Změny  v  registracích  v  období: od 27.9.2007 do 3.10.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

ADVANTAN KRÉM                                                                                           46/512/96-C
D: 	INTENDIS GMBH, BERLÍN, Německo
B: 	DRM CRM 1X5GM TUB kód SÚKL: 0085304
	DRM CRM 1X10GM TUB kód SÚKL: 0085344
	DRM CRM 1X15GM TUB kód SÚKL: 0085350
	DRM CRM 1X30GM TUB kód SÚKL: 0085425
	DRM CRM 1X50GM TUB kód SÚKL: 0085450
	DRM CRM 1X100GM TUB kód SÚKL: 0085451
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 13.10.2007).
Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 13.10.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro vnitřní obal konečného přípravku (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ADVANTAN MAST                                                                                           46/513/96-C
D: 	INTENDIS GMBH, BERLÍN, Německo
B: 	DRM UNG 1X5GM TUB kód SÚKL: 0085081
	DRM UNG 1X10GM TUB kód SÚKL: 0085200
	DRM UNG 1X15GM TUB kód SÚKL: 0085204
	DRM UNG 1X30GM TUB kód SÚKL: 0085225
	DRM UNG 1X50GM TUB kód SÚKL: 0085229
	DRM UNG 1X100GM TUB kód SÚKL: 0085243
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 13.10.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.10.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 13.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro vnitřní obal konečného přípravku (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ADVANTAN MASTNÝ KRÉM                                                                        46/511/96-C
D: 	INTENDIS GMBH, BERLÍN, Německo
B: 	DRM CRM 1X5GM TUB kód SÚKL: 0085457
	DRM CRM 1X10GM TUB kód SÚKL: 0085459
	DRM CRM 1X15GM TUB kód SÚKL: 0085460
	DRM CRM 1X30GM TUB kód SÚKL: 0085462
	DRM CRM 1X50GM TUB kód SÚKL: 0085463
	DRM CRM 1X100GM TUB kód SÚKL: 0085464
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 13.10.2007).
Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 13.10.2007).
          Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 13.10.2007).
          Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.10.2007).
          Změna kontrolní metody pro vnitřní obal konečného přípravku (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ADVANTAN MLÉKO                                                                                         46/031/03-C
D: 	INTENDIS GMBH, BERLÍN, Německo
B: 	DRM EML 1X20GM/20MG TUB kód SÚKL: 0085483
	DRM EML 1X50GM/50MG TUB kód SÚKL: 0085484
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ALPHAGAN                                                                                                          64/327/00-C
D: 	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, WESTPORT, Irsko
B: 	OPH GTT SOL 1X2.5ML LGT kód SÚKL: 0046131
	OPH GTT SOL 1X5ML LGT kód SÚKL: 0046132
	OPH GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0046133
	OPH GTT SOL 3X2.5ML LGT kód SÚKL: 0046134
	OPH GTT SOL 3X5ML LGT kód SÚKL: 0046135
	OPH GTT SOL 3X10ML LGT kód SÚKL: 0046136
ZR: 	Změna specifikace kontrol prováděných v průběhu výrobního procesu.
-----------------------------------------------------------
AMINOVEN 10%                                                                                              76/298/01-C
D: 	FRESENIUS KABI AB, UPPSALA, Švédsko
B: 	INF SOL 10X500ML LAG kód SÚKL: 0003930
	INF SOL 6X1000ML LAG kód SÚKL: 0003933
	INF SOL 1X1000ML LAG kód SÚKL: 0032811
	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0032812
ZR:   Předložení aktualizovaných certifikátů shody s Evropským lékopisem od různých   
         výrobců pro léčivé látky: Alanin, Arginin, Histidine, Isoleucin, Glycine, Leucin, 
         Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine.
         Up-date dokumentace k léčivým látkám.
-----------------------------------------------------------
AMINOVEN 15%                                                                                              76/299/01-C
D: 	FRESENIUS KABI AB, UPPSALA, Švédsko
B: 	INF SOL 10X250ML LAG kód SÚKL: 0003972
	INF SOL 10X500ML LAG kód SÚKL: 0003973
	INF SOL 6X1000ML LAG kód SÚKL: 0003974
	INF SOL 1X1000ML LAG kód SÚKL: 0032815
	INF SOL 1X250ML LAG kód SÚKL: 0032816
	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0032817
ZR:   Předložení aktualizovaných certifikátů shody s Evropským lékopisem pro různých  
         výrobců pro léčivé látky: Alanin, Arginin, Histidine, Isoleucin, 
        Glycine, Leucin, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, 
         Tyrosine, Valine.  
         Up date dokumentace k léčivým látkám (alanin, methionin, leucin, threonin, isoleucin).
-----------------------------------------------------------
AMINOVEN 5%                                                                                                 76/297/01-C
D: 	FRESENIUS KABI AB, UPPSALA, Švédsko
B: 	INF SOL 10X500ML LAG kód SÚKL: 0003925
	INF SOL 6X1000ML LAG kód SÚKL: 0003926
	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0032813
	INF SOL 1X1000ML LAG kód SÚKL: 0032814
ZR:   Předložení aktualizovaných certifikátů shody s Evropským lékopisem pro různých  
         výrobců pro léčivé látky: Alanin, Arginin, Histidine, Isoleucin, 
        Glycine, Leucin, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, 
         Tyrosine, Valine.  
         Up date dokumentace k léčivým látkám (alanin, methionin, leucin, threonin, isoleucin).
