Změny  v  registracích  v  období: od 12.7.2007 do 18.7.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

ACICLOVIR AL 200                                                                                 42/1238/97-C
D: 	ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Německo
B: 	POR TBL NOB 25X200MG BLI kód SÚKL: 0057068
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 2.8.2007).
-----------------------------------------------------------
ACICLOVIR AL 400                                                                                 42/1239/97-C
D: 	ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Německo
B: 	POR TBL NOB 35X400MG BLI kód SÚKL: 0056079
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 2.8.2007).
-----------------------------------------------------------
ACICLOVIR AL 800                                                                                 42/1240/97-C
D: 	ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Německo
B: 	POR TBL NOB 35X800MG BLI kód SÚKL: 0056087
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 2.8.2007).
-----------------------------------------------------------
ACTILYSE                                                                                                          16/414/92-C
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo
B: 	INJ+INF PSO LQF 1X10MG VIA kód SÚKL: 0015215
	INJ+INF PSO LQF 1X20MG VIA kód SÚKL: 0093649
	INJ+INF PSO LQF 1X50MG VIA kód SÚKL: 0093650
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
AGEN 10                                                                                                             83/377/01-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X10MG BLI kód SÚKL: 0002953
	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0002954
	POR TBL NOB 90X10MG BLI kód SÚKL: 0015379
ZR: 	Přidání Risk Management Planu (s účinností od 20.2.2007).
-----------------------------------------------------------
AGEN 5                                                                                                               83/376/01-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10X5MG BLI kód SÚKL: 0002944
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0002945
	POR TBL NOB 90X5MG BLI kód SÚKL: 0015378
ZR: 	Přidání Risk Management Planu (s účinností od 20.2.2007).
-----------------------------------------------------------
ALGIFEN NEO                                                                                                 73/166/01-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X25ML LGT kód SÚKL: 0050335
	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0057860
ZR: 	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 25.7.2007).
	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMARYL 1.0                                                                                                    18/232/97-C
D: 	AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH, FRANKFURT AM MAIN, Německo
B: 	POR TBL NOB (3X10)X1MG BLI kód SÚKL: 0020945
	POR TBL NOB (2X15)X1MG BLI kód SÚKL: 0020947
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMARYL 2.0                                                                                                    18/233/97-C
D: 	AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH, FRANKFURT AM MAIN, Německo
B: 	POR TBL NOB (3X10)X2MG BLI kód SÚKL: 0021159
	POR TBL NOB (2X15)X2MG BLI kód SÚKL: 0021161
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMARYL 3.0                                                                                                    18/234/97-C
D: 	AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH, FRANKFURT AM MAIN, Německo
B: 	POR TBL NOB (3X10)X3MG BLI kód SÚKL: 0021166
	POR TBL NOB (2X15)X3MG BLI kód SÚKL: 0021168
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMARYL 4.0                                                                                                    18/235/97-C
D: 	AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH, FRANKFURT AM MAIN, Německo
B: 	POR TBL NOB (3X10)X4MG BLI kód SÚKL: 0021358
	POR TBL NOB (2X15)X4MG BLI kód SÚKL: 0021360
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AMARYL 6.0                                                                                                    18/236/97-C
D: 	AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH, FRANKFURT AM MAIN, Německo
B: 	POR TBL NOB 30X6MG BLI kód SÚKL: 0017184
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CALCIUM BIOTIKA                                                                                  39/774/92-S/C
D: 	BB PHARMA, A.S., PRAHA, Česká republika
PP: 	Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
B: 	INJ SOL 10X10ML/1GM AMP kód SÚKL: 0000407
ZR:   Up-date farmaceutické dokumentace.
         Změna nomenklatury léčivé látky.
         Změna názvu a adresy výrobce léčivé látky ( calcii saccharas tetrahydricus ).
         Změna specifikace léčivé látky. 
         Změna velikosti šarže konečného přípravku.
         Změna ve výrobním postupu. 
         Změna specifikace pomocných látek.
         Změna specifikace konečného přípravku.
         Upřesnění popisu přípravku. 
-----------------------------------------------------------
CALCIUM CHLORATUM-IVAX                                                                  39/292/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0016442
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CAMPRAL                                                                                                             87/329/98-C
D: 	MERCK SANTÉ S.A.S.,  LYON, Francie
B: 	POR TBL FLM 60X300MG BLI kód SÚKL: 0040363
	POR TBL FLM 84X300MG BLI kód SÚKL: 0040364
	POR TBL FLM 200X300MG BLI kód SÚKL: 0040365
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CARBOPLATIN-TEVA                                                                                   44/260/99-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 1X5ML/50MG VIA kód SÚKL: 0010828
	INJ SOL 1X15ML/150MG VIA kód SÚKL: 0010829
	INJ SOL 1X45ML/450MG VIA kód SÚKL: 0010830
	INJ SOL 1X60ML/600MG VIA kód SÚKL: 0014327
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CIPLOX INFÚZNÍ ROZTOK                                                                     42/379/95-C
D: 	CIPLA UK LTD., ESHER SURREY, Velká Británie
B: 	INF SOL 1X100ML-PLAST LAG kód SÚKL: 0015651
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CISPLATIN-TEVA 0,5 mg/ml                                                            44/259/99-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF SOL 1X200ML/100MG LAG kód SÚKL: 0011472
	INF SOL 1X100ML/50MG LAG kód SÚKL: 0011473
	INF SOL 1X50ML/25MG LAG kód SÚKL: 0011475
	INF SOL 1X20ML/10MG LAG kód SÚKL: 0011476
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
Upřesnění způsobu uchovávání přípravku (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CITA 10 mg                                                                                                    30/023/05-C
D: 	WINTHROP MÉDICAMENTS, PAŘÍŽ, Francie
B: 	POR TBL FLM 10X10 MG BLI kód SÚKL: 0048466
	POR TBL FLM 14X10 MG BLI kód SÚKL: 0048467
	POR TBL FLM 20X10 MG BLI kód SÚKL: 0048468
	POR TBL FLM 28X10 MG BLI kód SÚKL: 0048469
	POR TBL FLM 30X10 MG BLI kód SÚKL: 0048470
	POR TBL FLM 50X10 MG BLI kód SÚKL: 0048471
	POR TBL FLM 56X10 MG BLI kód SÚKL: 0048472
	POR TBL FLM 98X10 MG BLI kód SÚKL: 0048473
	POR TBL FLM 100X10 MG BLI kód SÚKL: 0048474
	POR TBL FLM 100X10 MG BLI kód SÚKL: 0048475
	POR TBL FLM 250X10 MG TBC kód SÚKL: 0048476
	POR TBL FLM 500X10 MG TBC kód SÚKL: 0048477
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 5.12.2006).
