Nově  registrované  přípravky v  období: od 10.5.2007 do 16.5.2007

Vysvětlivky:	ATC	- anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace	
	PE	- doba použitelnosti v měsících	
RP          - registrační číslo odkazované registrace	ZS	- způsob skladování	
ZP          - zaměnitelnost přípravku	ZI          - zkrácená indikace	
D	- držitel rozhodnutí o registraci	P	- volná prodejnost	
S	- složení	rg            -mikrogramy	
PP	- popis přípravku a druh obalu	DU         -jednotka D-antigenu	
B	- balení, kód SÚKL	KU	- tisíce mezinárodních jednotek	
(V)	- zkratka výrobce a země	MU	- miliony mezinárodních jednotek	
IS	- indikační skupina	UT         - mezinárodní jednotka	
	ZR         - změna v registraci	
	             	
DR         - druh registrace	
S	- samostatná registrace založená na vlastních experimentálních datech	
H	- registrace homeopatika zjednodušeným postupem bez posouzení účinnosti	
L	- samostatná registrace založená na literárních datech	
O	- registrace s odkazem na díl III a IV dokumentace jiného přípravku	
OK	- fixní kombinace známých léčivých látek použitých poprvé v kombinaci	
OA	- registrace s odkazem na díl III a IV dokumentace se souhlasem původního držitele	
OW	- registrace s odkazem na části dílů III a IV s doložením odlišných údajů dalšími daty	
OE      - registrace s odkazem na díl III a IV dokumentace, evropský referenční přípravek – uveden stát, v němž je registrován	
OWE  - registrace s odkazem na části dílů III a IV s doložením odlišných údajů dalšími daty, evropský referenční přípravek	

AGAPURIN SR 600                                                                                      83/307/07-C
DR: 	L 
D: 	ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
S: 	Pentoxifyllinum	 600 mg
PP: 	Bílé až téměř bílé oválné čočkovité tablety s půlící rýhou. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
	Al/PVC/PVDC průhledné blistry, papírová krabička.
B: 	POR TBL PRO 20X600MG BLI kód SÚKL: 0050768
	POR TBL PRO 50X600MG BLI kód SÚKL: 0050769
	POR TBL PRO 100X600MG BLI kód SÚKL: 0050771
IS: 	Vasodilatantia
ATC:	C04AD03
PE: 	36
ZS: 	Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
ZI: 	Chronické periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobování aterosklerotické, diabetické a zánětlivé etiologie (ischemická choroba tepen dolních končetin na podkladě aterosklerozy, diabetické angiopatie, endangitis obliterans), dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a angioneuropatie (parestezie, akrocyanóza, morbus Raynaud); chronická cerebrovaskulární insuficience ( stavy po překonání náhlé cévní mozkové příhodě ), poruchy prokrvení sítnice, cévnatky a vnitřního ucha. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.   
-----------------------------------------------------------
AMLODIGAMMA 10 mg TABLETY                                                         83/002/07-C
DR: 	O	RP: 	83/871/92-C
D: 	WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo
S: 	Amlodipini besilas	 14 mg
	(odp. Amlodipinum	 10 mg)
PP: 	Bílé kulaté tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
	1. PVC/PVDC-Al blistr.
2. HDPE lahvička se záklopným LDPE víčkem.
B: 	POR TBL NOB 10X10MG BLI kód SÚKL: 0105160
	POR TBL NOB 20X10MG BLI kód SÚKL: 0105161
	POR TBL NOB 28X10MG BLI kód SÚKL: 0105162
	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0105163
	POR TBL NOB 50X10MG BLI kód SÚKL: 0105164
	POR TBL NOB 98X10MG BLI kód SÚKL: 0105165
	POR TBL NOB 100X10MG BLI kód SÚKL: 0105166
	POR TBL NOB 300X10MG BLI kód SÚKL: 0105167
	POR TBL NOB 100X10MG TBC kód SÚKL: 0105168
	POR TBL NOB 300X10MG TBC kód SÚKL: 0105169
	POR TBL NOB 500X10MG TBC kód SÚKL: 0105170
IS: 	Vasodilatantia
ATC:	C08CA01
PE: 	24
ZS: 	1. Blistr - uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
2. Lahvička - uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI: 	Esenciální hypertenze. Chronická stabilní a vasospastická angina pectoris. Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
-----------------------------------------------------------
AMLODIGAMMA 5 mg TABLETY                                                            83/001/07-C
DR: 	O	RP: 	83/871/92-C
D: 	WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo
S: 	Amlodipini besilas	 7 mg
	(odp. Amlodipinum	 5 mg)
PP: 	Bílé kulaté tablety.