-----------------------------------------------------------
AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 1g+500mg PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJ ROZTOKU                                                                                         15/397/06-C
D: 	ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A., APRILIA, Itálie
B: 	INJ PLV SOL 1X1G+500MG/LAH VIA kód SÚKL: 0100325
	INJ PLV SOL 10X1G+500MG/LAH VIA kód SÚKL: 0100326
	INJ PLV SOL 10X1G+500MG/LAH VIA kód SÚKL: 0100327
	INJ PLV SOL 1X1G+500MG/LAH VIA kód SÚKL: 0102575
ZR: 	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 1g+500mg/3,2ml  PRÁŠEK 15/400/06-C
D: 	ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A., APRILIA, Itálie
B: 	INJ PSO LQF 1X1G+500MG/3,2ML VIA kód SÚKL: 0102576
ZR: 	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 2 g+1 g PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZ                                                                                   15/398/06-C
D: 	ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A., APRILIA, Itálie
B: 	INJ PLV SOL 1X2G+1G/LAH VIA kód SÚKL: 0100323
	INJ PLV SOL 10X2G+1G/LAH VIA kód SÚKL: 0100324
	INJ PLV SOL 1X2G+1G/LAH VIA kód SÚKL: 0102572
ZR: 	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMPICILLIN AND SULBACTAM IBI 500 mg+250 mg/1,6ml 15/399/06-C
D: 	ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A., APRILIA, Itálie
B: 	INJ PSO LQF 1X500MG+250MG/1,6ML VIA kód SÚKL: 0102577
ZR: 	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
ARFICIN 150                                                                                             15/829/92-A/C
D: 	BELUPO, S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika
PP: 	Bílá propylenová lahvička s polyethylénovým šroubovacím bezpečnostním uzávěrem.
B: 	POR CPS DUR 100X150MG TBC kód SÚKL: 0048462
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou – změna druhu obalu (s účinností od 12.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ARFICIN 300                                                                                             15/829/92-B/C
D: 	BELUPO, S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika
PP: 	Bílá propylenová lahvička s polyethylénovým šroubovacím bezpečnostním uzávěrem.
B: 	POR CPS DUR 100X300MG TBC kód SÚKL: 0048463
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou – změna druhu obalu (s účinností od 12.10.2007).
-----------------------------------------------------------
BETASERC 16                                                                                                 83/309/00-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 60X16MG BLI kód SÚKL: 0022106
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 6.10.2007).
	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 6.10.2007).
	Změna velikosti šarže léčivé látky nebo meziproduktu (s účinností od 6.10.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
BETASERC 24                                                                                                 83/368/03-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 20X24MG BLI kód SÚKL: 0050338
	POR TBL NOB 50X24MG BLI kód SÚKL: 0050339
	POR TBL NOB100X24MG BLI kód SÚKL: 0050340
ZR: 	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 5.10.2007).
	Změna velikosti šarže léčivé látky nebo meziproduktu (s účinností od 5.10.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
-----------------------------------------------------------
BETASERC 8                                                                                                    83/123/89-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 100X8MG BLI kód SÚKL: 0022104
	POR TBL NOB 50X8MG BLI kód SÚKL: 0022105
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 5.10.2007).
	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 5.10.2007).
	Změna velikosti šarže léčivé látky nebo meziproduktu (s účinností od 5.10.2007).
-----------------------------------------------------------
B-KOMPLEX FORTE ZENTIVA                                                               86/662/69-C
B-KOMPLEX ZENTIVA                                                                                86/662/69-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL OBD 20 BLI kód SÚKL: 0040149
	POR TBL OBD 30 BLI kód SÚKL: 0040150
	POR TBL OBD 300=10X30 BLI kód SÚKL: 0040151
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 11.10.2007).
-----------------------------------------------------------
BOTOX                                                                                                                  63/568/93-C
D: 	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, WESTPORT, Irsko
B: 	INJ PLV SOL 1X100UT VIA kód SÚKL: 0075241
	INJ PLV SOL 4X100UT VIA kód SÚKL: 0076029
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí učinky.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
CASODEX 150                                                                                                 44/167/01-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0058865
ZR: 	Změna specifikací pro výchozí suroviny použité při výrobě léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
CASODEX 50                                                                                                    44/570/96-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: 0012333
ZR: 	Změna specifikací pro výchozí suroviny použité při výrobě léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
CLIVARIN                                                                                                          16/140/99-C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
PP:    Jednorázová skleněná injekční stříkačka s jehlou chráněnou pryžovým obalem a 
         pevným krytem, blistr po 5 kusech, krabička.
B: 	INJ SOL 5X0.5ML ISP kód SÚKL: 0098803
	INJ SOL 10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0098804
	INJ SOL 5X0.6ML ISP kód SÚKL: 0098805
	INJ SOL 10X0.6ML ISP kód SÚKL: 0098806
	INJ SOL 5X0.9ML ISP kód SÚKL: 0098807
	INJ SOL 10X0.9ML ISP kód SÚKL: 0098808
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) – změna popisu obalu (s účinností od 3.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CLIVARIN 1.432 IU                                                                                16/619/97-C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
PP:    Jednorázová skleněná injekční stříkačka s jehlou chráněnou pryžovým obalem a 
         pevným krytem, blistr po 5 kusech, krabička.
B: 	INJ SOL 5X0.25ML ISP kód SÚKL: 0084072
	INJ SOL 10X0.25ML ISP kód SÚKL: 0084073
ZR: 	Změna jakékoliv složky materiálu (vnitřního) obalu, která není v kontaktu s konečným přípravkem (např. barva "flip-off"-uzávěrů, barva kódovacích kroužků na ampulích, změna krytu jehly (použití jiného plastu)) – změna popisu obalu (s účinností od 3.10.2007).
-----------------------------------------------------------
COLDREX BRONCHO PROTI KAŠLI                                                  52/1394/97-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR SIR 1X100ML LAG kód SÚKL: 0054307
	POR SIR 1X160ML LAG kód SÚKL: 0054308
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 6.10.007).
-----------------------------------------------------------
CORDARONE                                                                                                       13/134/82-C
D: 	SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 6X3ML/150MG AMP kód SÚKL: 0107938
ZR:   Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na základě postmarketingových zkušeností.
