti   s navazující změnou v textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
PNEUMO 23                                                                                                       59/773/95-C
D: 	SANOFI PASTEUR S.A., LYON, Franci
B: 	INJ SOL 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0085172
ZR: 	Změna ve výrobním postupu léčivé látky - přidání nové budovy V12 pro purifikační postup léčivé látky.
         Změna doby použitelnosti surového polysacharidu.
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
PREPARATION H                                                                                           23/215/90-C
D: 	WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH,  VÍDEŇ, Rakousko
B: 	RCT UNG 1X25GM TUB kód SÚKL: 0049528
	RCT UNG 1X50GM TUB kód SÚKL: 0094385
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 26.10.2007).
	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 26.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 26.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 26.10.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku.
         Změna specifikace léčivé látky Faecis extractum fluidum. 
         Změna specifikace léčivé látky Selachiorum hepatis oleum
-----------------------------------------------------------
PROFENID 50 mg                                                                                     29/040/79-S/C
D: 	SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 24X50MG BLI kód SÚKL: 0057769
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
REACTINE                                                                                                          24/284/02-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 14X10MG BLI kód SÚKL: 0014706
	POR TBL FLM 21X10MG BLI kód SÚKL: 0014707
	POR TBL FLM 7X10MG BLI kód SÚKL: 0046340
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 21.10.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
REGAINE 2%                                                                                                    46/180/88-C
REGAINE 5%                                                                                                    46/180/88-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	DRM SOL 3X60ML/3GM LAG kód SÚKL: 0030444
	DRM SOL 1X60ML/3GM LAG kód SÚKL: 0056513
	DRM SOL 3X60ML/1.2GM LAG kód SÚKL: 0064640
	DRM SOL 1X60ML/1.2GM LAG kód SÚKL: 0091965
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.10.2007).
	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 26.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 26.10.2007).
	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 26.10.2007).
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
SALOFALK 500                                                                                              29/207/98-C
D: 	DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG, Německo
B: 	POR TBL ENT 30X500MG BLI kód SÚKL: 0046615
	POR TBL ENT 50X500MG BLI kód SÚKL: 0046616
	POR TBL ENT 100X500MG BLI kód SÚKL: 0075567
ZR: 	Aktualizace a harmonizace textu souhrnu údajů o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci s texty platnými ve státech EU.
         Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
-----------------------------------------------------------
SERTRALIN HEXAL 100                                                                          30/180/04-C
D: 	HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo
B: 	POR TBL FLM 10X100MG BLI kód SÚKL: 0002990
	POR TBL FLM 14X100MG BLI kód SÚKL: 0002994
	POR TBL FLM 15X100MG BLI kód SÚKL: 0003003
	POR TBL FLM 20X100MG BLI kód SÚKL: 0003007
	POR TBL FLM 28X100MG BLI kód SÚKL: 0003060
	POR TBL FLM 30X100MG BLI kód SÚKL: 0003061
	POR TBL FLM 50X100MG BLI kód SÚKL: 0003065
	POR TBL FLM 50X1X100MG BLI kód SÚKL: 0003069
	POR TBL FLM 60X100MG BLI kód SÚKL: 0003286
	POR TBL FLM 98X100MG  BLI kód SÚKL: 0003354
	POR TBL FLM 100X100MG BLI kód SÚKL: 0003357
	POR TBL FLM 30X100MG TBC kód SÚKL: 0003541
	POR TBL FLM 50X100MG TBC kód SÚKL: 0003653
	POR TBL FLM 100X100MG TBC kód SÚKL: 0003664
	POR TBL FLM 250X100MG TBC kód SÚKL: 0003838
	POR TBL FLM 300X100MG TBC kód SÚKL: 0003942
	POR TBL FLM 500X100MG TBC kód SÚKL: 0004131
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 31.3.2006).
	Aktualizace SPC (s účinností od 3.9.2007).
