Změny  v  registracích  v  období: od 28.6.2007 do 4.7.2007 
                                             
Vysvětlivky:	PE	- doba použitelnosti v měsících	
	ZS	- způsob skladování	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	

ADJUVIN 100 mg                                                                                         30/373/05-C
D: 	LANNACHER HEILMITTEL GMBH, LANNACH, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 10X100MG BLI kód SÚKL: 0018223
	POR TBL FLM 14X100MG BLI kód SÚKL: 0018224
	POR TBL FLM 20X100MG BLI kód SÚKL: 0018225
	POR TBL FLM 28X100MG BLI kód SÚKL: 0018226
	POR TBL FLM 30X100MG BLI kód SÚKL: 0018227
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 8.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 8.7.2007).
	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 8.7.2007).
-----------------------------------------------------------
ADJUVIN 50 mg                                                                                           30/372/05-C
D: 	LANNACHER HEILMITTEL GMBH, LANNACH, Rakousko
B: 	POR TBL FLM 10X50MG BLI kód SÚKL: 0018218
	POR TBL FLM 14X50MG BLI kód SÚKL: 0018219
	POR TBL FLM 20X50MG BLI kód SÚKL: 0018220
	POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: 0018221
	POR TBL FLM 30X50MG BLI kód SÚKL: 0018222
ZR: 	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 8.7.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 8.7.2007).
	Změna doby reatestace léčivé látky  (s účinností od 8.7.2007).
-----------------------------------------------------------
ALFAFERONE 6 000 000                                                                        59/276/99-C
D: 	ALFA WASSERMANN S.P.A., ALANNO (PE), Itálie
B: 	INJ 1X1ML/6MU AMP kód SÚKL: 0056732
ZR: 	Změna názvu a/nebo adresy výrobce léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 19.7.2007).
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. 
-----------------------------------------------------------
ALKA-SELTZER                                                                                              07/381/91-C
D: 	BAYER AG, LEVERKUSEN, Německo
B: 	POR TBL EFF 10 STR kód SÚKL: 0057320
	POR TBL EFF 20 STR kód SÚKL: 0057321
	POR TBL EFF 40 STR kód SÚKL: 0057322
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 20.7.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-FLUTAMIDE                                                                                           44/018/01-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL FLM 50X250MG TBC kód SÚKL: 0122115
	POR TBL FLM 100X250MG TBC kód SÚKL: 0122116
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 14.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 14.7.2007).
	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 14.7.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-AMLO 10                                                                                                 83/265/05-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 4X10MG BLI kód SÚKL: 0125043
	POR TBL NOB 28X10MG BLI kód SÚKL: 0125044
	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0125045
	POR TBL NOB 30X10MG LAG kód SÚKL: 0125046
	POR TBL NOB 56X10MG BLI kód SÚKL: 0125047
	POR TBL NOB 60X10MG BLI kód SÚKL: 0125048
	POR TBL NOB 84X10MG BLI kód SÚKL: 0125049
	POR TBL NOB 90X10MG BLI kód SÚKL: 0125050
	POR TBL NOB 90X10MG LAG kód SÚKL: 0125051
	POR TBL NOB 100X10MG BLI kód SÚKL: 0125052
	POR TBL NOB 100X10MG LAG kód SÚKL: 0125053
	POR TBL NOB 112X10MG BLI kód SÚKL: 0125054
	POR TBL NOB 120X10MG BLI kód SÚKL: 0125055
	POR TBL NOB 1000X10MG LAG kód SÚKL: 0125056
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 5.1.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-AMLO 5                                                                                                    83/264/05-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 4X5MG BLI kód SÚKL: 0125057
	POR TBL NOB 28X5MG BLI kód SÚKL: 0125058
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0125059
	POR TBL NOB 30X5MG LAG kód SÚKL: 0125060
	POR TBL NOB 56X5MG BLI kód SÚKL: 0125061
	POR TBL NOB 60X5MG BLI kód SÚKL: 0125062
	POR TBL NOB 84X5MG BLI kód SÚKL: 0125063
	POR TBL NOB 90X5MG BLI kód SÚKL: 0125064
	POR TBL NOB 90X5MG LAG kód SÚKL: 0125065
	POR TBL NOB 100X5MG LAG kód SÚKL: 0125066
	POR TBL NOB 112X5MG BLI kód SÚKL: 0125067
	POR TBL NOB 120X5MG BLI kód SÚKL: 0125068
	POR TBL NOB 1000X5MG LAG kód SÚKL: 0125069
ZR: 	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 5.1.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-SIMVA 10                                                                                              31/289/05-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL FLM 10X10MG BLI kód SÚKL: 0125070
	POR TBL FLM 28X10MG BLI kód SÚKL: 0125071
	POR TBL FLM 20X10MG BLI kód SÚKL: 0125072
	POR TBL FLM 30X10MG BLI kód SÚKL: 0125073
	POR TBL FLM 50X10MG BLI kód SÚKL: 0125074
	POR TBL FLM 60X10MG BLI kód SÚKL: 0125075
	POR TBL FLM 90X10MG BLI kód SÚKL: 0125076
	POR TBL FLM 100X10MG BLI kód SÚKL: 0125077
	POR TBL FLM 250X10MG BLI kód SÚKL: 0125078
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 22.11.2006).