-----------------------------------------------------------
DOBICA                                                                                                               85/335/99-C
D: 	Nycomed Oranienburg GmbH, Oranienburg, Německo
PP:	Želatinové tobolky bílé barvy s červenohnědým potiskem ,,DOBICA“ (tělo cps.) a       ,,OPW“ (víčko cps.), uvnitř bílý prášek.
 B: 	POR CPS DUR 50X250MG BLI kód SÚKL: 0056068
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
DUODOPA                                                                                                             27/391/05-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH, HANNOVER, Německo
B: 	GST GEL 7X100ML VAK kód SÚKL: 0023590
ZR: 	Harmonizace SPC a příbalové informace (s účinností od 14.9.2007).
-----------------------------------------------------------
DUPHALAC                                                                                                      80/141/92-S/C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko
B: 	POR SIR 1X200ML-SKL LAG kód SÚKL: 0062563
	POR SIR 1X300ML-SKL LAG kód SÚKL: 0062564
	POR SIR 1X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0062565
	POR SIR 1X200ML-HDP LAG kód SÚKL: 0081454
	POR SIR 1X300ML-HDP LAG kód SÚKL: 0081455
	POR SIR 1X500ML-HDP LAG kód SÚKL: 0081456
P: 	Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.
ZR: 	Změna způsobu výdeje přípravku.
-----------------------------------------------------------
ECOBEC 100 µg                                                                                         14/090/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 200DÁV VNM kód SÚKL: 0058792
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ECOBEC 100 µg EASI-BREATHE                                                    14/092/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 200DÁV VNM kód SÚKL: 0058780
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ECOBEC 250 µg                                                                                         14/091/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 200DÁV VNM kód SÚKL: 0058793
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ECOBEC 250 µg EASI-BREATHE                                                    14/093/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 200DÁV VNM kód SÚKL: 0058782
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ECOBEC 250µg EASI-BREATHE TRIO                                        14/095/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	INH SOL PSS3X200DÁV VNM kód SÚKL: 0058781
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ECOBEC 50 µg                                                                                           14/014/03-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	INH SOL PSS 200DÁV VNM kód SÚKL: 0047374
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ENTIZOL                                                                                                             25/128/72-C
D: 	ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., STAROGARD GDANSKI, Polsko
B: 	POR TBL NOB 20X250MG BLI kód SÚKL: 0002427
ZR: 	Přidání výrobce přípravku, výrobního místa přípravku. Se změnou výrobního místa dochází ke změnám velikosti šarže, mezioperačních kontrol, výroby přípravku, rozměrů  obalu.
-----------------------------------------------------------
EPIRAL 100                                                                                                    21/094/05-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X100MG BLI kód SÚKL: 0023776
	POR TBL NOB 100X100MG BLI kód SÚKL: 0023777
	POR TBL NOB 60X100MG BLI kód SÚKL: 0084552
	POR TBL NOB 90X100MG BLI kód SÚKL: 0084569
ZR: 	Aktualizace SPC (s účinností od 14.5.2007).
-----------------------------------------------------------
EPIRAL 25                                                                                                       21/092/05-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X25MG BLI kód SÚKL: 0023774
	POR TBL NOB 50X25MG BLI kód SÚKL: 0084548
	POR TBL NOB 60X25MG BLI kód SÚKL: 0084550
ZR: 	Aktualizace SPC (s účinností od 14.5.2007).
-----------------------------------------------------------
EPIRAL 50                                                                                                       21/093/05-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 30X50MG BLI kód SÚKL: 0023775
	POR TBL NOB 50X50MG BLI kód SÚKL: 0084504
	POR TBL NOB 60X50MG BLI kód SÚKL: 0084546
ZR: 	Aktualizace SPC (s účinností od 14.5.2007).
-----------------------------------------------------------
FUCIDIN                                                                                                             46/284/97-C
D: 	LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS, BALLERUP, Dánsko
B: 	UNG 1X15GM 2% TUB kód SÚKL: 0088746
ZR: 	Změna velikosti šarže konečného přípravku.
         Změna nadsazení léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
FUCIDIN                                                                                                             46/319/97-C
D: 	LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS, BALLERUP, Dánsko
B: 	CRM 1X15GM 2% TUB kód SÚKL: 0084492
ZR:   	Změna velikosti šarže konečného přípravku.
Změna výrobního procesu přípravku.
-----------------------------------------------------------
GEMCITABIN LACHEMA 1 g                                                                  44/364/07-C
D: 	PLIVA S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF PLV SOL 1X1000MG LAG kód SÚKL: 0122195
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 18.10.2007).
-----------------------------------------------------------
GEMCITABIN LACHEMA 200 mg                                                         44/363/07-C
D: 	PLIVA S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF PLV SOL 1X200MG LAG kód SÚKL: 0122196
ZR: 	Změna specifikace vnitřního obalu konečného přípravku (s účinností od 18.10.2007).
-----------------------------------------------------------
CHAMOMILLA - IVAX                                                                                94/260/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X25ML LAG kód SÚKL: 0000749
	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0000750
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN                                                                                                             29/562/96-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM CRM 1X30GM TUB kód SÚKL: 0032014
	DRM CRM 1X50GM TUB kód SÚKL: 0032015
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 19.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 200                                                                                                 29/140/89-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 12X200MG BLI kód SÚKL: 0032076
	POR TBL FLM 10X200MG BLI kód SÚKL: 0032077
	POR TBL FLM 30X200MG BLI kód SÚKL: 0032078
	POR TBL FLM 24X200MG BLI kód SÚKL: 0100014
ZR: 	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 400                                                                                                 29/154/88-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X400MG BLI kód SÚKL: 0032079
	POR TBL FLM 12X400MG BLI kód SÚKL: 0032080
	POR TBL FLM 30X400MG BLI kód SÚKL: 0032081
	POR TBL FLM 100X400MG TBC kód SÚKL: 0032082
	POR TBL FLM 24X400MG BLI kód SÚKL: 0100013
ZR: 	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN 600                                                                                               29/1235/97-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X600MG BLI kód SÚKL: 0011063
	POR TBL FLM 100X600MG TBC kód SÚKL: 0011064
ZR: 	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN GEL                                                                                                 29/197/04-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM GEL 1X50 GM TUB kód SÚKL: 0020401
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBALGIN SUS                                                                                                 07/891/99-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR SUS 1X100ML/2GM LAG kód SÚKL: 0032016
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 19.10.2007).