	Aktualizace SPC v bodech 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 (s účinností od 10.9.2006).
-----------------------------------------------------------
CITA 20 mg                                                                                                    30/024/05-C
D: 	WINTHROP MÉDICAMENTS, PAŘÍŽ, Francie
B: 	POR TBL FLM 10X20 MG BLI kód SÚKL: 0048490
	POR TBL FLM 14X20 MG BLI kód SÚKL: 0048491
	POR TBL FLM 20X20 MG BLI kód SÚKL: 0048492
	POR TBL FLM 28X20 MG BLI kód SÚKL: 0048493
	POR TBL FLM 30X20 MG BLI kód SÚKL: 0048494
	POR TBL FLM 50X20 MG BLI kód SÚKL: 0048495
	POR TBL FLM 56X20 MG BLI kód SÚKL: 0048496
	POR TBL FLM 98X20 MG BLI kód SÚKL: 0048497
	POR TBL FLM 100X20 MG BLI kód SÚKL: 0048498
	POR TBL FLM 100X20 MG BLI kód SÚKL: 0048499
	POR TBL FLM 250X20 MG TBC kód SÚKL: 0048500
	POR TBL FLM 500X20 MG TBC kód SÚKL: 0048501
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 5.12.2006).
	Aktualizace SPC v bodech 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 (s účinností od 10.9.2006).
-----------------------------------------------------------
CITA 40 mg                                                                                                    30/025/05-C
D: 	WINTHROP MÉDICAMENTS, PAŘÍŽ, Francie
B: 	POR TBL FLM 10X40 MG BLI kód SÚKL: 0048514
	POR TBL FLM 14X40 MG BLI kód SÚKL: 0048515
	POR TBL FLM 20X40 MG BLI kód SÚKL: 0048516
	POR TBL FLM 28X40 MG BLI kód SÚKL: 0048517
	POR TBL FLM 30X40 MG BLI kód SÚKL: 0048518
	POR TBL FLM 50X40 MG BLI kód SÚKL: 0048519
	POR TBL FLM 56X40 MG BLI kód SÚKL: 0048520
	POR TBL FLM 98X40 MG BLI kód SÚKL: 0048521
	POR TBL FLM 100X40 MG BLI kód SÚKL: 0048522
	POR TBL FLM 100X40 MG BLI kód SÚKL: 0048523
	POR TBL FLM 250X40 MG TBC kód SÚKL: 0048524
	POR TBL FLM500X40MG TBC kód SÚKL: 0048525
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 5.12.2006).
	Aktualizace SPC v bodech 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 (s účinností od 10.9.2006).
-----------------------------------------------------------
DAFNEGIN                                                                                                          54/163/98-C
D: 	POLICHEM SA, LUXEMBOURG, Lucembursko
B: 	VAG GLB 6X100MG APL kód SÚKL: 0058711
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 19.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 19.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 19.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 19.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 19.7.2007).
-----------------------------------------------------------
DITUSTAT                                                                                                          36/223/80-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0004212
	POR GTT SOL 1X25ML LGT kód SÚKL: 0014723
	POR GTT SOL 1X50ML LGT kód SÚKL: 0014724
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
EQUORAL 100 mg                                                                                         59/083/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR CPS MOL 50X100MG BLI kód SÚKL: 0010185
	POR CPS MOL 30X100MG BLI kód SÚKL: 0085238
	POR CPS MOL 60X100MG BLI kód SÚKL: 0085239
ZR: 	Doplnění dokumentace - terapeutické studie (renal transplant patients).
-----------------------------------------------------------
EQUORAL 25 mg                                                                                           59/081/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR CPS MOL 50X25MG BLI kód SÚKL: 0010183
	POR CPS MOL 30X25MG BLI kód SÚKL: 0085233
	POR CPS MOL 60X25MG BLI kód SÚKL: 0085234
ZR: 	Doplnění dokumentace - terapeutické studie (renal transplant patients).
-----------------------------------------------------------
EQUORAL 50 mg                                                                                           59/082/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR CPS MOL 50X50MG BLI kód SÚKL: 0010184
	POR CPS MOL 30X50MG BLI kód SÚKL: 0085236
	POR CPS MOL 60X50MG BLI kód SÚKL: 0085237
ZR: 	Doplnění dokumentace - terapeutické studie (renal transplant patients).
-----------------------------------------------------------
ETOPOSIDE-TEVA                                                                                         44/347/98-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF CNC 1X5ML/100MG VIA kód SÚKL: 0011389
	INF CNC 1X10ML/200MG VIA kód SÚKL: 0011390
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
         Upřesnění způsobu uchovávání přípravku (s účinností od 26.7.2007).