	Změna velikosti balení konečného přípravku
	- změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení
	- změna v rozsahu velikosti balení schválené v současné době (s účinností od 2.2.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-SIMVA 20                                                                                              31/290/05-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL FLM 10X20MG BLI kód SÚKL: 0125079
	POR TBL FLM 28X20MG BLI kód SÚKL: 0125080
	POR TBL FLM 20X20MG BLI kód SÚKL: 0125081
	POR TBL FLM 30X20MG BLI kód SÚKL: 0125082
	POR TBL FLM 50X20MG BLI kód SÚKL: 0125083
	POR TBL FLM 60X20MG BLI kód SÚKL: 0125084
	POR TBL FLM 90X20MG BLI kód SÚKL: 0125085
	POR TBL FLM100X20MG BLI kód SÚKL: 0125086
	POR TBL FLM250X20MG BLI kód SÚKL: 0125087
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 22.11.2006).
	Změna velikosti balení konečného přípravku
	- změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení
	- změna v rozsahu velikosti balení schválené v současné době (s účinností od 2.2.2007).
-----------------------------------------------------------
APO-SIMVA 40                                                                                              31/291/05-C
D: 	APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, Nizozemsko
B: 	POR TBL FLM 10X40MG BLI kód SÚKL: 0125088
	POR TBL FLM 20X40MG BLI kód SÚKL: 0125089
	POR TBL FLM 30X40MG BLI kód SÚKL: 0125090
	POR TBL FLM 50X40MG BLI kód SÚKL: 0125091
	POR TBL FLM 60X40MG BLI kód SÚKL: 0125092
	POR TBL FLM 90X40MG BLI kód SÚKL: 0125093
	POR TBL FLM 100X40MG BLI kód SÚKL: 0125094
	POR TBL FLM 250X40MG BLI kód SÚKL: 0125095
	POR TBL FLM 28X40MG BLI kód SÚKL: 0125096
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku
	- nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 22.11.2006).
	Změna velikosti balení konečného přípravku
	- změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení
	- změna v rozsahu velikosti balení schválené v současné době (s účinností od 2.2.2007).
-----------------------------------------------------------
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN                                                         87/024/98-C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INJ SOL 20X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0010555
	INJ SOL 10X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0010559
	INJ SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0010560
	INJ SOL 10X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0010561
	INJ SOL 20X50ML-SK LAG kód SÚKL: 0056922
	INJ SOL 20X100ML-SK LAG kód SÚKL: 0056923
	INJ SOL 20X5ML- AMP kód SÚKL: 0056924
	INJ SOL 100X5ML- AMP kód SÚKL: 0056925
	INJ SOL 20X10ML- AMP kód SÚKL: 0056926
	INJ SOL 100X10ML- AMP kód SÚKL: 0056927
	INJ SOL 20X20ML- AMP kód SÚKL: 0056928
	INJ SOL 100X20ML- AMP kód SÚKL: 0056929
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS                                                 76/062/96-C
D: 	INMEDIEC S.R.O., LUHAČOVICE, Česká republika
B: 	PAR LQF 500ML PP VAK kód SÚKL: 0050261
	PAR LQF 1000MLPP VAK kód SÚKL: 0050262
	PAR LQF 2000MLPP VAK kód SÚKL: 0050263
	PAR LQF 5000MLPP VAK kód SÚKL: 0050264
	PAR LQF 500MLPVC VAK kód SÚKL: 0083943
	PAR LQF 1000MLPVC VAK kód SÚKL: 0092782
	PAR LQF 2000MLPVC VAK kód SÚKL: 0092783
	PAR LQF 5000MLPVC VAK kód SÚKL: 0097058
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
ARIMIDEX                                                                                                        44/1296/97-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 28X1MG BLI kód SÚKL: 0016474
ZR:    Dochází ke změně v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky          navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
ATARALGIN                                                                                                       07/133/81-C
D: 	MEDICAMENTA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL NOB 10 BLI kód SÚKL: 0048886
	POR TBL NOB 100 BLI kód SÚKL: 0048887
	POR TBL NOB 20 BLI kód SÚKL: 0048888
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 19.7.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 19.7.2007).
-----------------------------------------------------------
AZACTAM 1 g                                                                                                 15/184/88-C
D: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ PLV SOL 1X1GM VIA kód SÚKL: 0086412
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 18.7.2007).
	Změna velikosti šarže léčivé látky nebo meziproduktu (s účinností od 18.7.2007).
	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 18.7.2007).
-----------------------------------------------------------
BIODROXIL 250 mg/5 ml                                                                          15/438/99-C
D: 	SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
B: 	PLV SUS 60ML/3GM LAG kód SÚKL: 0044807
	PLV SUS 100ML/5GM LAG kód SÚKL: 0044808
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CALMONAL                                                                                                          94/116/84-C
D: 	AURA MEDICAL S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	DRM BAL 1X5000ML LAG kód SÚKL: 0059444
	DRM BAL 1X200ML LAG kód SÚKL: 0087824
ZR: 	Nahrazení pomocné látky srovnatelnou pomocnou látkou (s účinností od 22.6.2007).
-----------------------------------------------------------
CILOXAN                                                                                                             64/428/93-C
D: 	ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie
B: 	OPH+AUR GTT SOL 1X5ML UGT kód SÚKL: 0089831
ZR: 	Změna výrobního postupu přípravku (vypuštění nadsazení protimikrobní látky).
          Změna specifikace přípravku.
          Změna kontrolních metod pro přípravek.
          Změna jména výrobního místa.
          Změna místa výroby přípravku a výrobce odpovědného za propouštění.