-----------------------------------------------------------
SERTRALIN HEXAL 50                                                                             30/179/04-C
D: 	HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo
B: 	POR TBL FLM 10X50MG BLI kód SÚKL: 0002341
	POR TBL FLM 14X50MG BLI kód SÚKL: 0002343
	POR TBL FLM 15X50MG BLI kód SÚKL: 0002348
	POR TBL FLM 20X50MG BLI kód SÚKL: 0002350
	POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: 0002398
	POR TBL FLM 30X50MG BLI kód SÚKL: 0002449
	POR TBL FLM 50X50MG BLI kód SÚKL: 0002474
	POR TBL FLM 50X1X50MG BLI kód SÚKL: 0002502
	POR TBL FLM 60X50MG BLI kód SÚKL: 0002572
	POR TBL FLM 98X50MG BLI kód SÚKL: 0002758
	POR TBL FLM 100X50MG BLI kód SÚKL: 0002814
	POR TBL FLM 30X50MG TBC kód SÚKL: 0002843
	POR TBL FLM 50X50MG TBC kód SÚKL: 0002845
	POR TBL FLM 100X50MG TBC kód SÚKL: 0002847
	POR TBL FLM 250X50MG TBC kód SÚKL: 0002854
	POR TBL FLM 300X50MG TBC kód SÚKL: 0002856
	POR TBL FLM 500X50MG TBC kód SÚKL: 0002874
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 31.3.2006).
	Aktualizace SPC (s účinností od 3.9.2007).
-----------------------------------------------------------
SOMATULINE P.R.                                                                                      56/005/97-C
D: 	BEAUFOUR IPSEN PHARMA, PARIS, Francie
B: 	INJ PSU LQF 1X30MG/2ML VIA kód SÚKL: 0098773
IS: 	Hormona (léčiva s hormonální aktivitou)
ZR: 	Rozšíření indikace o léčbu externalizovaných digestivních píštělí (pankreas, duodenum) vzniklých jako pooperační komplikace.
-----------------------------------------------------------
STERILE WATER FOR INJECTION "FRESENIUS"                 87/405/97-C
D: 	FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA, Itálie
B: 	PAR LQF 1X50ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031421
	PAR LQF 1X100ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031422
	PAR LQF 1X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031424
	PAR LQF 16X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031425
	PAR LQF 1X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031426
	PAR LQF 12X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031427
	PAR LQF 1X1000ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031428
	PAR LQF 6X1000ML-SKL LAG kód SÚKL: 0031429
	PAR LQF 20X100ML-SKL LAG kód SÚKL: 0047367
	PAR LQF 12X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0084268
	PAR LQF 1X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0100350
	PAR LQF 1X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0100351
	PAR LQF 20X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0100354
	PAR LQF 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0100357
	PAR LQF 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0100360
	PAR LQF 10X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0100361
	PAR LQF 10X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0100362
	PAR LQF 40X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0100363
	PAR LQF 1X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0100364
	PAR LQF 20X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0100365
	PAR LQF 30X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0100366
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 19.10.2007).
-----------------------------------------------------------
TEVETEN 400 mg                                                                                         58/143/00-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL FLM 14X400MG BLI kód SÚKL: 0005746
	POR TBL FLM 28X400MG BLI kód SÚKL: 0005747
	POR TBL FLM 56X400MG BLI kód SÚKL: 0005800
ZR: 	Změna velikosti šarže konečného přípravku pro výrobní místo Maillard, Francie.