	1. PVC/PVDC-Al blistr.
2. HDPE lahvička se záklopným LDPE víčkem.
B: 	POR TBL NOB 10X5MG BLI kód SÚKL: 0105149
	POR TBL NOB 20X5MG BLI kód SÚKL: 0105150
	POR TBL NOB 28X5MG BLI kód SÚKL: 0105151
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0105152
	POR TBL NOB 50X5MG BLI kód SÚKL: 0105153
	POR TBL NOB 98X5MG BLI kód SÚKL: 0105154
	POR TBL NOB 100X5MG BLI kód SÚKL: 0105155
	POR TBL NOB 300X5MG BLI kód SÚKL: 0105156
	POR TBL NOB 100X5MG TBC kód SÚKL: 0105157
	POR TBL NOB 300X5MG TBC kód SÚKL: 0105158
	POR TBL NOB 500X5MG TBC kód SÚKL: 0105159
IS: 	Vasodilatantia
ATC:	C08CA01
PE: 	24
ZS: 	1. Blistr - uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
2. Lahvička - uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
ZI: 	Esenciální hypertenze. Chronická stabilní a vasospastická angina pectoris. Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
-----------------------------------------------------------
COMBAIR                                                                                                             14/302/07-C
DR: 	OK 
D: 	TORREX CHIESI CZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
S: 	Beclometasoni dipropionas	            12 mg
	Formoteroli fumaras dihydricus	 0.72 mg  ve 120 dávkách
PP: 	Bezbarvý až nažloutlý roztok.
	Inhalační roztok je v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem s polypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.
B: 	INH SOL PSS 120 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112764
	INH SOL PSS 180 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112765
IS: 	Bronchodilatantia, antiasthmatica
ATC:	R03AK07
PE: 	18
ZS: 	Před výdejem pacientovi: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C-8°C (po dobu max. 15 měsíců).
Po vydání pacientovi: Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25°C (po dobu max. 3 měsíců).
ZI: 	Pravidelná léčba astmatu u dospělých, kde je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu a ß2-mimetika s dlouhodobým účinkem.
-----------------------------------------------------------
DESMOSPRAY                                                                                                    56/298/07-C
DR: L 
D: 	FERRING AB, LIMHAMN, Švédsko
S: 	Desmopressini acetas	     0.5 mg
	(odp. Desmopressinum	     445 rg) v 5 ml
PP: 	Čirý bezbarvý isotonický vodný roztok.
	Hnědá skleněná lahvička 1. hydrolytické třídy, nosní aplikátor z polypropylenu a polyoxymethylenu s ochranným víčkem z polyethylenu, ruční dávkovací pumpička bez pohonné látky. Pumpička je dimenzovaná na podání 100 µl roztoku (= 10 µg desmopresinacetátu) v jedné dávce.
B: 	NAS SPR SOL 5ML/50DÁV NSA kód SÚKL: 0015112
	NAS SPR SOL 6ML/60DÁV NSA kód SÚKL: 0015113
IS: 	Hormona (léčiva s hormonální aktivitou)
ATC:	H01BA02
PE: 	24
ZS: 	Chránit před světlem.
ZI: 	Centrální diabetes insipidus.  Testování koncentrační schopnosti ledvin.  Primární enuresis nocturna u pacientů starších 5 let s normální koncentrační schopností ledvin.  Akutní centrální polyurie při mozkolebečních poraněních, operacích a při některých dalších onemocněních mozku. DesmoSpray by měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné perorální podání. 
-----------------------------------------------------------
FORMODUAL                                                                                                       14/303/07-C
DR: 	OK 
D: 	TORREX CHIESI CZ S.R.O., PRAHA, Česká republika
S: 	Beclometasoni dipropionas	            12 mg
	Formoteroli fumaras dihydricus	 0.72 mg ve 120 dávkách
PP: 	Bezbarvý až nažloutlý roztok.
	Inhalační roztok je v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem s polypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.