-----------------------------------------------------------
CLOTRIMAZOL AL 1%                                                                                26/268/95-C
D: 	ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Německo
B: 	DRM CRM 1X20GM 1% TUB kód SÚKL: 0065484
	DRM CRM 1X50GM 1% TUB kód SÚKL: 0086397
ZR: 	Změna místa výroby.
         Změna specifikace přípravku.
         Změna ve výrobním zařízení.
-----------------------------------------------------------
CYNT 0,2                                                                                                          58/385/96-C
CYNT 0,3                                                                                                          58/385/96-C
CYNT 0,4                                                                                                          58/385/96-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH, HANNOVER, Německo
B: 	POR TBL FLM 30X0.2MG BLI kód SÚKL: 0040384
	POR TBL FLM 100X0.2MG BLI kód SÚKL: 0040385
	POR TBL FLM 30X0.3MG BLI kód SÚKL: 0040386
	POR TBL FLM 100X0.3MG BLI kód SÚKL: 0040387
	POR TBL FLM 30X0.4MG BLI kód SÚKL: 0040388
	POR TBL FLM 100X0.4MG BLI kód SÚKL: 0040389
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 15.7.2007).
-----------------------------------------------------------
DIOVAN 160 mg                                                                                           58/282/01-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 28X160MG BLI kód SÚKL: 0015568
	POR TBL FLM 98X160MG BLI kód SÚKL: 0015569
	POR TBL FLM 14X160MG BLI kód SÚKL: 0015570
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 14.7.2007).
-----------------------------------------------------------
DIOVAN 40 mg                                                                                              58/176/03-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 14X40MG BLI kód SÚKL: 0015561
	POR TBL FLM 28X40MG BLI kód SÚKL: 0015562
	POR TBL FLM 56X40MG BLI kód SÚKL: 0015563
	POR TBL FLM 98X40MG BLI kód SÚKL: 0015564
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných ve výrobním procesu léčivé látky, pokud není k dispozici certifikát shody s Evropským lékopisem (s účinností od 14.7.2007).
-----------------------------------------------------------
DOPAMIN ADMEDA 50                                                                                78/209/74-C
DOPAMIN ADMEDA 200                                                                             78/209/74-C
D: 	ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH, NIENWOHLD, Německo
B: 	INF CNC SOL 5X5ML AMP kód SÚKL: 0107597
	INF CNC SOL 5X10ML AMP kód SÚKL: 0107598
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 8.7.2007).
	Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od 8.7.2007).
-----------------------------------------------------------
EQUORAL                                                                                                             59/084/02-C
D: 	IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika
B: 	POR SOL 1X50ML/5GM PIP kód SÚKL: 0006408
ZR: 	Změna kvalitativního a/nebo kvantitativního složení materiálu vnitřního obalu (s účinností od 16.6.2007).
-----------------------------------------------------------
EUVEKAN                                                                                                             94/048/00-C
D: 	DR.WILLMAR SCHWABE GMBH & CO., KARLSRUHE, Německo
B: 	POR TBL OBD 25 BLI kód SÚKL: 0006360
	POR TBL OBD 50 BLI kód SÚKL: 0007433
	POR TBL OBD 100 BLI kód SÚKL: 0007434
ZR: 	Nahrazení pomocné látky srovnatelnou pomocnou látkou (s účinností od 6.7.2007).
	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 6.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 6.7.2007).
	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 6.7.2007).
	Změna zkoušek nebo limitů používaných v průběhu výrobního procesu přípravku (s účinností od 6.7.2007).
	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 6.7.2007).
	Změna kontrolní metody pro pomocnou látku (s účinností od 6.7.2007).
-----------------------------------------------------------
FAKTU                                                                                                                  23/126/87-C
D: 	ALTANA PHARMA AG, KONSTANZ, Německo
B: 	RCT SUP 20 STR kód SÚKL: 0019378
	RCT SUP 10 STR kód SÚKL: 0093127
ZR: 	Změna kontrolní metody pro pomocnou látku (s účinností od 21.7.2007).
-----------------------------------------------------------
FELISIO 425                                                                                                 94/317/01-C
D: 	HEXANEL S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR CPS DUR 30X425MG BLI kód SÚKL: 0031069
	POR CPS DUR 60X425MG BLI kód SÚKL: 0031070
	POR CPS DUR 100X425MG BLI kód SÚKL: 0031071
ZR: 	Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu (s účinností od 15.7.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 15.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 15.7.2007).
	Změna velikosti šarže konečného přípravku (s účinností od 15.7.2007).
-----------------------------------------------------------
FELODIPIN-RATIOPHARM 10 mg                                                      83/295/03-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL PRO 20X10MG BLI kód SÚKL: 0020315
	POR TBL PRO 28X10MG BLI kód SÚKL: 0020316
	POR TBL PRO 30X10MG BLI kód SÚKL: 0020317
	POR TBL PRO 50X10MG BLI kód SÚKL: 0020318
	POR TBL PRO 98X10MG BLI kód SÚKL: 0020319
	POR TBL PRO 100X10MG BLI kód SÚKL: 0020320
	POR TBL PRO 250X10MG BLI kód SÚKL: 0020365
	POR TBL PRO 30X10MG BLI kód SÚKL: 0020366
	POR TBL PRO 50X10MG BLI kód SÚKL: 0020367
	POR TBL PRO 100X10MG BLI kód SÚKL: 0093622
ZR: 	Změna disoluční metody.