-----------------------------------------------------------
TOMAPYRIN                                                                                                       07/161/92-C
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo
B: 	POR TBL NOB 10 BLI kód SÚKL: 0046766
	POR TBL NOB 20 BLI kód SÚKL: 0046767
	POR TBL NOB 30 BLI kód SÚKL: 0046768
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 25 mg                                                                  21/401/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 5X25MG BLI kód SÚKL: 0104351
	POR TBL FLM 6X25MG BLI kód SÚKL: 0104352
	POR TBL FLM 10X25MG BLI kód SÚKL: 0104353
	POR TBL FLM 200X25MG TBC kód SÚKL: 0104359
	POR TBL FLM 20X25MG BLI kód SÚKL: 0104363
	POR TBL FLM 60X25MG BLI kód SÚKL: 0104364
	POR TBL FLM 60X25MG TBC kód SÚKL: 0104365
	POR TBL FLM 20X25MG TBC kód SÚKL: 0104366
	POR TBL FLM 100X25MG TBC kód SÚKL: 0104367
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 15 mg                                                                  21/405/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 5X15MG BLI kód SÚKL: 0104369
	POR CPS DUR 6X15MG BLI kód SÚKL: 0104370
	POR CPS DUR 10X15MG BLI kód SÚKL: 0104371
	POR CPS DUR 60X15MG TBC kód SÚKL: 0104374
	POR CPS DUR 20X15MG TBC kód SÚKL: 0104375
	POR CPS DUR 200X15MG TBC kód SÚKL: 0104377
	POR CPS DUR 20X15MG BLI kód SÚKL: 0104381
	POR CPS DUR 60X15MG BLI kód SÚKL: 0104382
	POR CPS DUR 100X15MG TBC kód SÚKL: 0104385
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 200 mg                                                               21/404/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 5X200MG BLI kód SÚKL: 0101987
	POR TBL FLM 6X200MG BLI kód SÚKL: 0101988
	POR TBL FLM 10X200MG BLI kód SÚKL: 0101989
	POR TBL FLM 60X200MG TBC kód SÚKL: 0101992
	POR TBL FLM 20X200MG TBC kód SÚKL: 0101993
	POR TBL FLM 200X200MG TBC kód SÚKL: 0101995
	POR TBL FLM 20X200MG BLI kód SÚKL: 0101999
	POR TBL FLM 60X200MG BLI kód SÚKL: 0102000
	POR TBL FLM 100X200MG TBC kód SÚKL: 0104313
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 50 mg                                                                  21/402/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 5X50MG BLI kód SÚKL: 0104333
	POR TBL FLM 6X50MG BLI kód SÚKL: 0104334
	POR TBL FLM 10X50MG BLI kód SÚKL: 0104335
	POR TBL FLM 200X50MG TBC kód SÚKL: 0104340
	POR TBL FLM 20X50MG BLI kód SÚKL: 0104345
	POR TBL FLM 60X50MG BLI kód SÚKL: 0104346
	POR TBL FLM 60X50MG TBC kód SÚKL: 0104347
	POR TBL FLM 20X50MG TBC kód SÚKL: 0104348
	POR TBL FLM 100X50MG TBC kód SÚKL: 0104349
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 50 mg                                                                  21/407/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 5X50MG BLI kód SÚKL: 0104405
	POR CPS DUR 6X50MG BLI kód SÚKL: 0104406
	POR CPS DUR 10X50MG BLI kód SÚKL: 0104407
	POR CPS DUR 60X50MG TBC kód SÚKL: 0104410
	POR CPS DUR 200X50MG TBC kód SÚKL: 0104413
	POR CPS DUR 20X50MG BLI kód SÚKL: 0104417
	POR CPS DUR 60X50MG BLI kód SÚKL: 0104418
	POR CPS DUR 20X50MG TBC kód SÚKL: 0104420
	POR CPS DUR 100X50MG TBC kód SÚKL: 0104421
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 25 mg                                                                  21/406/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 5X25MG BLI kód SÚKL: 0104387
	POR CPS DUR 6X25MG BLI kód SÚKL: 0104388
	POR CPS DUR 10X25MG BLI kód SÚKL: 0104389
	POR CPS DUR 60X25MG TBC kód SÚKL: 0104392
	POR CPS DUR 20X25MG TBC kód SÚKL: 0104393
	POR CPS DUR 200X25MG TBC kód SÚKL: 0104395
	POR CPS DUR 20X25MG BLI kód SÚKL: 0104399
	POR CPS DUR 60X25MG BLI kód SÚKL: 0104400
	POR CPS DUR 100X25MG TBC kód SÚKL: 0104403
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
TOPIRAMAT SANDOZ 100 mg                                                               21/403/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 5X100MG BLI kód SÚKL: 0104315
	POR TBL FLM 6X100MG BLI kód SÚKL: 0104316
	POR TBL FLM 10X100MG BLI kód SÚKL: 0104317
	POR TBL FLM 200X100MG TBC kód SÚKL: 0104323
	POR TBL FLM 20X100MG BLI kód SÚKL: 0104327
	POR TBL FLM 60X100MG BLI kód SÚKL: 0104328
	POR TBL FLM 60X100MG TBC kód SÚKL: 0104329
	POR TBL FLM 20X100MG TBC kód SÚKL: 0104330
	POR TBL FLM 100X100MG TBC kód SÚKL: 0104331
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4. 2007).	