         Upřesnění lékové formy (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
EZETROL 10 mg TABLETY                                                                     31/267/03-C
D: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 10X10MG A BLI kód SÚKL: 0007505
	POR TBL NOB 100X10MG A BLI kód SÚKL: 0007513
	POR TBL NOB 14X10MG A BLI kód SÚKL: 0007515
	POR TBL NOB 20X10MG A BLI kód SÚKL: 0007517
	POR TBL NOB 28X10MG A BLI kód SÚKL: 0008645
	POR TBL NOB 30X10MG A BLI kód SÚKL: 0008673
	POR TBL NOB 300X10MG A BLI kód SÚKL: 0008674
	POR TBL NOB 50X10MG A BLI kód SÚKL: 0008675
	POR TBL NOB 7X10MG A BLI kód SÚKL: 0008676
	POR TBL NOB 98X10MG A BLI kód SÚKL: 0008677
	POR TBL NOB 50X10MG C BLI kód SÚKL: 0008824
	POR TBL NOB 100X10MG C BLI kód SÚKL: 0008941
	POR TBL NOB 300X10MG C BLI kód SÚKL: 0008942
	POR TBL NOB 100X10MG D TBC kód SÚKL: 0008949
	POR TBL NOB 90X10MG B BLI kód SÚKL: 0024281
	POR TBL NOB 7X10MG B BLI kód SÚKL: 0047990
	POR TBL NOB 10X10MG B BLI kód SÚKL: 0047991
	POR TBL NOB 14X10MG B BLI kód SÚKL: 0047992
	POR TBL NOB 20X10MG B BLI kód SÚKL: 0047993
	POR TBL NOB 28X10MG B BLI kód SÚKL: 0047994
	POR TBL NOB 30X10MG B BLI kód SÚKL: 0047995
	POR TBL NOB 50X10MG B BLI kód SÚKL: 0047996
	POR TBL NOB 98X10MG B BLI kód SÚKL: 0047997
	POR TBL NOB 100X10MG B BLI kód SÚKL: 0047998
	POR TBL NOB 300X10MG B BLI kód SÚKL: 0047999
	POR TBL NOB 84X10MG B BLI kód SÚKL: 0125105
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku
	-změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení
	-změna v rozsahu velikosti balení schválené v současné době (s účinností od 17.5.2006).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 16.8.2006).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 27.10.2006).
-----------------------------------------------------------
FLUOROURACIL-TEVA                                                                                44/255/99-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 1X5ML/250MG VIA kód SÚKL: 0011171
	INJ SOL 5X5ML/250MG AMP kód SÚKL: 0011172
	INJ SOL 1X10ML/500MG VIA kód SÚKL: 0011173
	INJ SOL 5X10ML/500MG AMP kód SÚKL: 0011174
	INJ SOL 1X20ML/1000MG VIA kód SÚKL: 0011175
	INJ SOL 1X100ML/5GM VIA kód SÚKL: 0032761
ZS: 	Uchovávejte při teplotě 15°- 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
         Upřesnění způsobu uchovávání (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
GABAPENTIN SANDOZ 100 mg                                                            21/213/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 50X100MG BLI kód SÚKL: 0107190
	POR CPS DUR 100X100MG BLI kód SÚKL: 0107191
	POR CPS DUR 10X100MG BLI kód SÚKL: 0107196
	POR CPS DUR 20X100MG BLI kód SÚKL: 0107197
ZR:   Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v zásadě podobného přípravku v důsledku rozhodnutí Komise v rámci postupu přezkoumání pro původní léčivý přípravek podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
-----------------------------------------------------------
GABAPENTIN SANDOZ 300 mg                                                            21/214/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 10X300MG BLI kód SÚKL: 0107198
	POR CPS DUR 20X300MG BLI kód SÚKL: 0107199
	POR CPS DUR 50X300MG BLI kód SÚKL: 0107200
	POR CPS DUR 100X300MG BLI kód SÚKL: 0107201
ZR:   Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v zásadě podobného přípravku v důsledku rozhodnutí Komise v rámci postupu přezkoumání pro původní léčivý přípravek podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
-----------------------------------------------------------
GABAPENTIN SANDOZ 400 mg                                                            21/215/06-C
D: 	SANDOZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 100X400MG BLI kód SÚKL: 0107209
	POR CPS DUR 10X400MG BLI kód SÚKL: 0107210
	POR CPS DUR 20X400MG BLI kód SÚKL: 0107211
	POR CPS DUR 50X400MG BLI kód SÚKL: 0107212
ZR:   Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v zásadě podobného přípravku v důsledku rozhodnutí Komise v rámci postupu přezkoumání pro původní léčivý přípravek podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
-----------------------------------------------------------
GOPTEN 0,5 mg                                                                                       58/067/95-A/C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 20X0.5MG L TBC kód SÚKL: 0045872
	POR CPS DUR 20X0.5MG B BLI kód SÚKL: 0083729
	POR CPS DUR 50X0.5MG B BLI kód SÚKL: 0083934
	POR CPS DUR 100X0.5MG B BLI kód SÚKL: 0083935
	POR CPS DUR 28X0.5MG B BLI kód SÚKL: 0100480
ZR: 	Přidání výrobního místa léčivé látky.
         Změna popisu výrobního procesu a v kontrolních procesech.
         Změna v kontrole kritických kroků a meziproduktů.
-----------------------------------------------------------
GOPTEN 2 mg                                                                                             58/067/95-B/C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 20X2MG L TBC kód SÚKL: 0044011
	POR CPS DUR 20X2MG B BLI kód SÚKL: 0045868
	POR CPS DUR 98X2MG B BLI kód SÚKL: 0045875
	POR CPS DUR 28X2MG B BLI kód SÚKL: 0083730
	POR CPS DUR 14X2MG B BLI kód SÚKL: 0083939
	POR CPS DUR 84X2MG B BLI kód SÚKL: 0100012
ZR: 	Přidání výrobního místa léčivé látky.
         Změna popisu výrobního procesu a v kontrolních procesech.
         Změna v kontrole kritických kroků a meziproduktů.
-----------------------------------------------------------
GOPTEN 4 mg                                                                                                 58/001/05-C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 14X4MG BLI kód SÚKL: 0095818
	POR CPS DUR 28X4MG BLI kód SÚKL: 0095819
ZR: 	Přidání výrobního místa léčivé látky.
         Změna popisu výrobního procesu a kontrolních procesech.
         Změna v kontrole kritických kroků a meziproduktů.
-----------------------------------------------------------
CHAMOMILLA - IVAX                                                                                94/260/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X25ML LAG kód SÚKL: 0000749
	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0000750
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CHOLAGOL                                                                                                          43/322/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0000699
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
INFADOLAN                                                                                                       46/351/69-C
D: 	HERBACOS-BOFARMA S.R.O., PARDUBICE, Česká republika
B: 	DRM UNG 1X30GM TUB kód SÚKL: 0052266
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 9.8.2007).