-----------------------------------------------------------
IBUMAX 400 mg                                                                                           29/040/03-C
D: 	VITABALANS OY, HÄMEENLINNA, Finsko
B: 	POR TBL FLM 30X400MG TBC kód SÚKL: 0021041
	POR TBL FLM 10X400MG BLI kód SÚKL: 0057606
	POR TBL FLM 30X400MG BLI kód SÚKL: 0057607
	POR TBL FLM 100X400MG TBC kód SÚKL: 0057608
PE:    60
ZS: 	Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZR: 	Změna podmínek uchovávání konečného přípravku (s účinností od 6.10.2007).
	Změna doby použitelnosti konečného přípravku (s účinností od 6.10.2007).
-----------------------------------------------------------
INFLEXAL V                                                                                                    59/269/06-C
D: 	BERNA BIOTECH ITALIA S.R.L., BARANZATE (MI), Itálie
S: 	Influenzae viri a/solomon islands(h1n1) frag	  
	(odp. Haemagglutinum	 0.015 mg)
	Influenzae viri a/wisconsin (h3n2) fragment.	  
	(odp. Haemagglutinum	 0.015 mg)
	Influenzae viri b/malaysia fragmentum	  
	(odp. Haemagglutinum	 0.015 mg)
B: 	INJ SUS 1X0.5ML/DÁV ISP kód SÚKL: 0062807
	INJ SUS 10X0.5ML/DÁV ISP kód SÚKL: 0062987
ZR: 	Každoroční změna ve složení vakcíny proti chřipce v souladu s doporučením WHO a rozhodnutím pro sezonu 2007/2008 (pro severní polokouli) (s účinností od 17.8.2007).
-----------------------------------------------------------
JOX                                                                                                                        69/886/92-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	ORM CNC GGR 1X50ML LAG kód SÚKL: 0025216
	ORM CNC GGR 1X100ML LAG kód SÚKL: 0068885
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 5.10.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMETON 100 mg DISPERGOVATELNÉ TABLETY                    21/625/05-C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR TBL DIS 14X100 MG BLI kód SÚKL: 0019405
	POR TBL DIS 28X100 MG BLI kód SÚKL: 0019406
	POR TBL DIS 30X100 MG BLI kód SÚKL: 0019407
	POR TBL DIS 50X100 MG BLI kód SÚKL: 0019408
	POR TBL DIS 56X100 MG BLI kód SÚKL: 0019409
	POR TBL DIS 60X100 MG BLI kód SÚKL: 0019410
	POR TBL DIS 90X100 MG BLI kód SÚKL: 0019411
	POR TBL DIS 100X100 MG BLI kód SÚKL: 0019412
	POR TBL DIS 100X1X100MG BLI kód SÚKL: 0019413
	POR TBL DIS 200X100 MG BLI kód SÚKL: 0019414
	POR TBL DIS 90X100 MG TBC kód SÚKL: 0019415
	POR TBL DIS 100X100 MG TBC kód SÚKL: 0019416
	POR TBL DIS 200X100 MG TBC kód SÚKL: 0019417
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 12.2.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku -nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží / (s účinností od 12.2.2007).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 14.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMETON 200 mg DISPERGOVATELNÉ TABLETY                    21/626/05-C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR TBL DIS 14X200 MG BLI kód SÚKL: 0019418
	POR TBL DIS 28X200 MG BLI kód SÚKL: 0019419
	POR TBL DIS 30X200 MG BLI kód SÚKL: 0019420
	POR TBL DIS 50X200 MG BLI kód SÚKL: 0019421
	POR TBL DIS 56X200 MG BLI kód SÚKL: 0019422
	POR TBL DIS 60X200 MG BLI kód SÚKL: 0019423
	POR TBL DIS 90X200 MG BLI kód SÚKL: 0019424
	POR TBL DIS 100X200 MG BLI kód SÚKL: 0019425
	POR TBL DIS 100X1X200MG BLI kód SÚKL: 0019426
	POR TBL DIS 200X200 MG BLI kód SÚKL: 0019427
	POR TBL DIS 90X200 MG TBC kód SÚKL: 0019428
	POR TBL DIS 100X200 MG TBC kód SÚKL: 0019429
	POR TBL DIS 200X200 MG TBC kód SÚKL: 0019430
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 12.2.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku -nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží / (s účinností od 12.2.2007).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 14.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMETON 25 mg DISPERGOVATELNÉ TABLETY                       21/623/05-C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR TBL DIS 14X25 MG BLI kód SÚKL: 0019379
	POR TBL DIS 28X25 MG BLI kód SÚKL: 0019380
	POR TBL DIS 30X25 MG BLI kód SÚKL: 0019381
	POR TBL DIS 50X25 MG BLI kód SÚKL: 0019382
	POR TBL DIS 56X25 MG BLI kód SÚKL: 0019383
	POR TBL DIS 60X25 MG BLI kód SÚKL: 0019384
	POR TBL DIS 90X25 MG BLI kód SÚKL: 0019385
	POR TBL DIS 100X25 MG BLI kód SÚKL: 0019386
	POR TBL DIS 100X1X25MG BLI kód SÚKL: 0019387
	POR TBL DIS 200X25 MG BLI kód SÚKL: 0019388
	POR TBL DIS 90X25 MG TBC kód SÚKL: 0019389
	POR TBL DIS 100X25 MG TBC kód SÚKL: 0019390
	POR TBL DIS 200X25 MG TBC kód SÚKL: 0019391
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 12.2.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku -nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží / (s účinností od 12.2.2007).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 14.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMETON 50 mg DISPERGOVATELNÉ TABLETY                       21/624/05-C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	POR TBL DIS 14X50 MG BLI kód SÚKL: 0019392
	POR TBL DIS 28X50 MG BLI kód SÚKL: 0019393
	POR TBL DIS 30X50 MG BLI kód SÚKL: 0019394
	POR TBL DIS 50X50 MG BLI kód SÚKL: 0019395
	POR TBL DIS 56X50 MG BLI kód SÚKL: 0019396
	POR TBL DIS 60X50 MG BLI kód SÚKL: 0019397
	POR TBL DIS 90X50 MG BLI kód SÚKL: 0019398
	POR TBL DIS 100X50 MG BLI kód SÚKL: 0019399
	POR TBL DIS 100X1X50MG BLI kód SÚKL: 0019400
	POR TBL DIS 200X50 MG BLI kód SÚKL: 0019401
	POR TBL DIS 90X50 MG TBC kód SÚKL: 0019402