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	-nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží
	-nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 17.4.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku -sekundární balení pro všechny typy lékových forem.
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem-místo primárního balení-pevné lékové formy, např. tablety a kapsle.
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.4.2007).
Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola/zkoušení šarží.
-----------------------------------------------------------
UROSTAD                                                                                                             87/635/05-C
D: 	STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo
B: 	POR CPS RDR 10X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022673
	POR CPS RDR 14X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022674
	POR CPS RDR 15X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022675
	POR CPS RDR 20X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022676
	POR CPS RDR 28X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022677
	POR CPS RDR 30X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022678
	POR CPS RDR 50X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022679
	POR CPS RDR 56X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022681
	POR CPS RDR 60X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022682
	POR CPS RDR 90X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022683
	POR CPS RDR 100X0,4MG BLI kód SÚKL: 0022684
	POR CPS RDR 60X0,4MG TBC kód SÚKL: 0022685
	POR CPS RDR 250X0,4MG TBC kód SÚKL: 0022686
PE: 	48
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku (s účinností od 12.9.2006).
	Změna doby použitelnosti konečného přípravku (s účinností od 12.10.2006).
         Změna v SPC s navazující informací v příbalové informaci (s účinností od 22.12.2006).
-----------------------------------------------------------
VISINE CLASSIC                                                                                         64/371/93-C
D: 	McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie
B: 	OPH GTT SOL 1X15ML LGT kód SÚKL: 0084570
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 21.10.2007).
Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 21.10.2007).
-----------------------------------------------------------
V-PENICILIN 250 mg SLOVAKOFARMA                                        15/266/96-C
V-PENICILIN 500 mg SLOVAKOFARMA                                        15/266/96-C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
PP: 	PVC/Al blistr, krabička.
B: 	TBL 30X250MG BLI kód SÚKL: 0092805
	TBL 30X500MG BLI kód SÚKL: 0092806
ZR: 	Změna kvalitativního a/nebo kvantitativního složení materiálu vnitřního obalu (s účinností od 26.10.2007).
-----------------------------------------------------------
V-PENICILIN 750 mg SLOVAKOFARMA                                           15/269/98-C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
PP: 	PVC/Al blistr, krabička.
B: 	TBL 20X750MG BLI kód SÚKL: 0005960
	TBL 30X750MG BLI kód SÚKL: 0044708
ZR: 	Změna kvalitativního a/nebo kvantitativního složení materiálu vnitřního obalu (s účinností od 26.10. 2007).
-----------------------------------------------------------
VOLTAREN RAPID 50 mg                                                                    29/098/91-S/C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL OBD 10X50MG BLI kód SÚKL: 0016032
ZR:  Změna v textu souhrnu údajů o přípravku a s navazující změnou v příbalové informaci dle celoevropské harmonizace textů o NSAIDs.
Upřesnění lékové formy.
-----------------------------------------------------------