-----------------------------------------------------------
JOX                                                                                                                        69/886/92-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	ORM CNC GGR 1X50ML LAG kód SÚKL: 0025216
	ORM CNC GGR 1X100ML LAG kód SÚKL: 0068885
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
KALNORMIN                                                                                                   39/730/92-S/C
D: 	ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY LTD., TISZAVASVÁRI, Maďarsko
B: 	POR TBL PRO 30X1GM BLI kód SÚKL: 0013715
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 25.7.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
KYTRIL 1 mg TBL.OBD.                                                                        20/201/01-C
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 10X1MG BLI kód SÚKL: 0015368
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 27.7.2007).
-----------------------------------------------------------
KYTRIL 2 mg TBL.OBD.                                                                        20/202/01-C
D: 	ROCHE S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 1X2MG BLI kód SÚKL: 0015366
	POR TBL FLM 5X2MG BLI kód SÚKL: 0015367
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 27.7.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 100 mg                                                 21/035/05-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL NOB 1X100 MG BLI kód SÚKL: 0017774
	POR TBL NOB 10X100 MG BLI kód SÚKL: 0017775
	POR TBL NOB 14X100 MG BLI kód SÚKL: 0017776
	POR TBL NOB 20X100 MG BLI kód SÚKL: 0017777
	POR TBL NOB 21X100 MG BLI kód SÚKL: 0017778
	POR TBL NOB 28X100 MG BLI kód SÚKL: 0017779
	POR TBL NOB 30X100 MG BLI kód SÚKL: 0017781
	POR TBL NOB 42X100 MG BLI kód SÚKL: 0017782
	POR TBL NOB 50X100 MG BLI kód SÚKL: 0017783
	POR TBL NOB 50X100 MG BLI kód SÚKL: 0017784
	POR TBL NOB 56X100 MG BLI kód SÚKL: 0017785
	POR TBL NOB 60X100 MG BLI kód SÚKL: 0017786
	POR TBL NOB 90X100 MG BLI kód SÚKL: 0017787
	POR TBL NOB 200X100 MG BLI kód SÚKL: 0017789
	POR TBL NOB 100X100 MG TBC kód SÚKL: 0017790
	POR TBL NOB 250X100 MG TBC kód SÚKL: 0017791
	POR TBL NOB 500X100 MG TBC kód SÚKL: 0017792
	POR TBL NOB 30X100 MG BLI kód SÚKL: 0049247
	POR TBL NOB 100X100 MG BLI kód SÚKL: 0049255
ZR: 	Aktualizace SPC v bodech 4.4., 4.6., 5.3. a 6.6 (s účinností od 3.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 25 mg                                                    21/033/05-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL NOB 1X25 MG BLI kód SÚKL: 0017736
	POR TBL NOB 14X25 MG BLI kód SÚKL: 0017737
	POR TBL NOB 20X25 MG BLI kód SÚKL: 0017738
	POR TBL NOB 21X25 MG BLI kód SÚKL: 0017739
	POR TBL NOB 28X25 MG BLI kód SÚKL: 0017740
	POR TBL NOB 30X25 MG BLI kód SÚKL: 0017742
	POR TBL NOB 42X25 MG BLI kód SÚKL: 0017743
	POR TBL NOB 50X25 MG BLI kód SÚKL: 0017744
	POR TBL NOB 50X25 MG BLI kód SÚKL: 0017745
	POR TBL NOB 56X25 MG BLI kód SÚKL: 0017746
	POR TBL NOB 60X25 MG BLI kód SÚKL: 0017747
	POR TBL NOB 90X25 MG BLI kód SÚKL: 0017748
	POR TBL NOB 100X25 MG BLI kód SÚKL: 0017749
	POR TBL NOB 200X25 MG BLI kód SÚKL: 0017750
	POR TBL NOB 100X25 MG TBC kód SÚKL: 0017751
	POR TBL NOB 250X25 MG TBC kód SÚKL: 0017752
	POR TBL NOB 500X25 MG TBC kód SÚKL: 0017753
	POR TBL NOB 10X25 MG BLI kód SÚKL: 0017754
	POR TBL NOB 30X25 MG BLI kód SÚKL: 0049303
ZR: 	Aktualizace SPC v bodech 4.4., 4.6., 5.3. a 6.6 (s účinností od 3.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LAMOTRIGIN-RATIOPHARM 50 mg                                                    21/034/05-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL NOB 1X50 MG BLI kód SÚKL: 0017755
	POR TBL NOB 10X50 MG BLI kód SÚKL: 0017756
	POR TBL NOB 14X50 MG BLI kód SÚKL: 0017757
	POR TBL NOB 20X50 MG BLI kód SÚKL: 0017758
	POR TBL NOB 21X50 MG BLI kód SÚKL: 0017759
	POR TBL NOB 28X50 MG BLI kód SÚKL: 0017760
	POR TBL NOB 30X50 MG BLI kód SÚKL: 0017762
	POR TBL NOB 42X50 MG BLI kód SÚKL: 0017763
	POR TBL NOB 50X50 MG BLI kód SÚKL: 0017764
	POR TBL NOB 50X50 MG BLI kód SÚKL: 0017765
	POR TBL NOB 56X50 MG BLI kód SÚKL: 0017766
	POR TBL NOB 60X50 MG BLI kód SÚKL: 0017767
	POR TBL NOB 90X50 MG BLI kód SÚKL: 0017768
	POR TBL NOB 100X50 MG BLI kód SÚKL: 0017769
	POR TBL NOB 200X50 MG BLI kód SÚKL: 0017770
	POR TBL NOB 100X50 MG TBC kód SÚKL: 0017771
	POR TBL NOB 250X50 MG TBC kód SÚKL: 0017772
	POR TBL NOB 500X50 MG TBC kód SÚKL: 0017773
	POR TBL NOB 30X50 MG BLI kód SÚKL: 0048990
ZR: 	Aktualizace SPC v bodech 4.4., 4.6., 5.3. a 6.6 (s účinností od 3.4.2007).
