PŘÍPRAVKY REGISTROVANÉ CENTRALIZOVANOU PROCEDUROU V OBDOBÍ OD 1.9.2007 DO 30.9.2007

Nové léčivé přípravky:

ATRIANCE 5 mg/ml INFUZNÍ ROZTOK                                EU/1/07/403/001
D: 	GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie
S: 	Nelarabinum	 250 mg v 50 ml
PP: 	Čirý, bezbarvý roztok.
	Injekční lahvička z bezbarvého skla (typu I) s gumovou zátkou bez obsahu latexu a s hliníkovým uzávěrem.
B: 	IVN INF SOL 6X50ML VIA kód SÚKL: 0125216 (001)
IS: 	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
ATC:	L01BB07
PE: 	24
ZS: 	Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
ZI:	Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
-----------------------------------------------------------
CERVARIX                                                                                              EU/1/07/419/001-009
D: 	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART, Belgie
S: 	Papillomaviri humani typus 16 proteinum	 0.02 mg
	Papillomaviri humani typus 18 proteinum	 0.02 mg v 0,5 ml
PP: 	Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze. Při uchovávání se může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
	0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylpryž) ve velikosti balení 1, 10 a 100.
B: 	IMS INJ SUS 1X0.5ML VIA kód SÚKL: 0029160 (001)
	IMS INJ SUS 10X0.5ML VIA kód SÚKL: 0029161 (002)
 	IMS INJ SUS 100X0.5ML VIA kód SÚKL: 0029162 (003)
 	IMS INJ SUS 1X0.5ML PS+J ISP kód SÚKL: 0029163 (004)
 	IMS INJ SUS 1X0.5ML PS+2J ISP kód SÚKL: 0029164 (005)
 	IMS INJ SUS 10X0.5ML PS+10J ISP kód SÚKL: 0029165 (006)
 	IMS INJ SUS 10X0.5ML PS+20J ISP kód SÚKL: 0029166 (007)
 	IMS INJ SUS 1X0.5ML ISP kód SÚKL: 0029167 (008)
	IMS INJ SUS 10X0.5ML ISP kód SÚKL: 0029168 (009)
IS: 	Immunopreparata
ATC:	J07BM02
PE: 	36
ZS: 	Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ZI:	Cervarix je vakcína určená k prevenci vysokého stupně cervikální intraepiteliální neoplasie (CIN stupně 2 a 3) a cervikálního karcinomu, které jsou kauzálně spojeny s lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18.
Indikace je založena na prokázané účinnosti Cervarixu u žen ve věku 15 až 25 let a na imunogenicitě této vakcíny u dívek a žen ve věku 10 až 25 let.
Další informace o důkazu a podpoře účinnosti Cervarixu v prevenci CIN stupně 2 a 3 spojeného s HPV-16 a/nebo HPV-18 viz bod 5.1. Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
-----------------------------------------------------------
ENVIAGE 150 mg                                                                             EU/1/07/406/001-010
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 150 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem IL na jedné straně a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: 0029080 (001)
	POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: 0029081 (002)
 	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0029082 (003)
 	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0029083 (004)
 	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0029084 (005)
 	POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: 0029085 (006)
 	POR TBL FLM 84(3X28)X150MG BLI kód SÚKL: 0029086 (007)
 	POR TBL FLM 90(3X30)X150MG BLI kód SÚKL: 0029087 (008)
	POR TBL FLM 98(2X49)X150MG BLI kód SÚKL: 0029088 (009)
 	POR TBL FLM 280(20X14)X150MG BLI kód SÚKL: 0029089 (010)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:     Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
ENVIAGE 300 mg                                                                         EU/1/07/406/011-020
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 300 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem IU na straně jedné a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X300MG BLI kód SÚKL: 0029099 (011)
	POR TBL FLM 14X300MG BLI kód SÚKL: 0029098 (012)
POR TBL FLM 28X300MG BLI kód SÚKL: 0029097 (013)
	POR TBL FLM 30X300MG BLI kód SÚKL: 0029096 (014)
POR TBL FLM 50X300MG BLI kód SÚKL: 0029095 (015)
	POR TBL FLM 56X300MG BLI kód SÚKL: 0029094 (016)
	POR TBL FLM 84(3X28)X300MG BLI kód SÚKL: 0029093 (017)
	POR TBL FLM 90(3X30)X300MG BLI kód SÚKL: 0029092 (018)
	POR TBL FLM 98(2X49)X300MG BLI kód SÚKL: 0029091 (019)
