Nové texty, které budou přidány do souhrnu údajů o přípravku u kontrastních látek obsahujících gadolinium

•	Omniscan (gadodiamide)

4.3 Kontraindikace 
Gadodiamid je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <30 ml/min/1.73m2) a u pacientů, kteří podstoupili či podstupují transplantaci jater (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Závažné poškození ledvin a transplantace jater:
Byly hlášeny případy výskytu nefrogenní systémové fibrózy (NSF) ve spojení s použitím gadodiamidu a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů se závažným poškozením ledvin  (GFR <30 ml/min/1.73m2) a u pacientů po transplantaci jater. Proto by Omniscan neměl být používán v této skupině pacientů (viz část 4.3 Kontraindikace).

Novorozenci a děti:
Z důvodu nezralosti funkce ledvin u novorozenců a u dětí do 1 roku života, může být přípravek Omniscan u těchto pacientů použit pouze po velmi pečlivém uvážení.

 4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny případy výskytu nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáváním Omniscanu.

•	Ostatní léčivé přípravky obsahující gadolinium (Magnevist, MultiHance, Gadovist, Vasovist, Dotarem, ProHance a Primovist) 

Do SPC těchto přípravků bude přidáno:

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některých kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <30ml/min/1.73 m2). Vzhledem k možnosti vzniku NSF po podání (název přípravku), by (název přípravku) měl být u těchto pacientů použit pouze po velmi pečlivém uvážení. 

4.8 Nežádoucí účinky (u přípravků, kde existují hlášení NSF)
Byly hlášeny případy NSF