-----------------------------------------------------------
LAXYGAL                                                                                                             61/176/75-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X30ML LGT kód SÚKL: 0014726
	POR GTT SOL 1X25ML LGT kód SÚKL: 0015413
	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0090518
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
LIPANTHYL S 215 mg                                                                             31/288/05-C
D: 	LABORATOIRES FOURNIER S.A., DIJON, Francie
B: 	POR TBL FLM 28X215MG BLI kód SÚKL: 0088131
	POR TBL FLM 30X215MG BLI kód SÚKL: 0088144
	POR TBL FLM 56X215MG BLI kód SÚKL: 0088167
	POR TBL FLM 100X215MG BLI kód SÚKL: 0088488
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 3.5.2007).
-----------------------------------------------------------
LIVOSTIN                                                                                                          69/789/94-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	NAS SPR SUS 1X10ML/5MG SPP kód SÚKL: 0076326
PE: 	24
ZR: 	Změna specifikace přípravku a kontrolních metod.
         Změna doby použitelnosti konečného přípravku.
         Změna kontrol v průběhu výrobního procesu konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
METFIREX 500 mg                                                                                      18/385/01-C
D: 	SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X500MG BLI kód SÚKL: 0122127
	POR TBL FLM 60X500MG BLI kód SÚKL: 0122128
	POR TBL FLM 90X500MG BLI kód SÚKL: 0122129
	POR TBL FLM 120X500MG BLI kód SÚKL: 0122130
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku podle referenčního přípravku, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
METFIREX 850 mg                                                                                      18/386/01-C
D: 	SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 30X850MG BLI kód SÚKL: 0122131
	POR TBL FLM 60X850MG BLI kód SÚKL: 0122132
	POR TBL FLM 90X850MG BLI kód SÚKL: 0122133
	POR TBL FLM 120X850MG BLI kód SÚKL: 0122134
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku podle referenčního přípravku, s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
METHOTREXATE-TEVA 100 mg/ml                                                    44/137/04-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 1X10ML/1GM VIA kód SÚKL: 0047624
	INJ SOL 1X50ML/5GM VIA kód SÚKL: 0047625
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
METHOTREXATE-TEVA 25 mg/ml                                                         44/258/99-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ CNC SOL 1X2ML/50MG-LAH VIA kód SÚKL: 0011191
	INJ CNC SOL 5X2ML/50MG-AMP AMP kód SÚKL: 0011192
	INJ CNC SOL 1X4ML/100MG-LAH VIA kód SÚKL: 0011193
	INJ CNC SOL 1X8ML/200MG-LAH VIA kód SÚKL: 0011194
	INJ CNC SOL 1X20ML/500MG-LA VIA kód SÚKL: 0011195
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
MOBILAT                                                                                                             29/153/81-C
D: 	STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo
B: 	DRM GEL 1X50GM TUB kód SÚKL: 0107182
	DRM GEL 1X100GM TUB kód SÚKL: 0107183
	DRM GEL 1X30GM TUB kód SÚKL: 0107184
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 27.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.7.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 27.7.2007).
-----------------------------------------------------------
MUKOSEPTONEX                                                                                              69/189/73-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0000792
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
MUKOSEPTONEX E                                                                                         69/190/73-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0002682
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
Poznámka: Pozor! Přípravky obsahující efedrin nebo více než 30 mg pseudoefedrinu ( ve znění zákona č. 167/1998 Sb. ).
-----------------------------------------------------------
MYCO-DECIDIN                                                                                              26/251/73-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SOL 1X25ML LAG kód SÚKL: 0002772
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NASONEX                                                                                                             69/088/99-C
D: 	SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BRUXELLES, Belgie
B: 	NAS SPR SUS 60X50RG VNM kód SÚKL: 0016456
	NAS SPR SUS 140X50RG VNM kód SÚKL: 0016457
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
ZR: 	Změna způsobu uchovávání.
          Změna ve specifikaci přípravku.
          Změna ve složení přípravku - vypuštění pomocné látky.
          Malá změna ve výrobním postupu (vypuštění vůně).
          Změna ve specifikaci přípravku (vypuštění zkoušek na stanovení fenethylalkoholu). 
-----------------------------------------------------------
NEONUTRIN 10%                                                                                           76/646/99-C
D: 	FRESENIUS KABI S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0046781
ZR: 	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NEONUTRIN 15%                                                                                           76/647/99-C
D: 	FRESENIUS KABI S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0046782
ZR: 	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NEONUTRIN 5%                                                                                              76/645/99-C
D: 	FRESENIUS KABI S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INF SOL 1X500ML LAG kód SÚKL: 0046780
ZR: 	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NIQUITIN CLEAR 14 mg                                                                        87/040/06-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	DRM EMP TDR 7X14MG MDC kód SÚKL: 0103821
	DRM EMP TDR 14X14MG MDC kód SÚKL: 0103822
ZR: 	Změna v souhrnu údajů o přípravku  s navazující změnou v příbalové informaci v souvislosti s harmonizací souhrnu údajů o přípravku.
-----------------------------------------------------------
NIQUITIN CLEAR 21 mg                                                                        87/041/06-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	DRM EMP TDR 7X21MG MDC kód SÚKL: 0103817
	DRM EMP TDR 14X21MG MDC kód SÚKL: 0103818
ZR: 	Změna v souhrnu údajů o přípravku  s navazující změnou v příbalové informaci v souvislosti s harmonizací souhrnu údajů o přípravku.
-----------------------------------------------------------
NIQUITIN CLEAR 7 mg                                                                          87/039/06-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	DRM EMP TDR 7X7MG MDC kód SÚKL: 0103800
	DRM EMP TDR 14X7MG MDC kód SÚKL: 0103801
ZR: 	Změna v souhrnu údajů o přípravku  s navazující změnou v příbalové informaci v souvislosti s harmonizací souhrnu údajů o přípravku.