          Změna specifikace konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
FELODIPIN-RATIOPHARM 5 mg                                                         83/294/03-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL PRO 20X5MG BLI kód SÚKL: 0020387
	POR TBL PRO 28X5MG BLI kód SÚKL: 0020388
	POR TBL PRO 30X5MG BLI kód SÚKL: 0020394
	POR TBL PRO 50X5MG BLI kód SÚKL: 0020395
	POR TBL PRO 98X5MG BLI kód SÚKL: 0020396
	POR TBL PRO 100X5MG BLI kód SÚKL: 0020397
	POR TBL PRO 250X5MG BLI kód SÚKL: 0020414
	POR TBL PRO 30X5MG BLI kód SÚKL: 0020415
	POR TBL PRO 50X5MG BLI kód SÚKL: 0020425
	POR TBL PRO 100X5MG BLI kód SÚKL: 0093621
ZR: 	Změna disoluční metody.
          Změna specifikace konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
FLAVOBION                                                                                                       80/176/82-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 50X70MG TBC kód SÚKL: 0004368
ZR: 	Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 14.7.2007).
	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 12.7.2007).
-----------------------------------------------------------
FOSTIMON 150 m.j.                                                                                54/106/98-C
D: 	IBSA SLOVAKIA S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika
B: 	INJ PSO LQF 1X150UT VIA kód SÚKL: 0015008
	INJ PSO LQF 10X150UT VIA kód SÚKL: 0015009
ZR: 	Změna specifikace přípravku 
         Změna kontrolních metod přípravku.
         Změna výroby léčivé látky.
         Změna místa výroby přípravku.
         Změna velikosti šarže přípravku.
         Změna výrobce meziproduktu léčivé látky.
         Zařazení dalších purifikačních kroků do výroby hCG.
-----------------------------------------------------------
FOSTIMON 75 m.j.                                                                                   54/105/98-C
D: 	IBSA SLOVAKIA S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika
B: 	INJ PSO LQF 1X75UT+S VIA kód SÚKL: 0015006
	INJ PSO LQF 10X75UT+S VIA kód SÚKL: 0015007
ZR: 	Změna specifikace přípravku 
         Změna kontrolních metod přípravku.
         Změna výroby léčivé látky.
         Změna místa výroby přípravku.
         Změna velikosti šarže přípravku.
         Změna výrobce meziproduktu léčivé látky.
         Zařazení dalších purifikačních kroků do výroby hCG.
-----------------------------------------------------------
GLUKÓZA 10 BRAUN                                                                                   76/232/92-C
GLUKÓZA 20 BRAUN                                                                                   76/232/92-C
GLUKÓZA 40 BRAUN                                                                                   76/232/92-C
GLUKÓZA 5 BRAUN                                                                                      76/232/92-C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INF SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0002584
	INF SOL 20X10ML-PL AMP kód SÚKL: 0002587
	INF SOL 20X10ML-PL AMP kód SÚKL: 0031904
	INF SOL 10X500ML-PE AMP kód SÚKL: 0031913
	INF SOL 10X1000ML-PE AMP kód SÚKL: 0031916
	INF SOL 1X10ML-PLA.AMP kód SÚKL: 0046998
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0047003
	INF SOL 1X250ML-SKLO LAG kód SÚKL: 0047007
	INF SOL 1X500ML-SKLO LAG kód SÚKL: 0047008
	INF SOL 20X100ML-SKLO LAG kód SÚKL: 0047226
	INF SOL 10X250ML-SKLO LAG kód SÚKL: 0047229
	INF SOL 10X500ML-SKLO LAG kód SÚKL: 0047231
	INF SOL 20X10ML-PLA.AMP kód SÚKL: 0047239
	INF SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0047243
	INF SOL 10X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0047247
	INF SOL 10X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0047249
	INF SOL 1X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0047252
	INF SOL 20X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0047256
	INF SOL 10X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0047706
	INF SOL 1X10ML-PL AMP kód SÚKL: 0059863
	INF SOL 1X100ML-SKLO LAG kód SÚKL: 0096871
	INF SOL 1X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0096872
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0096873
	INF SOL 1X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0096874
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0096877
	INF SOL 1X1000ML-PE LAG kód SÚKL: 0096878
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0096879
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0097694
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
GOPTEN 0.5 mg                                                                                       58/067/95-A/C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 20X0.5MG  TBC kód SÚKL: 0045872
	POR CPS DUR 20X0.5MG  BLI kód SÚKL: 0083729
	POR CPS DUR 50X0.5MG  BLI kód SÚKL: 0083934
	POR CPS DUR 100X0.5MG  BLI kód SÚKL: 0083935
	POR CPS DUR 28X0.5MG  BLI kód SÚKL: 0100480
PE: 	24
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 6.7.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 6.7.2007).
-----------------------------------------------------------
GOPTEN 2 mg                                                                                             58/067/95-B/C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 20X2MG  TBC kód SÚKL: 0044011
	POR CPS DUR 20X2MG  BLI kód SÚKL: 0045868
	POR CPS DUR 98X2MG  BLI kód SÚKL: 0045875
	POR CPS DUR 28X2MG  BLI kód SÚKL: 0083730
	POR CPS DUR 14X2MG  BLI kód SÚKL: 0083939
	POR CPS DUR 84X2MG  BLI kód SÚKL: 0100012
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 6.7.2007).