POR TBL FLM 280(20X14)X300MG BLI kód SÚKL: 0029090 (020)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:     Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
RASILEZ 150 mg                                                                             EU/1/07/405/001-010
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 150 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem IL na jedné straně a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: 0029060 (001)
	POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: 0029061 (002)
	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0029062 (003)
	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0029063 (004)
	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0029064 (005)
POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: 0029065 (006)
	POR TBL FLM 84(3X28)X150MG BLI kód SÚKL: 0029066 (007)
	POR TBL FLM 90(3X30)X150MG BLI kód SÚKL: 0029067 (008)
 	POR TBL FLM 98(2X49)X150MG BLI kód SÚKL: 0029068 (009)
	POR TBL FLM 280(20X14)X150MG BLI kód SÚKL: 0029069 (010)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
RASILEZ 300 mg                                                                             EU/1/07/405/011-020
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 300 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem IU na straně jedné a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X300MG BLI kód SÚKL: 0029079 (011)
	POR TBL FLM 14X300MG BLI kód SÚKL: 0029077 (012)
POR TBL FLM 28X300MG BLI kód SÚKL: 0029078 (013)
	POR TBL FLM 30X300MG BLI kód SÚKL: 0029076 (014)
POR TBL FLM 50X300MG BLI kód SÚKL: 0029075 (015)
POR TBL FLM 56X300MG BLI kód SÚKL: 0029074 (016)
	POR TBL FLM 84(3X28)X300MG BLI kód SÚKL: 0029073 (017)
POR TBL FLM 90(3X30)X300MG BLI kód SÚKL: 0029072 (018)
POR TBL FLM 98(2X49)X300MG BLI kód SÚKL: 0029071 (019)
POR TBL FLM 280(20X14)X300MG BLI kód SÚKL: 0029070 (020)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
RIPRAZO 150 mg                                                                             EU/1/07/409/001-010
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 150 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem IL na jedné straně a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: 0029100 (001)
	POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: 0029101 (002)
 	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0029102 (003)
 	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0029103 (004)
 	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0029104 (005)
 	POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: 0029105 (006)
	POR TBL FLM 84(3X28)X150MG BLI kód SÚKL: 0029106 (007)
 	POR TBL FLM 90(3X30)X150MG BLI kód SÚKL: 0029107 (008)
	POR TBL FLM 98(2X49)X150MG BLI kód SÚKL: 0029108 (009)
	POR TBL FLM 280(20X14)X150MG BLI kód SÚKL: 0029109 (010)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
RIPRAZO 300 mg                                                                             EU/1/07/409/011-020
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 300 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem IU na straně jedné a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X300MG BLI kód SÚKL: 0029119 (011)
	POR TBL FLM 14X300MG BLI kód SÚKL: 0029118 (012)
	POR TBL FLM 28X300MG BLI kód SÚKL: 0029117 (013)
	POR TBL FLM 30X300MG BLI kód SÚKL: 0029116 (014)
	POR TBL FLM 50X300MG BLI kód SÚKL: 0029115 (015)
	POR TBL FLM 56X300MG BLI kód SÚKL: 0029114 (016)
	POR TBL FLM 84(3X28)X300MG BLI kód SÚKL: 0029113 (017)
	POR TBL FLM 90(3X30)X300MG BLI kód SÚKL: 0029112 (018)
POR TBL FLM 98(2X49)X300MG BLI kód SÚKL: 0029111 (019)
POR TBL FLM 280(20X14)X300MG BLI kód SÚKL: 0029110 (020)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
SIKLOS 1000 mg                                                                                 EU/1/07/397/001
D: 	Addmedica, Paříž, Francie
S: 	Hydroxycarbamidum	 1 gm
PP: 	Potahovaná tablet (tableta). Bělavá potahovaná tableta tobolkovitého tvaru s třemi rýhami na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
	Blistry z fólie PVC/PVDC-hliník obsahující každý 6 potahovaných tablet.
Velikost balení: krabičky s 30 potahovanými tabletami.