	POR TBL DIS 100X50 MG TBC kód SÚKL: 0019403
	POR TBL DIS 200X50 MG TBC kód SÚKL: 0019404
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 12.2.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku -nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží / (s účinností od 12.2.2007).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 14.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LEKOPROST                                                                                                       87/010/03-C
D: 	GEDEON RICHTER PLC., BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	POR TBL FLM 28X5MG BLI kód SÚKL: 0107793
ZR: 	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 4.10.2007).
-----------------------------------------------------------
MENJUGATE                                                                                                       59/160/03-C
D: 	NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L., SIENA, Itálie
B: 	INJ PSU LQF 1X0.5ML VIA kód SÚKL: 0047618
	INJ PSU LQF 5X0.5ML VIA kód SÚKL: 0047619
	INJ PSU LQF 10X0.5ML VIA kód SÚKL: 0047620
ZR: 	Přidání alternativní budovy ve stávajícím výrobním místě Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena) pro kroky míšení, formulace, plnění a kontroly rozpouštědla hydroxidu hlinitého.
         Změna ve výrobním postupu léčivé látky - přidání odpěňovadla Dow Corning 1510 k MEC fermentačnímu základnímu médiu před zahájením procesu fermentace.
         Změna specifikace odpěňovala.
-----------------------------------------------------------
MALARONE                                                                                                          25/547/05-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE RESEARCH AND DEVELOPMENT LTD., GREENFORD, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 12 BLI kód SÚKL: 0030690
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží (s účinností od 9.6.2006).
	Aktualizace SPC v bodě 4.8 s navazující změnou v příbalové informaci (s účinností od 17.6.2007).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 15.6.2007).
-----------------------------------------------------------
MODAFEN                                                                                                             07/136/98-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL OBD 12 BLI kód SÚKL: 0007987
	POR TBL OBD 24 BLI kód SÚKL: 0011024
	POR TBL OBD 10 BLI kód SÚKL: 0045935
	POR TBL OBD 30 BLI kód SÚKL: 0056499
ZR: 	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 7.10.2007).
Poznámka: Pozor! Prekursory.
-----------------------------------------------------------
MOXOSTAD 0,2 mg                                                                                      58/186/04-C
D: 	STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo
B: 	POR TBL FLM 20X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016911
	POR TBL FLM 28X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016912
	POR TBL FLM 30X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016913
	POR TBL FLM 50X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016914
	POR TBL FLM 98X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016915
	POR TBL FLM 100X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016916
	POR TBL FLM 400X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016917
	POR TBL FLM 400X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016918
	POR TBL FLM 10X0.2MG BLI kód SÚKL: 0016919
	POR TBL FLM 56X0.2MG BLI kód SÚKL: 0019528
	POR TBL FLM 7X0.2MG BLI kód SÚKL: 0104996
	POR TBL FLM 14X0.2MG BLI kód SÚKL: 0104997
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.5.2007).
-----------------------------------------------------------
MOXOSTAD 0,3 mg                                                                                      58/187/04-C
D: 	STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo
B: 	POR TBL FLM 400X0.3MG BLI kód SÚKL: 0000569
	POR TBL FLM 400X0.3MG BLI kód SÚKL: 0000591
	POR TBL FLM 56X0.3MG BLI kód SÚKL: 0000766
	POR TBL FLM 10X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016920
	POR TBL FLM 20X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016921
	POR TBL FLM 28X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016922
	POR TBL FLM 30X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016923
	POR TBL FLM 50X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016924
	POR TBL FLM 98X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016925
	POR TBL FLM 100X0.3MG BLI kód SÚKL: 0016926
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.5.2007).
-----------------------------------------------------------
MOXOSTAD 0,4 mg                                                                                      58/188/04-C
D: 	STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo
B: 	POR TBL FLM 10X0.4MG BLI kód SÚKL: 0000884
	POR TBL FLM 20X0.4MG BLI kód SÚKL: 0000911
	POR TBL FLM 28X0.4MG BLI kód SÚKL: 0000943
	POR TBL FLM 50X0.4MG BLI kód SÚKL: 0000984
	POR TBL FLM 98X0.4MG BLI kód SÚKL: 0000992
	POR TBL FLM 100X0.4MG BLI kód SÚKL: 0001017
	POR TBL FLM 400X0.4MG-H BLI kód SÚKL: 0001202
	POR TBL FLM 400X0.4MG-H BLI kód SÚKL: 0001237
	POR TBL FLM 56X0.4MG BLI kód SÚKL: 0001247
	POR TBL FLM 30X0.4MG BLI kód SÚKL: 0016932
	POR TBL FLM 7X0.4MG BLI kód SÚKL: 0115510
	POR TBL FLM 14X0.4MG BLI kód SÚKL: 0115511
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 17.5.2007).