-----------------------------------------------------------
GOPTEN 4 mg                                                                                                 58/001/05-C
D: 	ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo
B: 	POR CPS DUR 14X4MG BLI kód SÚKL: 0095818
	POR CPS DUR 28X4MG BLI kód SÚKL: 0095819
PE: 	36
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od 6.7.2007).
	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 6.7.2007).
-----------------------------------------------------------
GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK                                                      54/637/92-C
D: 	JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika
PP: 	a) bílé až téměř bílé kuličky torpédovitého tvaru s příjemnou vůní
          b) bílý jemný krém
B: 	VAG GLB 3+DRM CRM 15GM STR kód SÚKL: 0015362
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
ZR: 	Upřesnění lékové formy. 
          Upřesnění popisu přípravku.
          Změna způsobu uchovávání.
          Změna doby použitelnosti přípravku. 
          Změna kontrolních metod pro konečný přípravek – pro krém.
          Změna specifikace přípravku.
-----------------------------------------------------------
CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN                                                        76/847/92-B/C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INF SOL 1X100ML-SK LAG kód SÚKL: 0046065
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0046066
	INF SOL 1X1000MLPE LAG kód SÚKL: 0046067
	INF SOL 1X250ML-SKL LAG kód SÚKL: 0046071
	INF SOL 1X500ML-SKL LAG kód SÚKL: 0046072
	INF SOL 1X1000ML-SKL LAG kód SÚKL: 0046073
	INF SOL 1X500ML VAK kód SÚKL: 0046084
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0046087
	INF SOL 1X2000ML VAK kód SÚKL: 0046090
	INF SOL 20X100ML-SK LAG kód SÚKL: 0047303
	INF SOL 6X1000ML-SK LAG kód SÚKL: 0047308
	INF SOL10X250ML-SK LAG kód SÚKL: 0047309
	INF SOL 10X500ML-SK LAG kód SÚKL: 0047312
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0050518
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0050542
	INF SOL 5X2000ML VAK kód SÚKL: 0050633
	INF SOL 20X500ML VAK kód SÚKL: 0050634
	INF SOL 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0050676
	INF SOL 5X2000ML VAK kód SÚKL: 0050677
	INF SOL 1X100MLPE LAG kód SÚKL: 0050973
	INF SOL 20X100MLPE LAG kód SÚKL: 0050977
	INF SOL 10X250MLPE LAG kód SÚKL: 0051049
	INF SOL 10X500MLPE LAG kód SÚKL: 0051164
	INF SOL 10X1000MLP LAG kód SÚKL: 0051245
	INF SOL 1X100ML-PE LAG kód SÚKL: 0051365
	INF SOL 1X100ML-SK LAG kód SÚKL: 0096882
	INF SOL 1X500ML-PE LAG kód SÚKL: 0096884
	INF SOL 1X1000MLPE LAG kód SÚKL: 0096885
	INF SOL 1X250ML-PE LAG kód SÚKL: 0097682
	INF SOL 1X250ML-SK LAG kód SÚKL: 0097684
	INF SOL 1X1000ML-SK LAG kód SÚKL: 0097686
ZS: 	Při teplotě do 25 °C.
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou aktualizací informace o přípravku.
         Upřesnění uchovávání. 
         Rozkódování registračního čísla a upřesnění lékové formy.
Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN                                                        76/847/92-A/C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INJ SOL 1X50ML-SK LAG kód SÚKL: 0046064
	INJ SOL 20X20ML-PL AMP kód SÚKL: 0046069
	INJ SOL 1X10ML-PL AMP kód SÚKL: 0050686
	INJ SOL 1X20ML-PL AMP kód SÚKL: 0050761
	INJ SOL 1X50ML-SK LAG kód SÚKL: 0096881
	INJ SOL 20X10ML-PL AMP kód SÚKL: 0096886
	INJ SOL 20X20MLPL AMP kód SÚKL: 0096887
ZS: 	Při teplotě do 25 °C.
ZR: 	Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou aktualizací informace o přípravku.
         Upřesnění uchovávání. 
         Rozkódování registračního čísla a upřesnění lékové formy.
Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CHLORID SODNÝ 10% BRAUN                                                               76/715/96-C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INF 20X10ML AMP kód SÚKL: 0055919
	INF 100X10ML AMP kód SÚKL: 0055920
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
CHLORID SODNÝ 5,85% BRAUN                                                         76/714/96-C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INF 1X50ML AMP kód SÚKL: 0044170
	INF 1X100ML AMP kód SÚKL: 0044171
	INF 20X50ML LAG kód SÚKL: 0055913
	INF 20X100ML LAG kód SÚKL: 0055914
	INF 20X20ML LAG kód SÚKL: 0055915
	INF 100X20ML(PLAST) LAG kód SÚKL: 0055916
	INF 10X20ML LAG kód SÚKL: 0055917
	INF 100X20ML(AMP.) AMP kód SÚKL: 0055918
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
IMUNOR                                                                                                               59/516/97-C
D: 	IMUNOMEDICA A.S., ÚSTÍ NAD LABEM, Česká republika
B: 	POR LYO 4X10MG LAG kód SÚKL: 0087299
ZS: 	Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZR: 	Změna v označení na obalu a v příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (s účinností od 28.8.2007).
	Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od 28.8.2007).
	Změna podmínek uchovávání konečného přípravku nebo naředěného / rekonstituovaného přípravku (s účinností od 19.7.2007).
	Upřesnění lékové formy (s účinností od 19.7..2007).
	Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od 29.6.2007).