B: 	POR TBL FLM 30 X 1000MG BLI kód SÚKL: 0029053 (001)
IS:	Cytostatica
ATC:	L01XX05
PE: 	26
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 25°C. Siklos je léčivý přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně. Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
ZI:	Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u pediatrických a dospělých pacientů, kteří trpí symptomatickým syndromem srpkovitých buněk. (viz bod 5.1).
-----------------------------------------------------------
SPRIMEO 150 mg                                                                             EU/1/07/407/001-010
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 150 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem IL na jedné straně a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: 0029140 (001)
	POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: 0029141 (002)
 	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0029142 (003)
 	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0029143 (004)
 	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0029144 (005)
 	POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: 0029145 (006)
	POR TBL FLM 84(3X28)X150MG BLI kód SÚKL: 0029146 (007)
 	POR TBL FLM 90(3X30)X150MG BLI kód SÚKL: 0029147 (008)
 	POR TBL FLM 98(2X49)X150MG BLI kód SÚKL: 0029148 (009)
 	POR TBL FLM 280(20X14)X150MG BLI kód SÚKL: 0029149 (010)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
SPRIMEO 300 mg                                                                            EU/1/07/407/011-020
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 300 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem IU na straně jedné a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X300MG BLI kód SÚKL: 0029159 (011)
	POR TBL FLM 14X300MG BLI kód SÚKL: 0029158 (012)
         POR TBL FLM 28X300MG BLI kód SÚKL: 0029157 (013)
	POR TBL FLM 30X300MG BLI kód SÚKL: 0029156 (014)
POR TBL FLM 50X300MG BLI kód SÚKL: 0029155 (015)
	POR TBL FLM 56X300MG BLI kód SÚKL: 0029154 (016)
	POR TBL FLM 84(3X28)X300MG BLI kód SÚKL: 0029153 (017)
	POR TBL FLM 90(3X30)X300MG BLI kód SÚKL: 0029152 (018)
	POR TBL FLM 98(2X49)X300MG BLI kód SÚKL: 0029151 (019)
POR TBL FLM 280(20X14)X300MG BLI kód SÚKL: 0029150 (020)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Léčba esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
TEKTURNA 150 mg                                                                          EU/1/07/408/001-010
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 150 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem IL na jedné straně a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: 0029120 (001)
	POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: 0029121 (002)
 	POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: 0029122 (003)
	POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: 0029123 (004)
 	POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: 0029124 (005)
 	POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: 0029125 (006)
 	POR TBL FLM 84(3X28)X150MG BLI kód SÚKL: 0029126 (007)
 	POR TBL FLM 90(3X30)X150MG BLI kód SÚKL: 0029127 (008)
 	POR TBL FLM 98(2X49)X150MG BLI kód SÚKL: 0029128 (009)
	POR TBL FLM 280(20X14)X150MG BLI kód SÚKL: 0029129 (010)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------
TEKTURNA 300 mg                                                                          EU/1/07/408/011-020
D: 	NOVARTIS EUROPHARM LTD, HORSHAM, WEST SUSSEX, Velká Británie
S: 	Aliskirenum	 300 mg
PP: 	Potahovaná tableta. Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem IU na straně jedné a NVR na straně druhé.
	PA/Alu/PVC blistry.
Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
B: 	POR TBL FLM 7X300MG BLI kód SÚKL: 0029139 (011)
	POR TBL FLM 14X300MG BLI kód SÚKL: 0029138 (012)
	POR TBL FLM 28X300MG BLI kód SÚKL: 0029137 (013)
	POR TBL FLM 30X300MG BLI kód SÚKL: 0029136 (014)
	POR TBL FLM 50X300MG BLI kód SÚKL: 0029135 (015)
	POR TBL FLM 56X300MG BLI kód SÚKL: 0029134 (016)
	POR TBL FLM 84(3X28)X300MG BLI kód SÚKL: 0029133 (017)
	POR TBL FLM 90(3X30)X300MG BLI kód SÚKL: 0029132 (018)
POR TBL FLM 98(2X49)X300MG BLI kód SÚKL: 0029131 (019)
POR TBL FLM 280(20X14)X300MG BLI kód SÚKL: 0029130 (020)
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09XA02
PE: 	24
ZS: 	Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI:	Esenciální hypertenze.
-----------------------------------------------------------