-----------------------------------------------------------
MUCOSIN KAPKY                                                                                           52/649/99-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
PP: 	Slabě nažloutlý opalescentní roztok.
B: 	POR GTT SOL 1X50ML LAG kód SÚKL: 0107937
ZR:    Změna složení pomocných látek.
          Změna výrobního postupu.
          Změna kritických kroků a meziproduktů.
          Změna názvu přípravku (dříve: MUCOSIN S MEDEM GTT).
          Změna specifikace konečného přípravku.
          Změna popisu přípravku.
          Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky a následně i odpovídajícího odstavce v textu příbalové informace.
-----------------------------------------------------------
NARAMIG 2,5mg                                                                                           33/531/99-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	TBL OBD 2X2.5MG BLI kód SÚKL: 0053135
	TBL OBD 4X2.5MG BLI kód SÚKL: 0053136
	TBL OBD 6X2.5MG BLI kód SÚKL: 0053137
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 5.10.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 5.10.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 5.10.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 5.10.2007).
	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 5.10.2007).
	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 5.10.2007).
-----------------------------------------------------------
NEOTIGASON 10 mg                                                                                   46/145/95-C
NEOTIGASON 25 mg                                                                                   46/145/95-C
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X10MG BLI kód SÚKL: 0085246
	POR CPS DUR 30X25MG BLI kód SÚKL: 0085247
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 7.10.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
OESTROGEL                                                                                                       56/058/97-C
D: 	LABORATORIES BESINS-INTERNATIONAL, PAŘÍŽ, Francie
B: 	DRM GEL 1X80GM TUB kód SÚKL: 0076922
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 3.10.2007).
-----------------------------------------------------------
ONYCHON 250 ZENTIVA                                                                          26/183/02-C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR TBL NOB 14X250MG BLI kód SÚKL: 0014304
	POR TBL NOB 28X250MG BLI kód SÚKL: 0014305
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky - shoda s platnou monografií.
          Změna kontrolních metod pro léčivou látku.
-----------------------------------------------------------
PAMBA                                                                                                              16/022/73-S/C
D: 	ALTANA PHARMA ORANIENBURG GMBH, ORANIENBURG, Německo
B: 	POR TBL NOB 10X250MG BLI kód SÚKL: 0002123
	POR TBL NOB 20X250MG BLI kód SÚKL: 0098168
ZR: 	Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
PANADOL RAPIDE                                                                                         07/075/02-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 4X500MG BLI kód SÚKL: 0012856
	POR TBL FLM 6X500MG BLI kód SÚKL: 0012857
	POR TBL FLM 8X500MG BLI kód SÚKL: 0012858
	POR TBL FLM 10X500MG BLI kód SÚKL: 0012859
	POR TBL FLM 12X500MG BLI kód SÚKL: 0012860
	POR TBL FLM 16X500MG BLI kód SÚKL: 0012861
	POR TBL FLM 24X500MG BLI kód SÚKL: 0012876
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
PANADOL RAPIDE                                                                                         07/250/92-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL EFF 12X500MG STR kód SÚKL: 0057599
	POR TBL EFF 24X500MG STR kód SÚKL: 0057600
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 13.10.2007).
-----------------------------------------------------------
PANADOL ULTRA RAPIDE                                                                        07/112/92-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL EFF 12 STR kód SÚKL: 0013723
	POR TBL EFF 24 STR kód SÚKL: 0013724
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 13.10.2007).
Poznámka: Pozor! Přípravky zařazené do seznamu III  (příloha č.8 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
PARALEN HOT DRINK                                                                                07/221/05-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR GRA SUS 5 MDC kód SÚKL: 0013941
	POR GRA SUS 6 MDC kód SÚKL: 0013942
	POR GRA SUS 10 MDC kód SÚKL: 0013943
	POR GRA SUS 12 MDC kód SÚKL: 0013944
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 12.10.2007).
-----------------------------------------------------------
PARALEN PLUS                                                                                              07/569/00-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 12 BLI kód SÚKL: 0030228
	POR TBL FLM 24 BLI kód SÚKL: 0030229
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 19.10.2007).
Poznámka: Pozor! Prekursory.
-----------------------------------------------------------
PASTEURISED HUM.ANTIHEP.B GFO                                              59/846/99-C
D: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
B: 	INJ SOL 1X0.5ML/100UT AMP kód SÚKL: 0048851
	INJ SOL 1X3ML/600UT AMP kód SÚKL: 0057419
	INJ SOL 1X5ML/1000UT AMP kód SÚKL: 0057420
ZR: 	Aktualizace PMF  ("Second step") - nový dodavatel plasmy PlasmaCare Inc., USA (13 center) a 10 nových center schváleného dodavatele plasmy Biomat USA Inc., USA.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
PROGRAF 0,5 mg                                                                                         59/130/03-C
D: 	ASTELLAS PHARMA S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X0.5MG BLI kód SÚKL: 0059693
PE: 	36
ZR:	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku (s účinností od 14.5.2007).
	Harmonizace SPC a příbalové informace (s účinností od 23.4.2007).
	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 5.10.2006).
-----------------------------------------------------------
PROGRAF 1 mg                                                                                              59/758/99-C
D: 	ASTELLAS PHARMA S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X1MG BLI kód SÚKL: 0057627
	POR CPS DUR 60X1MG BLI kód SÚKL: 0057628
PE: 	36
ZR:	  Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou   dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku (s účinností od 14.5.2007).
	Harmonizace SPC a příbalové informace (s účinností od 23.4.2007).