-----------------------------------------------------------
IMURAN 25 mg                                                                                          59/188/70-A/C
D: 	THE WELLCOME FOUNDATION LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 100X25MG BLI kód SÚKL: 0049023
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 5.7.2007).
-----------------------------------------------------------
INFUSIO NA.CHL.ISOT.MEDIEK.F1/1                                        76/058/96-C
D: 	INMEDIEC S.R.O., LUHAČOVICE, Česká republika
B: 	INF SOL 1X5000ML VAK kód SÚKL: 0005873
	INF SOL 1X3000ML VAK kód SÚKL: 0016897
	INF SOL 1X250ML  VAK kód SÚKL: 0058712
	INF SOL 1X1500ML VAK kód SÚKL: 0059447
	INF SOL 1X100ML  VAK kód SÚKL: 0083947
	INF SOL 1X500ML  VAK kód SÚKL: 0083948
	INF SOL1X500ML PP VAK kód SÚKL: 0084489
	INF SOL 1X1000ML PP VAK kód SÚKL: 0084490
	INF SOL 1X1500ML PP VAK kód SÚKL: 0084493
	INF SOL 1X2000ML PP VAK kód SÚKL: 0084494
	INF SOL 1X100ML PP VAK kód SÚKL: 0085240
	INF SOL 1X200ML PP VAK kód SÚKL: 0085241
	INF SOL 1X250ML PP VAK kód SÚKL: 0085242
	INF SOL 1X3000ML PP VAK kód SÚKL: 0085244
	INF SOL 1X5000ML PP VAK kód SÚKL: 0085245
	INF SOL 1X200ML VAK kód SÚKL: 0092797
	INF SOL 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0092798
	INF SOL 1X2000ML VAK kód SÚKL: 0092799
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1                                              76/060/96-C
D: 	INMEDIEC S.R.O., LUHAČOVICE, Česká republika
B: 	INF SOL 3000ML PVC VAK kód SÚKL: 0005860
	INF SOL 5000ML PVC VAK kód SÚKL: 0005869
	INF SOL 200ML PP VAK kód SÚKL: 0025210
	INF SOL 250ML PPK VAK kód SÚKL: 0025211
	INF SOL 3000ML PP VAK kód SÚKL: 0025212
	INF SOL 5000ML PP VAK kód SÚKL: 0025213
	INF SOL 500ML PP VAK kód SÚKL: 0040393
	INF SOL 1000ML PP VAK kód SÚKL: 0040394
	INF SOL 2000ML PP VAK kód SÚKL: 0040395
	INF SOL 500ML PVC VAK kód SÚKL: 0083946
	INF SOL 200ML PVC VAK kód SÚKL: 0092800
	INF SOL 1000ML PVC VAK kód SÚKL: 0092801
	INF SOL 2000ML PVC VAK kód SÚKL: 0092802
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 25.7.2007).
-----------------------------------------------------------
KALIUMCHLORID 7,45% BRAUN                                                         76/355/01-C
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Německo
B: 	INF CNC SOL 20X100ML VIA kód SÚKL: 0107677
	INF CNC SOL 20X20ML AMP kód SÚKL: 0107678
	INF CNC SOL 5X20X20ML AMP kód SÚKL: 0107679
	INF CNC SOL 1X100ML VIA kód SÚKL: 0107680
ZR: 	Změna tvaru nebo rozměrů vnitřního obalu nebo uzávěru (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------
LINOLA-FETT                                                                                                 46/112/95-C
D: 	DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO., BIELEFELD, Německo
B: 	DRM CRM 1X15GM TUB kód SÚKL: 0001410
	DRM CRM 1X25GM TUB kód SÚKL: 0001411
	DRM CRM 1X50GM TUB kód SÚKL: 0060091
	DRM CRM 1X100GM TUB kód SÚKL: 0060092
	DRM CRM 1X250GM TUB kód SÚKL: 0060093
	DRM CRM 1X75GM TUB kód SÚKL: 0086722
	DRM CRM 1X150GM TUB kód SÚKL: 0086723
	DRM CRM 2X250GM TUB kód SÚKL: 0086724
ZR: 	Stabilitní nadsazení 5%.
          Změna složení přípravku , aktualizace dokumentace – přechod z NTA do CTD formátu Modulu 3.
-----------------------------------------------------------
MAGNEVIST                                                                                                   48/073/91-S/C
D: 	BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, Německo
B: 	INJ SOL 1X30ML VIA kód SÚKL: 0044486
	INJ SOL 5X10ML VIA kód SÚKL: 0044487
	INJ SOL 5X15ML VIA kód SÚKL: 0044488
	INJ SOL 5X20ML VIA kód SÚKL: 0044489
	INJ SOL 1X100ML VIA kód SÚKL: 0044490
	INJ SOL 1X5ML VIA kód SÚKL: 0075659
	INJ SOL 1X10ML VIA kód SÚKL: 0075660
	INJ SOL 1X15ML VIA kód SÚKL: 0077011
	INJ SOL 1X20ML VIA kód SÚKL: 0096352
	INJ SOL 10X20ML VIA kód SÚKL: 0096353
ZR:   Změna souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.4  Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
Změna souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky dle doporučení PhVWP s navazující změnou v příbalové informaci.
 -----------------------------------------------------------
MAPROTIBENE 25 mg                                                                                30/538/93-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL FLM 20X25MG BLI kód SÚKL: 0045757
	POR TBL FLM 100X25MG BLI kód SÚKL: 0045758
	POR TBL FLM 50X25MG BLI kód SÚKL: 0045763
ZR: 	Změna názvu léčivého přípravku (dříve: Maprotibene 25 mg, Maprotibene 50 mg, Maprotibene 75 mg (s účinností od 8.2.2007).
         Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 8.2.2007).
-----------------------------------------------------------
MERCILON                                                                                                          17/875/92-C
D: 	N.V. ORGANON, OSS, Nizozemsko
B: 	POR TBL NOB 6X21 BLI kód SÚKL: 0067238
	POR TBL NOB 1X21 BLI kód SÚKL: 0083991
	POR TBL NOB 3X21 BLI kód SÚKL: 0083992
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 18.7. 2007).
-----------------------------------------------------------
MODAFEN                                                                                                             07/136/98-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL OBD 12 BLI kód SÚKL: 0007987
	POR TBL OBD 24 BLI kód SÚKL: 0011024
	POR TBL OBD 10 BLI kód SÚKL: 0045935
	POR TBL OBD 30 BLI kód SÚKL: 0056499
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 19.7.2007).
Poznámka: Pozor! Prekursory.
-----------------------------------------------------------
NOLVADEX                                                                                                          44/422/00-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 30X10MG BLI kód SÚKL: 00470
ZR: 	Změna v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
NOLVADEX D                                                                                                    44/421/00-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 30X20MG BLI kód SÚKL: 0064810
ZR: 	Změna v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
NOVYNETTE                                                                                                       17/192/99-C
D: 	CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	POR TBL FLM 1X21 BLI kód SÚKL: 0053492
	POR TBL FLM 3X21=63 BLI kód SÚKL: 0053493
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI                                                    07/141/03-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 12 BLI kód SÚKL: 0042770
	POR TBL FLM 24 BLI kód SÚKL: 0042771
ZR:   Doplnění bioekvivalenční studie.
-----------------------------------------------------------
PARALEN SUS                                                                                                 07/568/00-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	POR SUS 1X100ML/2.4GM LAG kód SÚKL: 0066101
ZS:   24, po prvním otevření 6 měsíců
ZR: 	Změna doby použitelnosti konečného přípravku po prvním otevření (s účinností od 14.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PERFENAZIN LÉČIVA                                                                                68/570/69-C
D: 	ZENTIVA, A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL OBD 50X8MG TBC kód SÚKL: 0000262
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od 5.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PHYSIOTENS 0,2                                                                                         58/382/99-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH, HANNOVER, Německo
B: 	POR TBL FLM 28X0.2MG BLI kód SÚKL: 0040350
	POR TBL FLM 98X0.2MG BLI kód SÚKL: 0040351
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 15.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PHYSIOTENS 0,3                                                                                         58/383/99-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH, HANNOVER, Německo
B: 	POR TBL FLM 28X0.3MG BLI kód SÚKL: 0040357
	POR TBL FLM 98X0.3MG BLI kód SÚKL: 0040358
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 15.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PHYSIOTENS 0,4                                                                                         58/384/99-C
D: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH, HANNOVER, Německo
B: 	POR TBL FLM 28X0.4MG BLI kód SÚKL: 0040353
	POR TBL FLM 98X0.4MG BLI kód SÚKL: 0040354
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 15.7.2007).
-----------------------------------------------------------
PLASMA-LYTE 148 ELECTROLYTE SOLUTION IN WATER 76/685/95-C
D: 	BAXTER HEALTHCARE LTD., CAXTON WAY, THETFORD, Velká Británie
B: 	INF 1X500ML VAK kód SÚKL: 0066832
	INF 1X1000ML VAK kód SÚKL: 0066833
	INF 20X500ML VAK kód SÚKL: 0091840
	INF 10X1000ML VAK kód SÚKL: 0091841
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
REGULON                                                                                                             17/191/99-C
D: 	CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	POR TBL FLM 1X21 BLI kód SÚKL: 0053502
	POR TBL FLM 3X21(=63) BLI kód SÚKL: 0053503
ZR: 	Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky (s účinností od 13.7.2007).
-----------------------------------------------------------
RUBISAN                                                                                                             94/055/01-C
D: 	DEUTSCHE HOMÖOPATHIE-UNION- ARZNEIMITTEL GMBH & CO., KG, KARLSRUHE, Německo
B: 	DRM UNG 1X50GM TUB kód SÚKL: 0125528
	DRM UNG 1X25GM TUB kód SÚKL: 0125529
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZR:   Změna velikosti balení konečného přípravku (s účinností od 6.7.2007).
         Upřesnění podmínek uchovávání (s účinností od 6.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SERDOLECT 4 mg                                                                                         68/672/96-C
SERDOLECT 12 mg                                                                                      68/672/96-C
SERDOLECT 16 mg                                                                                      68/672/96-C
SERDOLECT 20 mg                                                                                      68/672/96-C
D: 	H. LUNDBECK A/S, COPENHAGEN-VALBY, Dánsko
B: 	POR TBL FLM 30X4MG BLI kód SÚKL: 0013039
	POR TBL FLM 28X12MG BLI kód SÚKL: 0013052
	POR TBL FLM 28X16MG BLI kód SÚKL: 0013059
	POR TBL FLM 28X20MG BLI kód SÚKL: 0013066
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 6.7.2007).
-----------------------------------------------------------
SEVORANE                                                                                                          05/384/97-C
D: 	ABBOTT LABORATORIES LTD., QUEENBOROUGH, KENT, Velká Británie
PP: 	Hnědá  PEN láhev s uzávěrem Quick-Fil nebo hnědá  PEN láhev s uzávěrem ROPP, krabička.