-----------------------------------------------------------
NOVO-PASSIT                                                                                                 70/168/87-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X100ML LAG kód SÚKL: 0088664
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NUROFEN LIQUID CAPSULES                                                               07/106/03-C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie
B: 	POR CPS MOL 4X200MG BLI kód SÚKL: 0003252
	POR CPS MOL 10X200MG BLI kód SÚKL: 0003253
	POR CPS MOL 20X200MG BLI kód SÚKL: 0003254
	POR CPS MOL 30X200MG BLI kód SÚKL: 0003255
	POR CPS MOL 40X200MG BLI kód SÚKL: 0003256
	POR CPS MOL 16X200MG BLI kód SÚKL: 0047945
ZR: 	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 28.7.2007).
	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NUROFEN PRO DĚTI                                                                                   29/081/00-C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie
B: 	POR SUS 1X50ML ODM LAG kód SÚKL: 0052304
	POR SUS 1X50ML TRUB LAG kód SÚKL: 0052305
	POR SUS 1X100ML ODM LAG kód SÚKL: 0052306
	POR SUS 1X100ML TRUB LAG kód SÚKL: 0052307
	POR SUS 1X150ML ODM LAG kód SÚKL: 0052308
	POR SUS 1X150ML TRUB LAG kód SÚKL: 0052309
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 20.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 20.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 20.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
NUROFEN PRO DĚTI JAHODA                                                               29/148/06-C
D: 	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie
B: 	POR SUS 2000MG/100ML ODM LAG kód SÚKL: 0048852
	POR SUS 3000MG/150ML ODM LAG kód SÚKL: 0048853
	POR SUS 2000MG/100ML TRUB LAG kód SÚKL: 0101113
	POR SUS 3000MG/150ML TRUB LAG kód SÚKL: 0101114
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 20.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 20.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 20.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
OESTROGEL                                                                                                       56/058/97-C
D: 	LABORATORIES BESINS-INTERNATIONAL, PAŘÍŽ, Francie
B: 	DRM GEL 1X80GM TUB kód SÚKL: 0076922
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 1.8.2007).
-----------------------------------------------------------
OPHTHALMO-EVERCIL                                                                                64/213/84-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	OPH GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0088617
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
OPHTHALMO-SEPTONEX                                                                             64/531/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	OPH GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0000802
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
OXAMET 0,1 PROMILE                                                                                69/223/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0081470
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
OXAMET 0,25 PROMILE                                                                             69/221/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0081469
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
OXAMET 0,5 PROMILE                                                                                69/222/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0022107
	NAS GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0081471
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PALLADONE-SR 16 mg                                                                             65/120/03-C
D: 	MUNDIPHARMA GES.M.B.H., VÍDEŇ, Rakousko
B: 	POR CPS PRO 10X16MG BLI kód SÚKL: 0021576
	POR CPS PRO 20X16MG BLI kód SÚKL: 0021578
	POR CPS PRO 30X16MG BLI kód SÚKL: 0021579
	POR CPS PRO 40X16MG BLI kód SÚKL: 0021580
	POR CPS PRO 50X16MG BLI kód SÚKL: 0021581
	POR CPS PRO 60X16MG BLI kód SÚKL: 0021583
	POR CPS PRO 28X16MG BLI kód SÚKL: 0032295
	POR CPS PRO 56X16MG BLI kód SÚKL: 0032296
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku-změna ve složení inkoustu pro potisk tablet (s účinností od 28.7.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
PALLADONE-SR 2 mg                                                                                65/117/03-C
D: 	MUNDIPHARMA GES.M.B.H., VÍDEŇ, Rakousko
B: 	POR CPS PRO 10X2MG BLI kód SÚKL: 0010823
	POR CPS PRO 20X2MG BLI kód SÚKL: 0010824
	POR CPS PRO 30X2MG BLI kód SÚKL: 0010825
	POR CPS PRO 40X2MG BLI kód SÚKL: 0010833
	POR CPS PRO 50X2MG BLI kód SÚKL: 0010834
	POR CPS PRO 60X2MG BLI kód SÚKL: 0010835
	POR CPS PRO 28X2MG BLI kód SÚKL: 0032289
	POR CPS PRO 56X2MG BLI kód SÚKL: 0032290
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku-změna ve složení inkoustu pro potisk tablet (s účinností od 28.7.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
PALLADONE-SR 24 mg                                                                             65/121/03-C
D: 	MUNDIPHARMA GES.M.B.H., VÍDEŇ, Rakousko
B: 	POR CPS PRO 10X24MG BLI kód SÚKL: 0021561
	POR CPS PRO 20X24MG BLI kód SÚKL: 0021565
	POR CPS PRO 30X24MG BLI kód SÚKL: 0021566
	POR CPS PRO 40X24MG BLI kód SÚKL: 0021568
	POR CPS PRO 50X24MG BLI kód SÚKL: 0021571
	POR CPS PRO 60X24MG BLI kód SÚKL: 0021572
	POR CPS PRO 28X24MG BLI kód SÚKL: 0032297
	POR CPS PRO 56X24MG BLI kód SÚKL: 0032298
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku-změna ve složení inkoustu pro potisk tablet (s účinností od 28.7.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
PALLADONE-SR 4 mg                                                                                65/118/03-C
D: 	MUNDIPHARMA GES.M.B.H., VÍDEŇ, Rakousko
B: 	POR CPS PRO 10X4MG BLI kód SÚKL: 0021586
	POR CPS PRO 20X4MG BLI kód SÚKL: 0021587
	POR CPS PRO 40X4MG BLI kód SÚKL: 0021588
	POR CPS PRO 50X4MG BLI kód SÚKL: 0021591
	POR CPS PRO 60X4MG BLI kód SÚKL: 0021592
	POR CPS PRO 30X4MG BLI kód SÚKL: 0021597
	POR CPS PRO 28X4MG BLI kód SÚKL: 0032291
	POR CPS PRO 56X4MG BLI kód SÚKL: 0032292
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku-změna ve složení inkoustu pro potisk tablet (s účinností od 28.7.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
PALLADONE-SR 8 mg                                                                                65/119/03-C
D: 	MUNDIPHARMA GES.M.B.H., VÍDEŇ, Rakousko
B: 	POR CPS PRO 10X8MG BLI kód SÚKL: 0010841
	POR CPS PRO 20X8MG BLI kód SÚKL: 0010842
	POR CPS PRO 30X8MG BLI kód SÚKL: 0010843
	POR CPS PRO 40X8MG BLI kód SÚKL: 0010844
	POR CPS PRO 50X8MG BLI kód SÚKL: 0010847
	POR CPS PRO 60X8MG BLI kód SÚKL: 0010848
	POR CPS PRO 28X8MG BLI kód SÚKL: 0032293
	POR CPS PRO 56X8MG BLI kód SÚKL: 0032294
ZR: 	Změna nebo přidání potisku, zaoblení nebo jiných značek na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně nahrazení nebo přidání inkoustů použitých pro označení přípravku-změna ve složení inkoustu pro potisk tablet (s účinností od 28.7.2007).
Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu I - recept s modr. p. (příloha č.1 k zákonu č.167/1998 Sb.) .
-----------------------------------------------------------
PANADOL RAPIDE                                                                                         07/075/02-C
D: 	GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.,  BRENTFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM  4X500MG BLI kód SÚKL: 0012856
	POR TBL FLM 6X500MG BLI kód SÚKL: 0012857
	POR TBL FLM 8X500MG BLI kód SÚKL: 0012858
	POR TBL FLM 10X500MG BLI kód SÚKL: 0012859
	POR TBL FLM 12X500MG BLI kód SÚKL: 0012860
	POR TBL FLM 16X500MG BLI kód SÚKL: 0012861
	POR TBL FLM 24X500MG BLI kód SÚKL: 0012876
ZR: 	Změna specifikace pomocné látky - přidání nové zkoušky do specifikace (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PLEUMOLYSIN                                                                                                 52/417/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0000725
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
Poznámka: Pozor! Přípravky zařazené do seznamu III  (příloha č.8 k zákonu č.167/1998 Sb.).
-----------------------------------------------------------
PROLEUKIN 18MIU                                                                                  44/919/92-S/C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PLV SOL 1X1MG VIA kód SÚKL: 0052228
	INJ PLV SOL 10X1MG VIA kód SÚKL: 0052396
ZR: 	Změna ve složení přípravku.
-----------------------------------------------------------
RETROVIR                                                                                                          42/367/92-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	SIR 200ML 50MG/5ML LAG kód SÚKL: 0020644
	SIR 500ML 50MG/5ML LAG kód SÚKL: 0020645
ZR: 	Přidání výrobce léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
RETROVIR 100                                                                                              42/151/88-C
RETROVIR 250                                                                                              42/151/88-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	CPS 100X100MG SKLO TBC kód SÚKL: 0020893
	CPS 100X100MG HDPE TBC kód SÚKL: 0020897
	CPS 40X250MG BLI kód SÚKL: 0021034
ZR: 	Přidání výrobce léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
SAB SIMPLEX                                                                                                 49/207/89-C
D: 	PARKE-DAVIS GMBH BERLIN, FREIBURG, Německo
B: 	POR SUS 50X15ML(SÁČKY) LAG kód SÚKL: 0055950
	POR SUS 1X30ML LAG kód SÚKL: 0093500
	POR SUS 4X30ML LAG kód SÚKL: 0093501
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C.
ZR: 	Upřesnění způsobu uchovávání (s účinností od 31.8..2007).
          Upřesnění lékové formy (s účinností od 31.8.2007).
-----------------------------------------------------------
SANORIN 0,5 ‰                                                                                     69/581/69-A/C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	OPH+NAS GTT SOL 10ML UGT kód SÚKL: 0000811
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SANORIN 1 ‰                                                                                          69/581/69-B/C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0000812
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SANORIN EMULZE                                                                                         69/582/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	NAS GTT EML 1X10ML UGT kód SÚKL: 0000810
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SANORIN-ANALERGIN                                                                                69/583/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	OPH+NAS GTT SOL10ML LGT kód SÚKL: 0000809
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SEPTONEX                                                                                                          46/363/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM SPR SOL 1X75ML PSS kód SÚKL: 0047292
	DRM SPR SOL 1X200ML PSS kód SÚKL: 0047293
	DRM SPR SOL 1X30ML SPP kód SÚKL: 0066503
	DRM SPR SOL 1X45ML SPP kód SÚKL: 0092414
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SILOMAT                                                                                                             36/211/72-C
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo
B: 	INJ SOL 5X2ML/20MG AMP kód SÚKL: 0002872
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
SINECOD                                                                                                             36/228/73-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X20ML UGT kód SÚKL: 0015530
	POR GTT SOL 1X50ML UGT kód SÚKL: 0015531
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku
-----------------------------------------------------------
SINECOD                                                                                                             36/627/93-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR SIR 1X200ML/300MG LAG kód SÚKL: 0015529
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
SINECOD 50 mg                                                                                           36/386/94-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL PRO 10X50MG BLI kód SÚKL: 0015374
ZR: 	Změna textu  souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací u přípravku.
-----------------------------------------------------------
STOPTUSSIN                                                                                                    36/135/85-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0088111
	POR GTT SOL 1X25ML UGT kód SÚKL: 0088900
	POR GTT SOL 1X50ML UGT kód SÚKL: 0088967
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
STOPTUSSIN SIRUP                                                                                   36/256/05-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SIR 1X100ML LAG kód SÚKL: 0115364
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SYNERCID                                                                                                          15/536/00-C
D: 	MONARCH PHARMACEUTICALS IRELAND, DUBLIN, Irsko
B: 	INF PLV SOL 1X500MG VIA kód SÚKL: 0025271
	INF PLV SOL 1X600MG VIA kód SÚKL: 0025272
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 21.2.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky v případě schváleného výrobce a schváleného výrobního procesu (s účinností od 24.3.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 24.3.2007).
-----------------------------------------------------------
TARGOCID 200mg                                                                                         15/216/93-C
TARGOCID 400mg                                                                                         15/216/93-C
D: 	SANOFI-AVENTIS, S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PSO LQF 1X400MG VIA kód SÚKL: 0005113
	INJ PSO LQF 1X200MG VIA kód SÚKL: 0005114
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 21.7.2007).