	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 5.10.2006).
-----------------------------------------------------------
PROGRAF 5 mg                                                                                              59/759/99-C
D: 	ASTELLAS PHARMA S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X5MG BLI kód SÚKL: 0057629
	POR CPS DUR 60X5MG BLI kód SÚKL: 0057630
PE: 	36
ZR:	  Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou  dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku (s účinností od 14.5.2007).
	Harmonizace SPC a příbalové informace (s účinností od 23.4.2007).
	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 5.10.2006).
-----------------------------------------------------------
PROGRAF 5 mg/ml                                                                                      59/760/99-C
D: 	ASTELLAS PHARMA S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF CNC SOL 10X1ML/5MG AMP kód SÚKL: 0057631
ZR:   Harmonizace SPC a příbalové informace (s účinností od 23.4.2007).
-----------------------------------------------------------
PULMOZYME                                                                                                       52/270/95-C
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INH SOL 6X2.5ML AMP kód SÚKL: 0015369
	INH SOL 30X2.5ML AMP kód SÚKL: 0015370
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 7.10.2007).
-----------------------------------------------------------
REFADOR 2mg/ml                                                                                         44/030/99-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	INF CNC SOL 1X5ML/10MG VIA kód SÚKL: 0032065
	INF CNC SOL 1X10ML/20MG VIA kód SÚKL: 0032066
	INF CNC SOL 1X12.5ML VIA kód SÚKL: 0032067
	INF CNC SOL 1X15ML/30MG VIA kód SÚKL: 0054033
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
         Změna kontrolní metody pro léčivou látku.
-----------------------------------------------------------
RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"                                           76/254/97-C
D: 	FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA, Itálie
B: 	INF SOL 20X100ML SKLO LAG kód SÚKL: 0003345
	INF SOL 1X100ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011313
	INF SOL 1X250ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011316
	INF SOL 1X500ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011323
	INF SOL 1X1000ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011328
	INF SOL 16X250ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011351
	INF SOL 12X500ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011376
	INF SOL 12X1000ML SKLO LAG kód SÚKL: 0011380
	INF SOL 12X250ML LAG kód SÚKL: 0040164
	INF SOL 10X1000ML FP VAK kód SÚKL: 0104976
	INF SOL 1X100ML VAK kód SÚKL: 0107319
	INF SOL 1X250ML VAK kód SÚKL: 0107320
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0107321
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0107322
	INF SOL 40X100ML VAK kód SÚKL: 0107323
	INF SOL 30X250ML VAK kód SÚKL: 0107324
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0107325
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0107326
	INF SOL 1X50ML FP VAK kód SÚKL: 0107327
	INF SOL 1X100ML FP VAK kód SÚKL: 0107328
	INF SOL 1X250ML FP VAK kód SÚKL: 0107329
	INF SOL 1X500ML FP VAK kód SÚKL: 0107330
	INF SOL 1X1000ML FP VAK kód SÚKL: 0107331
	INF SOL 1X250ML FR VAK kód SÚKL: 0107332
	INF SOL 1X500ML FR VAK kód SÚKL: 0107333
	INF SOL 1X1000ML FR VAK kód SÚKL: 0107334
	INF SOL 40X50ML FP VAK kód SÚKL: 0107335
	INF SOL 40X100ML FP VAK kód SÚKL: 0107336
	INF SOL 20X250M FP VAK kód SÚKL: 0107337
	INF SOL 15X500ML FP VAK kód SÚKL: 0107338
	INF SOL 40X250ML FR VAK kód SÚKL: 0107339
	INF SOL 20X500ML FR VAK kód SÚKL: 0107340
	INF SOL 10X1000ML FR VAK kód SÚKL: 0107341
	INF SOL 1X500ML PE LAG kód SÚKL: 0107342
	INF SOL 10X500ML PE LAG kód SÚKL: 0107343
	INF SOL 1X1000ML PE LAG kód SÚKL: 0107344
	INF SOL 10X1000ML PE LAG kód SÚKL: 0107345
	INF SOL 20X500ML PE LAG kód SÚKL: 0107346
	INF SOL 1X100ML PE LAG kód SÚKL: 0107347
	INF SOL 10X100ML PE LAG kód SÚKL: 0107348
	INF SOL 40X100ML PE LAG kód SÚKL: 0107349
	INF SOL 1X250ML PE LAG kód SÚKL: 0107350
	INF SOL 20X250ML PE LAG kód SÚKL: 0107351
	INF SOL 30X250ML PE LAG kód SÚKL: 0107352
	INF SOL 60X50ML FP VAK kód SÚKL: 0122199
	INF SOL 65X50ML FP VAK kód SÚKL: 0122200
	INF SOL 70X50ML FP VAK kód SÚKL: 0122201
	INF SOL 50X100ML FP VAK kód SÚKL: 0122202
	INF SOL 55X100ML FP VAK kód SÚKL: 0122203
	INF SOL 60X100ML FP VAK kód SÚKL: 0122204
	INF SOL 30X250ML FP VAK kód SÚKL: 0122205
	INF SOL 35X250ML FP VAK kód SÚKL: 0122206
	INF SOL 40X250ML FP VAK kód SÚKL: 0122207
	INF SOL 20X500ML FP VAK kód SÚKL: 0122208
	INF SOL 8X1000ML FP VAK kód SÚKL: 0122209
ZR: 	Změna kvalitativního a kvantitativního složení primárního obalu - polyolefinového vaku (freeflex).
          Přidání velikosti balení pro Freefelex vaky s přebalem. 
-----------------------------------------------------------
ROSALGIN                                                                                                          54/343/99-C
D: 	MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika
B: 	VAG PLV SOL 1X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100228
	VAG PLV SOL 2X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100229
	VAG PLV SOL 4X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100230
	VAG PLV SOL 5X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100231
	VAG PLV SOL 6X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100232
	VAG PLV SOL 8X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100233
	VAG PLV SOL10X0.5GM MDC kód SÚKL: 0100234
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku-sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 3.10.2007).