B: 	INH SOL 1X250ML LAG kód SÚKL: 0013024
ZR: 	Změna obalového materiálu přípravku.
-----------------------------------------------------------
SUPRANE                                                                                                             05/123/01-C
D: 	BAXTER S.A., LESSINES, Belgie
B: 	INH LIQ VAP 1X240ML LAG kód SÚKL: 0004188
	INH LIQ VAP 6X240ML LAG kód SÚKL: 0013807
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku.
-----------------------------------------------------------
TARDYFERON                                                                                                    12/125/74-C
D: 	PIERRE FABRE MEDICAMENT,  BOULOGNE, Francie
B: 	POR TBL RET 30 BLI kód SÚKL: 0014711
	POR TBL RET 100 BLI kód SÚKL: 0014712
ZR: 	Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od 18.7.2007).
	Změna hmotnosti potahu tablet nebo změna hmotnosti prázdných tobolek (s účinností od 18.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TELFAST 120                                                                                                 24/468/99-C
D: 	AVENTIS PHARMA LTD., WEST MALLING, KENT, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 30X120MG BLI kód SÚKL: 0053495
	POR TBL FLM 10X120MG BLI kód SÚKL: 0053674
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 21.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TELFAST 180                                                                                                 24/469/99-C
D: 	AVENTIS PHARMA LTD., WEST MALLING, KENT, Velká Británie
B: 	POR TBL FLM 10X180MG BLI kód SÚKL: 0044843
	POR TBL FLM 30X180MG BLI kód SÚKL: 0044844
ZR: 	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od 21.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TENORMIN                                                                                                          58/290/92-C
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	INJ SOL 10X10ML/5MG AMP kód SÚKL: 0065387
ZR: 	Změna specifikace konečného přípravku (s účinností od 13.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TETABULIN S/D                                                                                           59/145/97-C
D: 	BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko
B: 	INJ SOL 1X1ML/250UT+S ISP kód SÚKL: 0083607
ZR:   Změna výrobního postupu léčivé látky.
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
-----------------------------------------------------------
TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 mg                                                 16/265/01-C
D: 	RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo
B: 	POR TBL FLM 30X250MG BLI kód SÚKL: 0002973
	POR TBL FLM 90X250MG BLI kód SÚKL: 0002974
ZR: 	Změna kontrolní metody pro konečný přípravek (s účinností od 15.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - všechny další výrobní operace kromě propouštění šarží (s účinností od 15.7.2007).
-----------------------------------------------------------
TRILEPTAL 150 mg                                                                                   21/248/00-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0015614
ZR: 	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.8 Nežádoucí účinky a  5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti s navazující změnou v příbalové informaci.
         Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.4 Zvláštní upozornění a patření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění lékové formy.
          Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na podkladě proběhlých MRP procedur s Trileptalem.
-----------------------------------------------------------
TRILEPTAL 300 mg                                                                                   21/204/99-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 50X300MG BLI kód SÚKL: 0015616
ZR:   Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.8 Nežádoucí účinky a  5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti s navazující změnou v příbalové informaci.
         Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.4 Zvláštní upozornění a patření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
         Upřesnění lékové formy.
          Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na podkladě proběhlých MRP procedur s Trileptalem.
-----------------------------------------------------------
TRILEPTAL 60 mg/ml                                                                             21/135/03-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR SUS 250ML+DÁVK LAG kód SÚKL: 0015615
	POR SUS 100ML+DÁVK LAG kód SÚKL: 0049022
ZR: 	Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.8 Nežádoucí účinky a 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti s navazující změnou v příbalové informaci.
         Aktualizace SPC a PI na podkladě MRP procedur s Trileptalem
         Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
-----------------------------------------------------------
TRILEPTAL 600 mg                                                                                   21/205/99-C
D: 	NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	POR TBL FLM 50X600MG BLI kód SÚKL: 0015617
ZR: 	Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování  a způsob podání, 4.8.Nežádoucí účinky a 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti s navazující změnou v příbalové informaci.
         Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na podkladě proběhlých MRP procedur s Trileptalem.
          Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.4 zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci.
          Upřesnění lékové formy.
-----------------------------------------------------------
VERAL 75 RETARD                                                                                      29/413/00-C
D: 	HERBACOS-BOFARMA S.R.O., PARDUBICE, Česká republika
B: 	POR TBL RET 20X75MG BLI kód SÚKL: 0021728
ZR: 	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - místo primárního balení (s účinností od 14.7.2007).
	Nahrazení nebo přidání místa výroby pro část nebo celý postup výroby konečného přípravku - sekundární balení pro všechny typy lékových forem (s účinností od 14.7.2007).
	Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku -  nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od 14.7.2007).
-----------------------------------------------------------
VISINE CLASSIC                                                                                         64/371/93-C
D: 	PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, SURREY, Velká Británie
B: 	OPH GTT SOL 1X15ML LGT kód SÚKL: 0084570
ZR: 	Změna výrobce léčivé látky.
-----------------------------------------------------------
XALACOM                                                                                                             64/403/01-C
D: 	PFIZER SPOL.S R.O., PRAHA, Česká republika
B: 	OPH GTT SOL 1X2.5ML LGT kód SÚKL: 0081425
	OPH GTT SOL 3X2.5ML LGT kód SÚKL: 0103386
ZR: 	Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou (s účinností od 22.7.2007).
-----------------------------------------------------------