SÚKL upozorňuje na riziko kostních fraktur u žen při dlouhodobé léčbě rosiglitazonem

Rosiglitazon je perorální antidiabetikum, tj. látka používaná ve formě tablet k léčbě cukrovky 2. typu. Patří mezi tzv. thiazolidindiony, což jsou látky, které zlepšují kompenzaci cukrovky snižováním insulinové rezistence. Rosiglitazon se používá buď samostatně nebo v kombinaci se sulfonylureou či metforminem. Podávání v kombinaci s insulinem je v Evropě kontraindikováno pro možné zvýšené riziko srdečního selhání.

V ČR jsou registrovány přípravky Avandia (obsahuje rosiglitazon), Avandamet (kombinace rosiglitazonu a metforminu) a Avaglim (kombinace rosiglitazonu a glimepiridu).

Mezi známé nežádoucí účinky rosiglitazonu patří retence tekutin, která může působit otoky a vyvolat či urychlit srdeční selhání. Dalšími častějšími nežádoucími účinky je zvýšení tělesné hmotnosti (zmnožením podložního tuku), anémie a hypercholesterolémie. V souvislosti s podáváním rosiglitazonu byl pozorován také vznik nebo zhoršení makulárního edému.

V loňském roce byla ukončena studie ADOPT  - dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti rosiglitazonu ve srovnání s metforminem a glibenklamidem (synonymum je glyburid). Její výsledky byly zveřejněny v New England Journal of Medicine (Kahn et al., 2006.N Eng J Med, Vol. 355,No.23:2427-2443). Bezpečnostní údaje vyplývající ze studie odpovídají převážně známému bezpečnostnímu profilu rosiglitazonu. 
Z výsledků studie ADOPT však byl zjištěn i nový nežádoucí účinek – zvýšený výskyt kostních fraktur u žen, který byl signifikantně vyšší ve skupině žen léčených rosiglitazonem oproti ženám léčeným metforminem nebo glyburidem. U mužů byl výskyt kostních fraktur srovnatelný ve všech třech léčebných skupinách. U žen se nejednalo o fraktury typické při postmenopauzální osteoporóze, ale především o fraktury kostí chodidel, ruky a paže.

Mechanismus vedoucí ke zvýšení výskytu kostních fraktur není zatím přesně objasněn. Z preklinických údajů vyplývá, že thiazolidindiony mohou negativně ovlivňovat kvalitu kostí.
Podobné zjištění výskytu kostních fraktur jako ve studii ADOPT ukázalo i předběžné zhodnocení tohoto rizika v jiné současně probíhající dlouhodobé studii s rosiglitazonem. Další hodnocení jak mechanismu účinku, tak klinických údajů nadále probíhá na celoevropské úrovni. Firma GlaxoSmithKline rozesílá během března diabetologům informativní dopis, upozorňující na toto riziko.
Údaje o zvýšeném výskytu kostních fraktur u žen byly zatím zjištěny v souvislosti s léčbou rosiglitazonem. Protože je však pravděpodobné, že by mohlo jít o skupinový účinek thiazolidindionů, probíhá v současné době na celoevropské úrovni hodnocení bezpečnosti další látky z této skupiny – pioglitazonu.

Zjištění zvýšeného rizika kostních fraktur u žen léčených rosiglitazonem není v současné době důvodem k nutnosti změny léčby. Doporučujeme však lékařům, aby na toto možné riziko pamatovali a dbali na kontrolu a  zajištění dobrého stavu kostí pacientek.

Prosíme lékaře, aby nahlásili zjištění kostních fraktur u pacientů léčených thiazolidindiony nebo podezření na jakékoli jiné nežádoucí účinky na formuláři CIOMS (ke stažení na www.sukl.cz v oddíle Vybrané informace na webu SÚKL).  Adresa pro zaslání: Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, nebo faxem na číslo 272185816.