-----------------------------------------------------------
THYMOGLOBULINE                                                                                         59/222/89-C
D: 	GENZYME POLYCLONALS S.A.S., CHAMPAGNE AU MONT D’OR, FRANCIE 
B: 	INF PSO LQF 1X25MG+5ML AMP kód SÚKL: 0002736
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 24.6.2007).
	Upřesnění lékové formy (s účinností od 24.6.2007).
	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 21.7.2007).
          Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od 21.7.2007).
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
THYMOMEL                                                                                                          94/419/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SIR 1X100ML LAG kód SÚKL: 0045339
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TRALGIT                                                                                                             65/105/03-C
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	POR CPS DUR 10X50MG BLI kód SÚKL: 0032085
	POR CPS DUR 20X50MG BLI kód SÚKL: 0032086
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 28.7.2007).
	Změna specifikace pomocné látky (s účinností od 28.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro pomocnou látku (s účinností od 28.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TRIAMCINOLON-IVAX                                                                                46/220/74-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	DRM GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: 0016443
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TUSSILEN                                                                                                          52/420/69-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0000731
	POR GTT SOL 1X25ML LGT kód SÚKL: 0014782
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
Poznámka: Pozor! Přípravky obsahující efedrin nebo více než 30 mg pseudoefedrinu ( ve znění zákona č. 167/1998 Sb. ).
-----------------------------------------------------------
TUSSIN                                                                                                               36/220/90-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR GTT SOL 1X25ML LGT kód SÚKL: 0014725
	POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: 0094859
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
ULCOGANT                                                                                                          09/628/92-C
D: 	MERCK KGAA, DARMSTADT, Německo
B: 	POR SUS 1X250ML LAG kód SÚKL: 0099476
	POR SUS 50X1GM-SÁČ MDC kód SÚKL: 0099477
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
VALTREX 250 mg                                                                                         42/045/00-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 60X250MG BLI kód SÚKL: 0003002
ZR: 	Změna v označení na obalu (s účinností od 11.7.2007).
	Změna příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 11.7.2007).
-----------------------------------------------------------
VALTREX 500 mg                                                                                         42/384/96-C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 10X500MG BLI kód SÚKL: 0047465
	POR TBL FLM 30X500MG BLI kód SÚKL: 0047466
	POR TBL FLM 42X500MG BLI kód SÚKL: 0047467
ZR: 	Změna v označení na obalu (s účinností od 11.7.2007).
	Změna příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 11.7.2007).
-----------------------------------------------------------
VOLTAREN ACTIGO                                                                                      07/031/05-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 40X12.5MG BLI kód SÚKL: 0049194
	POR TBL FLM 10X12.5MG BLI kód SÚKL: 0097690
	POR TBL FLM 20X12.5MG BLI kód SÚKL: 0097691
ZR: 	Změna složení potahové vrstvy tablet a s tím související změně složení výrobní šarže a procesu potahování.
         Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
VORINA                                                                                                               19/182/03-C
D: 	TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ SOL 1X20ML/500MG VIA kód SÚKL: 0017125
	INJ SOL 1X40ML/1GM VIA kód SÚKL: 0017126
	INJ SOL 1X2ML/50MG VIA kód SÚKL: 0042551
	INJ SOL 1X4ML/100MG VIA kód SÚKL: 0042552
	INJ SOL 1X14ML/350MG VIA kód SÚKL: 0042553
	INJ SOL 25X2ML/50MG VIA kód SÚKL: 0042554
	INJ SOL 10X4ML/100MG VIA kód SÚKL: 0042555
	INJ SOL 10X14ML/350MG VIA kód SÚKL: 0042556
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do2° - 8 °C . Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 26.7.2007).
         Upřesnění způsobu uchovávání přípravku (s účinností od 26.7.2007).
-----------------------------------------------------------
ZIENT 10 mg TABLETY                                                                          31/268/03-C
D: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 10X10MG A BLI kód SÚKL: 0004136
	POR TBL NOB 14X10MG A BLI kód SÚKL: 0004137
	POR TBL NOB 20X10MG A BLI kód SÚKL: 0004213
	POR TBL NOB 28X10MG A BLI kód SÚKL: 0004360
	POR TBL NOB 30X10MG A BLI kód SÚKL: 0004407
	POR TBL NOB 50X10MG A BLI kód SÚKL: 0006002
	POR TBL NOB 7X10MG A BLI kód SÚKL: 0006018
	POR TBL NOB 98X10MG A BLI kód SÚKL: 0006107
	POR TBL NOB 100X10MG A BLI kód SÚKL: 0006108
	POR TBL NOB 300X10MG A BLI kód SÚKL: 0006109
	POR TBL NOB 50X10MG C BLI kód SÚKL: 0006120
	POR TBL NOB 100X10MG C BLI kód SÚKL: 0006121
	POR TBL NOB 300X10MG C BLI kód SÚKL: 0007501
	POR TBL NOB 100X10MG D TBC kód SÚKL: 0007504
	POR TBL NOB 90X10MG B BLI kód SÚKL: 0024282
	POR TBL NOB 7X10MG B BLI kód SÚKL: 0047980
	POR TBL NOB 10X10MG B BLI kód SÚKL: 0047981
	POR TBL NOB 14X10MG B BLI kód SÚKL: 0047982
	POR TBL NOB 20X10MG B BLI kód SÚKL: 0047983
	POR TBL NOB 28X10MG B BLI kód SÚKL: 0047984
	POR TBL NOB 30X10MG B BLI kód SÚKL: 0047985
	POR TBL NOB 50X10MG B BLI kód SÚKL: 0047986
	POR TBL NOB 98X10MG B BLI kód SÚKL: 0047987
	POR TBL NOB 100X10MG B BLI kód SÚKL: 0047988
	POR TBL NOB 300X10MG B BLI kód SÚKL: 0047989
	POR TBL NOB 84X10MG B BLI kód SÚKL: 0125106
ZR: 	Změna velikosti balení konečného přípravku
	-změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení
	-změna v rozsahu velikosti balení schválené v současné době (s účinností od 17.5.2006).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 16.8.2006).
	Aktualizace SPC a příbalové informace (s účinností od 27.10.2006).
-----------------------------------------------------------