-----------------------------------------------------------
SALAZOPYRIN EN                                                                                         29/245/94-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL ENT 100X500MG TBC kód SÚKL: 0047712
	POR TBL ENT 500X500MG TBC kód SÚKL: 0047713
ZR: 	Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od 14.10.2007).
-----------------------------------------------------------
SALOFALK 500                                                                                              29/273/98-C
D: 	DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG, Německo
B: 	RCT SUP 10X500MG STR kód SÚKL: 0075568
	RCT SUP 30X500MG STR kód SÚKL: 0075569
ZR: 	Aktualizace a harmonizace textů souhrnu údajů o přípravku s navazující změnou v příbalové informaci s texty schválenými v EU.
          Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.
-----------------------------------------------------------
SEPTONEX                                                                                                          46/363/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SPR SOL 1X75ML PSS kód SÚKL: 0047292
	DRM SPR SOL 1X200ML PSS kód SÚKL: 0047293
	DRM SPR SOL 1X30ML SPP kód SÚKL: 0066503
	DRM SPR SOL 1X45ML SPP kód SÚKL: 0092414
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 12.10.2007).
-----------------------------------------------------------
SERETIDE 25/125 INHALER                                                               14/024/03-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH SUS PSS 120X25/125RG+POČ PSS kód SÚKL: 0107827
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku vbodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti s navazující změnou v příbalové informaci zohledňující nové informace o bezpečnosti LABA (long acting beta2 agonists).
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 Nežádoucí účinky, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
SERETIDE 25/250 INHALER                                                               14/025/03-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH SUS PSS 120X25/250MCG+POČ PSS kód SÚKL: 0107830
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku vbodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti s navazující změnou v příbalové informaci zohledňující nové informace o bezpečnosti LABA (long acting beta2 agonists).
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 Nežádoucí účinky, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
SERETIDE 25/50 INHALER                                                                  14/023/03-C
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ PSS kód SÚKL: 0107826
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku vbodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti s navazující změnou v příbalové informaci zohledňující nové informace o bezpečnosti LABA (long acting beta2 agonists).
         Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 Nežádoucí účinky, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
SOLUPRICK SQ                                                                                          59/500/92-S/C
D: 	ALK-ABELLÓ A/S, HOERSHOLM, Dánsko
B: 	DRM SOL 1X2ML/10MCG UGT kód SÚKL: 0100313
	DRM SOL 1X2ML/100MCG UGT kód SÚKL: 0100314
	DRM SOL 1X2ML/300MCG UGT kód SÚKL: 0100315
	DRM SOL 1X2ML/10HEP UGT kód SÚKL: 0100316
ZR:   Přidání, nahrazení nebo vypuštění odměrného zařízení nebo aplikátoru, které není součástí vnitřního obalu (s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou) (s účinností od 10.10.2007).
-----------------------------------------------------------
SUMAMED                                                                                                             15/226/90-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 6X250MG BLI kód SÚKL: 0014950
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
SUMAMED 125 mg                                                                                         15/351/92-C
SUMAMED 500 mg                                                                                         15/351/92-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 6X125MG BLI kód SÚKL: 0014869
	POR TBL FLM 3X500MG BLI kód SÚKL: 0014870
	POR TBL FLM 2X500MG BLI kód SÚKL: 0014871
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
SUMAMED 500 mg INFUZE                                                                     15/223/03-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	INF PLV SOL5X500MG VIA kód SÚKL: 0014951
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
SUMAMED FORTE SIRUP                                                                      15/352/92-B/C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR PLV SUS 1X30ML LAG kód SÚKL: 0014948
	POR PLV SUS 1X15ML LAG kód SÚKL: 0085163
	POR PLV SUS 1X37,5ML LAG kód SÚKL: 0085164
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
SUMAMED SIRUP                                                                                       15/352/92-A/C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR PLV SUS 1X20ML LAG kód SÚKL: 0014949
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
SUMAMED STD                                                                                                 15/249/02-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 2X500MG BLI kód SÚKL: 0014952
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
UTROGESTAN                                                                                                    56/056/97-C
D: 	LABORATORIES BESINS-INTERNATIONAL, PAŘÍŽ, Francie
B: 	POR CPS MOL 30X100MG BLI kód SÚKL: 0076921
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 3.10.2007).
-----------------------------------------------------------
VAGIFEM                                                                                                             54/064/94-C
D: 	NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD, Dánsko
B: 	VAG TBL 15X25MCG APL kód SÚKL: 0062978
ZR: 	Změna místa výroby přípravku.
          Změna výrobní šarže.
          Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN 125 mg TBL                                                                          15/167/03-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 6X125MG BLI kód SÚKL: 0095340
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN 250 mg                                                                                      15/115/04-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 6X250MG BLI kód SÚKL: 0095339
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN 500 mg TBL                                                                          15/166/03-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 2X500MG BLI kód SÚKL: 0095341
	POR TBL FLM 3X500MG BLI kód SÚKL: 0095342
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN 500mg INFUZE                                                                     15/117/04-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	INF PLV SOL 5X500MG VIA kód SÚKL: 0023190
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN FORTE SIRUP                                                                        15/170/03-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR GRA SUS 15ML LAG kód SÚKL: 0010545
	POR GRA SUS 37.5ML LAG kód SÚKL: 0010552
	POR GRA SUS 30ML LAG kód SÚKL: 0095345
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN SIRUP                                                                                         15/169/03-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR GRA SUS 20ML/400MG LAG kód SÚKL: 0095346
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
ZITROCIN STD                                                                                              15/168/03-C
D: 	PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 2X500MG BLI kód SÚKL: 0095347
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky.
-----------------------------------------------------------