B: 	INH SOL PSS 120 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112762
	INH SOL PSS 180 DÁVEK VNM kód SÚKL: 0112763
IS: 	Bronchodilatantia, antiasthmatica
ATC:	R03AK07
PE: 	18
ZS: 	Před výdejem pacientovi: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C-8°C (po dobu max. 15 měsíců).
Po vydání pacientovi: Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25°C (po dobu max. 3 měsíců).
ZI: 	Pravidelná léčba astmatu u dospělých, kde je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu a ß2-mimetika s dlouhodobým účinkem.
-----------------------------------------------------------
LISINOPRIL GALEX 10 mg                                                                  58/305/07-C
DR: 	O	RP: 	58/452/00-C
D: 	GALEX, D.D., MURSKA SOBOTA, Slovinsko
S: 	Lisinoprilum dihydricum	 10.89 mg
	(odp. Lisinoprilum	             10 mg)
PP: 	Bílé kulaté bikonvexní tablety s vyrytým "10" na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
	Průhledný PVC/PVDC/Al blistry, papírová krabička.
B: 	POR TBL NOB 14X10MG BLI kód SÚKL: 0114343
	POR TBL NOB 28X10MG BLI kód SÚKL: 0114344
	POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: 0114345
	POR TBL NOB 98X10MG BLI kód SÚKL: 0114346
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA03
PE: 	36
ZS: 	Uchovávat při teplotě do 30°C.
ZI:    Léčba hypertenze. Léčba symptomatického srdečního selhání. Krátkodobá (6-ti týdenní) léčba hemodynamicky stabilizovaných pacientů během prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu. Léčba renálních onemocnění u hypertenzních pacientů s diabetes mellitus 2. typu a počínající nefropatií (viz bod 5.1 „ Farmakodynamické vlastnosti“).
-----------------------------------------------------------
LISINOPRIL GALEX 20 mg                                                                  58/306/07-C
DR: 	O	RP: 	58/453/00-C
D: 	GALEX, D.D., MURSKA SOBOTA, Slovinsko
S: 	Lisinoprilum dihydricum	 21.78 mg
	(odp. Lisinoprilum	             20 mg)
PP: 	Bílé kulaté bikonvexní tablety s vyrytým "20" na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
	Průhledný PVC/PVDC/Al blistry, papírová krabička.
B: 	POR TBL NOB 14X20MG BLI kód SÚKL: 0114351
	POR TBL NOB 28X20MG BLI kód SÚKL: 0114352
	POR TBL NOB 30X20MG BLI kód SÚKL: 0114353
	POR TBL NOB 98X20MG BLI kód SÚKL: 0114354
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA03
PE: 	36
ZS: 	Uchovávat při teplotě do 30°C.
ZI:    Léčba hypertenze. Léčba symptomatického srdečního selhání. Krátkodobá (6-ti týdenní) léčba hemodynamicky stabilizovaných pacientů během prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu. Léčba renálních onemocnění u hypertenzních pacientů s diabetes mellitus 2. typu a počínající nefropatií (viz bod 5.1 „ Farmakodynamické vlastnosti“).
-----------------------------------------------------------
LISINOPRIL GALEX 5 mg                                                                     58/304/07-C
DR: 	O	RP: 	58/451/00-C
D: 	GALEX, D.D., MURSKA SOBOTA, Slovinsko
S: 	Lisinoprilum dihydricum	 5.445 mg
	(odp. Lisinoprilum	             5 mg)
PP: 	Bílé kulaté bikonvexní tablety s vyrytým "5" na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
	Průhledný PVC/PVDC/Al blistry, papírová krabička.
B: 	POR TBL NOB 14X5MG BLI kód SÚKL: 0114335
	POR TBL NOB 28X5MG BLI kód SÚKL: 0114336
	POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: 0114337
	POR TBL NOB 98X5MG BLI kód SÚKL: 0114338
IS: 	Hypotensiva
ATC:	C09AA03
PE: 	36
ZS: 	Uchovávat při teplotě do 30°C.
ZI:    Léčba hypertenze. Léčba symptomatického srdečního selhání. Krátkodobá (6-ti týdenní) léčba hemodynamicky stabilizovaných pacientů během prvních 24 hodin po akutním infarktu myokardu. Léčba renálních onemocnění u hypertenzních pacientů s diabetes mellitus 2. typu a počínající nefropatií (viz bod 5.1 „ Farmakodynamické vlastnosti“).
-----------------------------------------------------------